ANCA関連血管炎における腎寛容促進に対するピオグリタゾンの有効性を評価する試験 - RENATO試験 (RENATO)

包含基準:

• ACR 1990基準および/または改訂されたチャペルヒルコンセンサス会議の定義および/または欧州医療機関のアルゴリズムに従って、新たに診断されたまたは再発したANCA関連血管炎、すなわち多発血管炎を伴う肉芽腫症(GPA)または顕微鏡的多発血管炎(MPA)で、活動性疾患を伴うBVAS ≥3 として定義
• タンパク尿（UPCR >300 mg/g）、血尿（>10 RBC/hpf）、およびeGFR ≥15 mL/min/1.73の存在 m2 (CKD-EPI 式) 組み込み時 (<1 か月)
• ANCA関連血管炎の進行性腎関与を確認する最近（4週間未満）の腎生検
• 18歳から80歳までの患者
• 研究参加前に参加者が書面によるインフォームドコンセントを提出すること
• フランスの健康保険制度に加入している参加者（登録している、またはその制度の受取人である）

除外基準:

• 肺胞出血には肺換気補助が必要
• 多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症の患者 (EGPA、Churg-Strauss)
• 過去24か月以内の活動性がん（非黒色腫皮膚がんを除く）
• 活動性の重度の細菌、ウイルス、または真菌感染症
• 膀胱がんまたは尿路がんの過去の病歴
• クラス 3/4 のうっ血性心不全症状の病歴（随時）
• 過去3か月以内のクラス2心不全症状の病歴および/または最近の心エコー検査で駆出率が40%未満（1か月未満）
• 正常範囲値の2倍を超えるトランスアミナーゼレベル（1か月未満）、または重度の慢性肝疾患
• HIV、HBV (Ag HBs 陽性)、または HCV の血清学陽性 (組み入れ時)
• 好中球減少症の存在 <1000 細胞/l (<1 か月)
• -チアゾリジンジオン（ピオグリタゾンを含む）、リツキシマブ、またはSmPcにリストされている賦形剤に対する不耐症の病歴
• 糖尿病性ケトアシドーシス、いつでも
• 黄斑浮腫の既存のリスク、または新たに発症する黄斑浮腫の重大なリスク（眼科検査によって確認される）
• 妊娠中または授乳中の女性、または 24 か月以内に妊娠を希望するすべての妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、治療前に妊娠検査が陰性であることが要求され、禁欲を実践するか効果的な方法を使用することにより、効果の高い避妊を維持することに同意する必要があります。同意日から研究終了まで、およびその後 12 か月（早期終了の場合は最後のリツキシマブ注入後 12 か月）までの避妊：排卵の阻害に関連する併用（エストロゲンおよびプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊（経口、膣内、経皮）;排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊薬（経口、注射、埋め込み）。子宮内避妊具 (IUD);子宮内ホルモン放出システム (IUS);両側卵管閉塞。精管切除されたパートナー
• 重度の神経疾患または精神疾患（認知症や統合失調症など）
• 腎臓移植レシピエント
• シクロホスファミドまたはリツキシマブをスクリーニング前26週間以内に使用している。スクリーニング時にアザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、またはメトトレキサートを服用している場合は、リツキシマブの初回投与前にこれらの薬剤を中止する必要があります。
• スクリーニング前 4 週間以内の静脈内糖質コルチコイド、メチルプレドニゾロン相当量 >3000 mg
• -スクリーニング前に、プレドニゾン換算で10mgを超える糖質コルチコイドを6週間以上連続して毎日経口摂取している患者
• 現在、治療介入を伴う別の研究に参加している。 観察研究または非介入研究への参加は許可されています
• 後見人または保佐人のもとにある患者および保護される成人
• 患者が研究手順を理解し、従うことができない
• AME (Aide Médicale de l'Etat = 国家医療援助) を受けている患者