- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06198075
Akciómegfigyelő terápia az egyensúly érdekében Down-szindrómás gyermekeknél
2024. január 28. frissítette: Riphah International University
Az akciómegfigyelő terápia hatása a Down-szindrómás gyermekek egyensúlyára
A Down-szindróma egy olyan állapot, amelyben a gyermek a 21. kromoszómája extra másolatával születik, ezért a másik neve 21-es triszómia.
A Down-szindróma jellemzői a mentális retardáció, a hipotónia és a jellegzetes fenotípus jellemzők.
Az egyensúly az egyik fő kérdés.
Az akciómegfigyelő terápia az egyensúlyjavítás koncepciójára összpontosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat randomizált, ellenőrzött nyomvonal lesz, amellyel a Down-szindrómás gyermekek egyensúlyát javító Action megfigyelő terápia hatékonyságát értékelik.
a befogadási kizárási kritériumoknak megfelelő Down-szindrómás alanyokat nem valószínűségi mintavételi technikával két csoportra osztjuk.
Az értékelés a Pediatric balance skála (PBS) és a Timed up and go test (TUG) segítségével történik.
A kontroll csoport rendszeres fizikoterápiát kap egyensúlyi tréninggel, a kísérleti csoport pedig rendszeres fizikoterápiát + akciómegfigyelő terápiát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muhammad Asif Javed, MS
- Telefonszám: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Imran Amjad, PHD
- Telefonszám: 9233224390125
- E-mail: Imranamjad@riphah.edu.pk
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán
- Toborzás
- Riphah International University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-12 éves gyerekek
- Férfi és nő egyaránt
- Testtömegindex (BMI) a normál tartományon belül (57,1%)
- A részvétel időpontjában pszichiátriai és fizikai betegség hiánya
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan rohamok
- Bármilyen ortopédiai állapot
- Regisztrált látássérült
- Súlyos Atlanto Axiális instabilitás
- Képtelen vagy nem akarja megérteni és megkísérelni a feladatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Az alanyok 6 hét általános fizikoterápiában részesülnek, heti 3 alkalommal, alkalmanként 30 percig.
Az edzésprogram tartalmazni fogja a fekvést ülő helyzetbe, a mozgást ülő testhelyzetben, az ülést és a felállást, a testtartás tréninget a normál járásminta megtanulásához, a súlytartási és súlymozgásos edzést egyenes testtartásban, a séta edzést sík talajon és a lépcsőn járást. .
A végső értékelésre 6 hét múlva kerül sor
|
Az alanyok 6 hét általános fizikoterápiában részesülnek, heti 3 alkalommal, alkalmanként 30 percig.
Az edzésprogram tartalmazni fogja a fekvést ülő helyzetbe, a mozgást ülő testhelyzetben, az ülést és a felállást, a testtartás tréninget a normál járásminta megtanulásához, a súlytartási és súlymozgásos edzést egyenes testtartásban, a séta edzést sík talajon és a lépcsőn járást. .
A végső értékelésre 6 hét múlva kerül sor
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az alanyok egy videót néznek a képernyőn a székük előtt 1 méterrel, miközben kényelmesen ülnek, karjukat pihentetve, de nem engedték, hogy fizikailag kövessék a videót vagy mozogjanak.
A videós mozgásmegfigyelő gyakorlatok modelljét a terapeuta végzi el, az oktatóvideó pedig 4 nehézségi fokozatonként változó szakaszból áll, és az egyes lépésekről készült videót végignézték a héten.
A résztvevők egy videót néztek meg a terapeuta által bemutatott feladatról, és a feladat elvégzése után elvégzik azokat a lépéseket, amelyekben túl nehéz lépések elvégzésére kerül sor átképzés.
A végső értékelésre 6 hét múlva kerül sor.
|
Az alanyok egy videót néznek a képernyőn a székük előtt 1 méterrel, miközben kényelmesen ülnek, karjukat pihentetve, de nem engedték, hogy fizikailag kövessék a videót vagy mozogjanak.
A videós mozgásmegfigyelő gyakorlatok modelljét a terapeuta végzi el, az oktatóvideó pedig 4 nehézségi fokozatonként változó szakaszból áll, és az egyes lépésekről készült videót végignézték a héten.
A résztvevők egy videót néztek meg a terapeuta által bemutatott feladatról, és a feladat elvégzése után elvégzik azokat a lépéseket, amelyekben túl nehéz lépések elvégzésére kerül sor átképzés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermekgyógyászati berg mérleg skála
Időkeret: 6 hét
|
A gyermekgyógyászati egyensúly skála a berg egyensúlyi skála egy módosított változata, amelyet a gyermekek funkcionális egyensúlyi képességeinek felmérésére használnak.
A skála 14 tételből áll, amelyek 0 ponttól (legalacsonyabb funkció) 4 pontig (legmagasabb funkció) érhetők el, maximális pontszám 56. Jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik (ICC=0,997)
(r=0,797,
p <0,05).
|
6 hét
|
Módosítva Időzített és menj tesztelni
Időkeret: 6 hét
|
Az időzített UP & GO (TUG) tesztet Podsiadlo és Richardson fejlesztették ki 1991-ben, amelyet a dinamikus egyensúly értékelésére használnak egy feladat végrehajtása során.
Ez a teszt másodpercben méri meg azt az időt, amely ahhoz szükséges, hogy az egyén felálljon egy karfás standard székből, 3 métert sétáljon és megforduljon, megbízhatósággal és érvényességgel (ICC=0,98;
p<0,01).
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zainab Jabir, MS, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. február 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR&AHS/23/0742
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző csoport
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Koraszülés | Túlsúly és elhízás | Preeclampsia | Terhességi cukorbetegség | Kicsi a terhességi korhoz a szüléskor | Terhességi hipertóniaEgyesült Államok
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryBefejezve
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásCerebrális bénulásPulyka
-
University of ArkansasVisszavontMeibomi mirigy diszfunkcióEgyesült Államok
-
University of SharjahMég nincs toborzás
-
University of MichiganBefejezveNevelésEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveAsztmaEgyesült Államok