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Uno studio di citochine e marcatori infiammatori in pazienti con insufficienza renale cronica

27 settembre 2010 aggiornato da: University of Oklahoma

Uno studio sulle citochine e sui marcatori infiammatori nei pazienti con insufficienza renale cronica secondo il loro metodo di accesso vascolare

Speriamo di studiare i componenti all'interno del sangue che possono predire il successo, il fallimento o altre complicazioni associate in relazione al tipo di accesso vascolare utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza renale colpisce più di 350.000 pazienti negli Stati Uniti. Tutti i pazienti sottoposti a dialisi devono avere accesso al sistema vascolare (flusso sanguigno) per il trattamento di emodialisi. I metodi di accesso includono un catetere, o tubo, che passa attraverso la pelle e in una grande vena, una connessione creata chirurgicamente di una vena a un'arteria chiamata fistola AV, o una connessione creata chirurgicamente di una vena all'arteria usando un innesto o tubo di plastica. La ricerca precedente ha mostrato notevoli differenze nella funzione e nel successo di questi tipi di accesso vascolare per la dialisi. I ricercatori cercano di spiegare queste differenze e trovano le cause e le spiegazioni delle variazioni osservate nell'accesso vascolare.

Quaranta pazienti sottoposti a trattamento dialitico saranno valutati analizzando i campioni di siero ottenuti durante l'accesso ambulatoriale in emodialisi. Verrà raccolto anche il siero da dieci pazienti in pre-dialisi e dieci volontari normali per il confronto. I pazienti in pre-dialisi sono quelli che hanno una malattia renale cronica di stadio 3, 4 o 5 ma non sono ancora in dialisi e non hanno mai avuto alcun tipo di accesso vascolare creato. I soggetti normali non avranno malattie renali, disturbi autoimmuni, trattamento chemioterapico recente (<6 mesi) o uso di corticosteroidi o altra condizione cronica determinata dallo sperimentatore per interferire con citochine e marcatori infiammatori. I campioni di siero saranno analizzati per citochine/marcatori infiammatori e correlati con il tipo di accesso clinico e altri dati medici e informazioni demografiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • University Of Oklahoma-Tulsa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti maschi e femmine del Dr. William Jennings e del Dr. Pranay Kathuria sottoposti a terapia di dialisi come pazienti ambulatoriali. I pazienti in dialisi e pre-dialisi saranno reclutati dallo studio del Dr. Pranay Kathuria. I volontari normali saranno reclutati tra i familiari dei pazienti in pre-dialisi, i pazienti di medicina interna già programmati per il prelievo di sangue per altri motivi, o da docenti/personale/studenti volontari che non sono altrimenti coinvolti nello studio e non sono in un subordinato ruolo a nessuno dei ricercatori dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine del Dr. William Jennings e del Dr. Pranay Kathuria sottoposti a terapia di dialisi come pazienti ambulatoriali
  • Pazienti maschi e femmine del Dr. Pranay Kathuria a cui è stata diagnosticata una malattia renale cronica di stadio 3, 4 o 5, ma che non sono ancora in dialisi.
  • - Volontari sani senza malattie renali, disturbi autoimmuni, trattamento chemioterapico recente (<6 mesi) o uso di corticosteroidi o altra condizione cronica determinata dallo sperimentatore per interferire con citochine e marcatori infiammatori.
  • dai 18 ai 90 anni

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni di età
  • oltre i 90 anni di età
  • prigionieri
  • pazienti istituzionalizzati
  • soggetti in gravidanza
  • pazienti con disagio psichico che non sono in grado di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti in emodialisi
Pazienti maschi e femmine sottoposti a terapia emodialitica in regime ambulatoriale
Procedura: Prelievo di sangue
Per i pazienti sottoposti a emodialisi di routine per insufficienza renale cronica, 5-10 ml di sangue verranno rimossi dal tubo di dialisi durante l'accesso vascolare. Tutti gli altri soggetti avranno 5-10 ml di sangue prelevato mediante puntura venosa di routine.
Controllo
Volontari sani maschi e femmine
Procedura: Prelievo di sangue
Per i pazienti sottoposti a emodialisi di routine per insufficienza renale cronica, 5-10 ml di sangue verranno rimossi dal tubo di dialisi durante l'accesso vascolare. Tutti gli altri soggetti avranno 5-10 ml di sangue prelevato mediante puntura venosa di routine.
Pazienti in pre-dialisi
Pazienti maschi e femmine con malattia renale cronica di stadio 3, 4 o 5, ma non ancora in dialisi
Procedura: Prelievo di sangue
Per i pazienti sottoposti a emodialisi di routine per insufficienza renale cronica, 5-10 ml di sangue verranno rimossi dal tubo di dialisi durante l'accesso vascolare. Tutti gli altri soggetti avranno 5-10 ml di sangue prelevato mediante puntura venosa di routine.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William C Jennings, MD, University Of Oklahoma-Tulsa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OUHSC IRB #13137

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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