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Impatto di un intervento che combina cura di sé e ipnosi sul benessere dei malati di cancro e dei loro partner

24 settembre 2020 aggiornato da: Isabelle Bragard, University of Liege

Gli interventi basati sull'ipnosi stanno iniziando a essere testati per migliorare il disagio emotivo e l'affaticamento dei malati di cancro. Tuttavia, la maggior parte di questi studi include solo pazienti con carcinoma mammario e non misura gli effetti a lungo termine di tali interventi.

Il nostro studio controllato randomizzato mira a proporre a 116 pazienti oncologici post-trattamento (tutte le localizzazioni tumorali accettate) un intervento di gruppo di 8 settimane che combina ipnosi e tecniche di auto-cura.

Gli esiti primari (regolazione emotiva, disagio emotivo, affaticamento) e gli esiti secondari (difficoltà del sonno, paura di ricorrenza, bias attenzionale, comunicazione coniugale) saranno studiati in 3 tempi di misurazione: prima dell'intervento (T1), 3 mesi dopo (T2 - destra dopo l'intervento del gruppo sperimentale, e subito prima dell'intervento del gruppo di controllo) e ancora 3 mesi dopo (T3 - dopo l'intervento del gruppo di controllo). Per raccogliere i dati verranno utilizzati alcuni questionari, due compiti di rilassamento, un compito attentivo, un attigrafo e un'applicazione per smartphone. L'impatto indiretto dell'intervento sui partner dei partecipanti sarà misurato anche mediante questionari (disagio emotivo, comunicazione coniugale).

La raccolta dei dati è iniziata a marzo 2017. I nostri risultati dovrebbero portare nuove conoscenze sull'efficacia di un intervento basato sull'ipnosi per migliorare la fatica e il benessere nei pazienti oncologici, che sono spesso sottodiagnosticati e sottotrattati, ma anche sull'efficacia indiretta per migliorare il benessere dei partner . Questi risultati potrebbero contribuire a diffondere questo tipo di intervento poco costoso in ambito oncologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liege, Belgio, B-4000
        • University Hospital of Liege

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  1. età pari o superiore a 18 anni;
  2. Ottima conoscenza del francese;
  3. Aver ricevuto una diagnosi di cancro non metastatico (tutte le localizzazioni tumorali accettate).
  4. Aver completato tutti i trattamenti attivi per non più di un anno (chirurgia, chemioterapia e radioterapia).
  5. Non essere in ricaduta al momento dell'inclusione
  6. Mostrare alcune difficoltà come stabilito dalle risposte di almeno 4 su 10 su 1 dei 6 elementi scelti della Edmonton Symptom Evaluation Scale (Chang, Hwang, & Feuerman, 2000): stanchezza fisica, stanchezza morale, depressione, ansia, paura di ricorrenza o ruminazioni).
  7. Desiderosi di ricevere aiuto per migliorare le difficoltà individuate.

Criteri di esclusione:

Disturbi psichiatrici, come demenza, psicosi o delirio, che non consentono di partecipare a un intervento di gruppo o di completare le valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale: intervento basato sull'ipnosi
Intervento di gruppo che combina tecniche di cura di sé ed esercizi di autoipnosi
Comportamentale: Autoipnosi + Cura di sé
Il nostro intervento di gruppo si articola in 8 sessioni settimanali di 2 ore in cui viene proposto ai partecipanti un esercizio di autoipnosi. Vengono anche discusse le tecniche di cura di sé (conoscere i propri bisogni, il rispetto di sé, l'assertività, far fronte alle ruminazioni...) e vengono proposti ai partecipanti compiti a casa, al fine di favorire un cambiamento positivo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo: cure usuali
Gruppo di controllo che riceve le cure abituali ma non l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella fatica correlata al cancro
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3,5 mesi)
Un senso di stanchezza o spossatezza legato al cancro e alle sue cure, che non viene alleviato dal sonno. Sarà misurato con il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) e l'Insomnia Severity Index (ISI).
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3,5 mesi)
Cambiamento nel disagio emotivo
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3,5 mesi)
Ansia + Depressione, misurata con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3,5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella paura del ripetersi
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3,5 mesi)
Paura che il cancro possa tornare. Misurato con il Fear of Cancer Recurence Inventory
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3,5 mesi)
Cambiamento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3,5 mesi)
Il modo in cui le persone affrontano le proprie emozioni. Misurato con un questionario (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire) e un'applicazione per smartphone che chiede ai partecipanti le loro emozioni quotidiane e come le affrontano. L'applicazione viene utilizzata per 9 giorni ad ogni misurazione.
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3,5 mesi)
Cambiamento nel pregiudizio dell'attenzione verso la minaccia
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3,5 mesi)
Pregiudizio dell'attenzione verso le informazioni emotive, specialmente quelle negative. È collegato all'ansia e sarà misurato da un compito computerizzato.
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3,5 mesi)
Cambiamento nella qualità del rapporto coniugale
Lasso di tempo: T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3,5 mesi)
Comunicazione sul cancro e coping diadico, misurata con questionari (Couples' Illness Communication Scale; Dyadic Coping Inventory). I due partner completeranno questi questionari.
T1 (prima dell'intervento), T2 (subito dopo l'intervento), T3 (follow-up di 3,5 mesi)
Cambiamento nel benessere dei partner
Lasso di tempo: - Couples' Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)
Ansia e depressione dei partner, misurate con l'HADS.
- Couples' Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Liege

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jules Bordet Institute
King Baudouin Foundation
Fonds National de la Recherche Scientifique

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marie-Elisabeth Faymonville, CHU de Liège - Université de Liège

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Onco-Hypn-Fatigue

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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