Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervence kombinující sebepéče a hypnózu na pohodu pacientů s rakovinou a jejich partnerů

24. září 2020 aktualizováno: Isabelle Bragard, University of Liege

Začínají se testovat intervence založené na hypnóze s cílem zlepšit emoční stres a únavu pacientů s rakovinou. Většina těchto studií však zahrnuje pouze pacientky s rakovinou prsu a neměří dlouhodobé účinky takových intervencí.

Naše randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl navrhnout 116 pacientům s rakovinou po léčbě (všechny lokalizace nádoru akceptovány) 8týdenní skupinovou intervenci kombinující hypnózu a sebepéče.

Primární výsledky (regulace emocí, emoční tíseň, únava) a sekundární výsledky (potíže se spánkem, strach z recidivy, zkreslení pozornosti, manželská komunikace) budou zkoumány ve 3 časech měření: před intervencí (T1), o 3 měsíce později (T2 - správně po intervenci experimentální skupiny a těsně před intervencí kontrolní skupiny) a znovu o 3 měsíce později (T3 - po intervenci kontrolní skupiny). Ke sběru dat poslouží některé dotazníky, dva relaxační úkoly, pozornostní úkol, aktigraf a aplikace pro chytré telefony. Nepřímý dopad intervence na partnery účastníků bude také měřen pomocí dotazníků (emocionální tíseň, manželská komunikace).

Sběr dat byl zahájen v březnu 2017. Naše výsledky by měly přinést nové poznatky o účinnosti intervence založené na hypnóze ke zlepšení únavy a pohody u pacientů s rakovinou, kteří jsou často nedostatečně diagnostikováni a léčeni, ale také o nepřímé účinnosti pro zlepšení partnerské pohody. . Tyto výsledky mohou přispět k rozšíření tohoto druhu nenákladných intervencí v onkologických zařízeních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie, B-4000
        • University Hospital of Liege

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  1. věk 18 let nebo starší;
  2. Plynulost ve francouzštině;
  3. Po obdržení diagnózy nemetastatické rakoviny (akceptovány všechny lokalizace nádoru).
  4. Absolvování všech aktivních léčebných postupů po dobu ne delší než jeden rok (chirurgie, chemoterapie a radioterapie).
  5. Nebýt v relapsu v době zařazení
  6. Vykazující určité obtíže, jak bylo prokázáno odpověďmi alespoň 4 z 10 na 1 ze 6 vybraných položek Edmontonské škály hodnocení symptomů (Chang, Hwang, & Feuerman, 2000): fyzická únava, morální únava, deprese, úzkost, strach z opakování nebo přežvykování).
  7. Přejete si získat pomoc za účelem zlepšení zjištěných obtíží.

Kritéria vyloučení:

Psychiatrické poruchy, jako je demence, psychóza nebo delirium, které neumožňují účastnit se skupinové intervence nebo dokončit hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina: Intervence založená na hypnóze
Skupinová intervence kombinující techniky sebeobsluhy a cvičení autohypnózy
Behaviorální: Autohypnóza + Péče o sebe
Naše skupinová intervence je rozdělena do 8 týdenních 2hodinových sezení, ve kterých je účastníkům navrženo jedno cvičení autohypnózy. Diskutovány jsou také techniky sebeobsluhy (poznání vlastních potřeb, sebeúcta, asertivita, zvládání přemítání...) a účastníkům jsou navrhovány domácí úkoly, abychom podpořili pozitivní změnu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina : Obvyklá péče
Kontrolní skupině se dostává obvyklé péče, nikoli však intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v únavě související s rakovinou
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3,5 měsíce sledování)
Pocit únavy nebo vyčerpání spojený s rakovinou a její léčbou, který není zmírněn spánkem. Bude měřena pomocí vícerozměrného inventáře únavy (MFI-20) a indexu závažnosti insomnie (ISI).
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3,5 měsíce sledování)
Změna v emočním strádání
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3,5 měsíce sledování)
Úzkost + deprese, měřeno pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS)
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3,5 měsíce sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve strachu z opakování
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3,5 měsíce sledování)
Strach, že by se rakovina mohla vrátit. Měřeno pomocí inventáře Strach z recidivy rakoviny
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3,5 měsíce sledování)
Změna regulace emocí
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3,5 měsíce sledování)
Způsob, jakým lidé nakládají se svými emocemi. Měřeno pomocí jednoho dotazníku (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire) a aplikace pro chytré telefony dotazující se účastníků na jejich každodenní emoce a na to, jak se s nimi vypořádávají. Aplikace se používá po dobu 9 dnů v každém čase měření.
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3,5 měsíce sledování)
Změna zaujatosti pozornosti vůči hrozbě
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3,5 měsíce sledování)
Pozornost vůči emocionálním informacím, zejména negativním. Je spojena s úzkostí a bude měřena počítačově řízeným úkolem.
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3,5 měsíce sledování)
Změna kvality manželského vztahu
Časové okno: T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3,5 měsíce sledování)
Komunikace o rakovině a dyadickém zvládání, měřená pomocí dotazníků (Škála komunikace nemocí párů; Dyadický inventář zvládání). Oba partneři vyplní tyto dotazníky.
T1 (před intervencí), T2 (hned po intervenci), T3 (3,5 měsíce sledování)
Změna v partnerské pohodě
Časové okno: - Couples' Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)
Úzkost a deprese partnerů, měřeno pomocí HADS.
- Couples' Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Liege

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jules Bordet Institute
King Baudouin Foundation
Fonds National de la Recherche Scientifique

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marie-Elisabeth Faymonville, CHU de Liège - Université de Liège

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Onco-Hypn-Fatigue

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemetastázující novotvar

Klinické studie na Autohypnóza + Péče o sebe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení