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자기 관리와 최면을 결합한 개입이 암 환자와 파트너의 웰빙에 미치는 영향

2020년 9월 24일 업데이트: Isabelle Bragard, University of Liege

암 환자의 정서적 고통과 피로를 개선하기 위해 최면 기반 개입이 테스트되기 시작했습니다. 그러나 이러한 연구의 대부분은 유방암 환자만 포함하고 그러한 개입의 장기적인 효과를 측정하지 않습니다.

우리의 무작위 대조 시험은 116명의 치료 후 암 환자(모든 종양 국소화가 허용됨)에게 최면과 자가 관리 기술을 결합한 8주 그룹 개입을 제안하는 것을 목표로 합니다.

1차 결과(감정 조절, 정서적 고통, 피로) 및 2차 결과(수면 장애, 재발에 대한 두려움, 주의 편향, 부부 의사소통)는 3회 측정 시간에 조사됩니다: 개입 전(T1), 3개월 후(T2 - 오른쪽) 실험군 개입 후, 대조군 개입 직전) 및 다시 3개월 후(T3 - 대조군 개입 후). 일부 설문지, 두 가지 이완 작업, 주의 집중 작업, 액티그래프 및 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 데이터를 수집합니다. 참여자의 파트너에 대한 개입의 간접적인 영향도 설문지(정서적 고통, 부부 의사소통)로 측정됩니다.

데이터 수집은 2017년 3월부터 시작되었습니다. 우리의 결과는 종종 과소 진단 및 과소 치료를 받는 암 환자의 피로와 웰빙을 개선하기 위한 최면 기반 개입의 효능에 대한 새로운 지식을 제공할 뿐만 아니라 파트너의 웰빙을 개선하기 위한 간접적인 효능에 대해서도 알려줍니다. . 이러한 결과는 종양학 설정에서 이러한 종류의 저렴한 개입을 확산시키는 데 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
104

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Liege, 벨기에, B-4000
        • University Hospital of Liege

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. 18세 이상
  2. 프랑스어 유창함;
  3. 비전이성 암 진단을 받은 경우(모든 종양 국소화가 허용됨).
  4. 1년 미만 동안 모든 활성 치료(수술, 화학 요법 및 방사선 요법)를 완료했습니다.
  5. 포함 시점에 재발되지 않음
  6. Edmonton Symptom Evaluation Scale(Chang, Hwang, & Feuerman, 2000)의 6개 항목 중 1개 항목에서 10개 중 4개 이상의 응답으로 확립된 어려움을 나타냄: 신체적 피로, 도덕적 피로, 우울, 불안, 두려움 재발 또는 반추).
  7. 확인된 어려움을 개선하기 위해 도움을 받고자 합니다.

제외 기준:

그룹 개입에 참여하거나 평가를 완료하는 것을 허용하지 않는 치매, 정신병 또는 섬망과 같은 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험군 : 최면 기반 개입
자기 관리 기술과 자기 최면 운동을 결합한 그룹 개입
행동: 자기 최면 + 자기 관리
우리의 그룹 개입은 참가자들에게 하나의 자기 최면 연습이 제안되는 8개의 매주 2시간 세션으로 나뉩니다. 긍정적인 변화를 촉진하기 위해 참가자들에게 자가 관리 기술(자신의 필요, 자존감, 자기주장, 반추에 대한 대처 등 알기)에 대해 논의하고 숙제를 제안합니다.
간섭 없음: 대조군 : 평상시 관리
대조군은 일반적인 치료를 받지만 중재는 받지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
암 관련 피로의 변화
기간: T1(개입 전), T2(개입 직후), T3(3.5개월 추적)
암 및 그 치료와 관련된 피로감 또는 피로감으로 수면으로 완화되지 않습니다. 다차원 피로 지수(MFI-20) 및 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정됩니다.
T1(개입 전), T2(개입 직후), T3(3.5개월 추적)
정서적 고통의 변화
기간: T1(개입 전), T2(개입 직후), T3(3.5개월 추적)
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한 불안 + 우울증
T1(개입 전), T2(개입 직후), T3(3.5개월 추적)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
재발에 대한 두려움의 변화
기간: T1(개입 전), T2(개입 직후), T3(3.5개월 추적)
암이 재발할 수 있다는 두려움. 암 재발에 대한 두려움 인벤토리로 측정
T1(개입 전), T2(개입 직후), T3(3.5개월 추적)
감정 조절의 변화
기간: T1(개입 전), T2(개입 직후), T3(3.5개월 추적)
사람들이 감정을 다루는 방식. 하나의 설문지(인지 정서 조절 설문지)와 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 참가자들에게 매일의 감정과 대처 방법을 묻습니다. 응용 프로그램은 각 측정 시간에서 9일 동안 사용됩니다.
T1(개입 전), T2(개입 직후), T3(3.5개월 추적)
위협에 대한 주의 편향의 변화
기간: T1(개입 전), T2(개입 직후), T3(3.5개월 추적)
감정적 정보, 특히 부정적인 정보에 대한 주의 편향. 그것은 불안과 연결되어 있으며 컴퓨터 작업으로 측정됩니다.
T1(개입 전), T2(개입 직후), T3(3.5개월 추적)
부부관계의 질 변화
기간: T1(개입 전), T2(개입 직후), T3(3.5개월 추적)
설문지(Couples' Illness Communication Scale ; Dyadic Coping Inventory)로 측정한 암 및 일대일 대처에 대한 의사소통. 두 파트너가 이 설문지를 작성합니다.
T1(개입 전), T2(개입 직후), T3(3.5개월 추적)
파트너의 웰빙 변화
기간: - Couples' Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)
HADS로 측정한 파트너의 불안과 우울.
- Couples' Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Liege

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Jules Bordet Institute
King Baudouin Foundation
Fonds National de la Recherche Scientifique

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Marie-Elisabeth Faymonville, CHU de Liège - Université de Liège

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Onco-Hypn-Fatigue

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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