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Auswirkungen einer Intervention, die Selbstpflege und Hypnose kombiniert, auf das Wohlbefinden von Krebspatienten und ihren Partnern

24. September 2020 aktualisiert von: Isabelle Bragard, University of Liege

Es wird begonnen, hypnosebasierte Interventionen zu testen, um die emotionale Belastung und Müdigkeit von Krebspatienten zu lindern. Die meisten dieser Studien schließen jedoch nur Brustkrebspatientinnen ein und messen nicht die langfristigen Auswirkungen solcher Eingriffe.

Unsere randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, 116 Krebspatienten nach der Behandlung (alle Tumorlokalisationen akzeptiert) eine 8-wöchige Gruppenintervention vorzuschlagen, die Hypnose und Selbstpflegetechniken kombiniert.

Primäre Ergebnisse (Emotionsregulation, emotionaler Stress, Müdigkeit) und sekundäre Ergebnisse (Schlafschwierigkeiten, Angst vor einem erneuten Auftreten, Aufmerksamkeitsverzerrung, eheliche Kommunikation) werden zu drei Messzeitpunkten untersucht: vor dem Eingriff (T1), 3 Monate später (T2 – rechts). nach der Intervention der Versuchsgruppe und direkt vor der Intervention der Kontrollgruppe) und erneut 3 Monate später (T3 – nach der Intervention der Kontrollgruppe). Zur Datenerfassung werden einige Fragebögen, zwei Entspannungsaufgaben, eine Aufmerksamkeitsaufgabe, ein Aktigraph und eine Smartphone-Anwendung verwendet. Die indirekten Auswirkungen der Intervention auf die Partner der Teilnehmer werden auch anhand von Fragebögen gemessen (emotionale Belastung, eheliche Kommunikation).

Die Datenerhebung begann im März 2017. Unsere Ergebnisse sollen neue Erkenntnisse über die Wirksamkeit einer hypnosebasierten Intervention zur Verbesserung von Müdigkeit und Wohlbefinden bei Krebspatienten bringen, die häufig unterdiagnostiziert und unterbehandelt werden, aber auch über die indirekte Wirksamkeit zur Verbesserung des Wohlbefindens der Partner . Diese Ergebnisse könnten dazu beitragen, diese Art kostengünstiger Intervention in der Onkologie zu verbreiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien, B-4000
        • University Hospital of Liege

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien sind:

  1. Alter 18 Jahre oder älter;
  2. Fließende Französischkenntnisse;
  3. Nachdem Sie die Diagnose eines nicht metastasierten Krebses erhalten haben (alle Tumorlokalisationen werden akzeptiert).
  4. Alle aktiven Behandlungen seit nicht mehr als einem Jahr abgeschlossen haben (Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie).
  5. Zum Zeitpunkt der Aufnahme befand sich kein Rückfall
  6. Zeigt einige Schwierigkeiten, wie durch Antworten von mindestens 4 von 10 auf 1 der 6 ausgewählten Punkte der Edmonton Symptom Evaluation Scale (Chang, Hwang & Feuerman, 2000) festgestellt wurde: körperliche Erschöpfung, moralische Erschöpfung, Depression, Angst, Angst vor Wiederauftreten oder Grübeln).
  7. Ich möchte Hilfe erhalten, um die festgestellten Schwierigkeiten zu beheben.

Ausschlusskriterien:

Psychiatrische Störungen wie Demenz, Psychose oder Delirium, die eine Teilnahme an einer Gruppenintervention oder den Abschluss der Bewertungen nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe: Hypnosebasierte Intervention
Gruppenintervention, die Selbstpflegetechniken und Selbsthypnoseübungen kombiniert
Verhalten: Selbsthypnose + Selbstfürsorge
Unsere Gruppenintervention ist in 8 wöchentliche 2-stündige Sitzungen unterteilt, in denen den Teilnehmern eine Selbsthypnoseübung vorgeschlagen wird. Es werden auch Selbstfürsorgetechniken besprochen (die eigenen Bedürfnisse kennen, Selbstachtung, Durchsetzungsvermögen, Umgang mit Grübeleien ...) und den Teilnehmern werden Hausaufgaben vorgeschlagen, um positive Veränderungen zu fördern.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Übliche Pflege
Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhält, jedoch nicht die Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der krebsbedingten Müdigkeit
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3,5 Monate Nachbeobachtung)
Ein Gefühl der Müdigkeit oder Erschöpfung im Zusammenhang mit Krebs und seinen Behandlungen, das durch Schlaf nicht gelindert wird. Es wird mit dem Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) und dem Insomnia Severity Index (ISI) gemessen.
T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3,5 Monate Nachbeobachtung)
Veränderung der emotionalen Belastung
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3,5 Monate Nachbeobachtung)
Angst + Depression, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3,5 Monate Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst vor einem erneuten Auftreten
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3,5 Monate Nachbeobachtung)
Angst, dass der Krebs zurückkehren könnte. Gemessen mit dem Fear of Cancer Rezidiv-Inventar
T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3,5 Monate Nachbeobachtung)
Veränderung der Emotionsregulation
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3,5 Monate Nachbeobachtung)
Die Art und Weise, wie Menschen mit ihren Emotionen umgehen. Gemessen mit einem Fragebogen (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire) und einer Smartphone-Anwendung, in der die Teilnehmer nach ihren täglichen Emotionen und ihrem Umgang damit gefragt wurden. Die Anwendung wird jeweils 9 Tage lang zu jedem Messzeitpunkt durchgeführt.
T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3,5 Monate Nachbeobachtung)
Veränderung der Aufmerksamkeitsneigung gegenüber Bedrohung
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3,5 Monate Nachbeobachtung)
Aufmerksamkeitsneigung gegenüber emotionalen Informationen, insbesondere gegenüber negativen. Es ist mit Angst verbunden und wird durch eine computergestützte Aufgabe gemessen.
T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3,5 Monate Nachbeobachtung)
Veränderung der Qualität der ehelichen Beziehung
Zeitfenster: T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3,5 Monate Nachbeobachtung)
Kommunikation über Krebs und dyadische Bewältigung, gemessen mit Fragebögen (Couples' Illness Communication Scale; Dyadic Coping Inventory). Die beiden Partner werden diese Fragebögen ausfüllen.
T1 (vor dem Eingriff), T2 (unmittelbar nach dem Eingriff), T3 (3,5 Monate Nachbeobachtung)
Veränderung des Wohlbefindens der Partner
Zeitfenster: - Couples' Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)
Angst und Depression der Partner, gemessen mit dem HADS.
- Couples' Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Liege

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jules Bordet Institute
King Baudouin Foundation
Fonds National de la Recherche Scientifique

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Marie-Elisabeth Faymonville, CHU de Liège - Université de Liège

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Onco-Hypn-Fatigue

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-metastasiertes Neoplasma

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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