Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вмешательства, сочетающего самопомощь и гипноз, на благополучие больных раком и их партнеров

24 сентября 2020 г. обновлено: Isabelle Bragard, University of Liege

Начинают тестироваться основанные на гипнозе вмешательства для облегчения эмоционального стресса и усталости больных раком. Однако большинство этих исследований включают только пациентов с раком молочной железы и не оценивают долгосрочные эффекты таких вмешательств.

Наше рандомизированное контролируемое исследование направлено на то, чтобы предложить 116 пациентам после лечения рака (принимаются все локализации опухоли) 8-недельное групповое вмешательство, сочетающее гипноз и методы самопомощи.

Первичные исходы (регуляция эмоций, эмоциональный дистресс, усталость) и вторичные исходы (нарушения сна, боязнь повторения, предвзятость внимания, супружеское общение) будут исследованы в 3 раза: до вмешательства (T1), через 3 месяца (T2 - правильно). после вмешательства экспериментальной группы и непосредственно перед вмешательством контрольной группы) и повторно через 3 месяца (Т3 - после вмешательства контрольной группы). Для сбора данных будут использоваться несколько анкет, два задания на релаксацию, задание на внимание, актиграф и приложение для смартфона. Косвенное воздействие вмешательства на партнеров участников также будет измеряться с помощью анкет (эмоциональное расстройство, супружеское общение).

Сбор данных начался в марте 2017 года. Наши результаты должны принести новые знания об эффективности основанного на гипнозе вмешательства для снижения усталости и улучшения самочувствия у больных раком, которые часто не диагностируются и недостаточно лечатся, а также о косвенной эффективности для улучшения благополучия партнеров. . Эти результаты могут способствовать распространению такого недорогого вмешательства в онкологических учреждениях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
104

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Liege, Бельгия, B-4000
        • University Hospital of Liege

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 18 лет и старше;
  2. Свободное владение французским языком;
  3. Получив диагноз неметастатического рака (приняты все локализации опухоли).
  4. Пройдя все активные виды лечения не более года (операция, химиотерапия и лучевая терапия).
  5. Отсутствие рецидива на момент включения
  6. Демонстрация некоторых трудностей, подтвержденных ответами не менее 4 из 10 по 1 из 6 выбранных пунктов Эдмонтонской шкалы оценки симптомов (Chang, Hwang, & Feuerman, 2000): физическая усталость, моральная усталость, депрессия, тревога, страх рецидивы или размышления).
  7. Желающие получить помощь в целях улучшения выявленных трудностей.

Критерий исключения:

Психические расстройства, такие как деменция, психоз или делирий, которые не позволяют участвовать в групповом вмешательстве или завершать оценку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа: вмешательство на основе гипноза.
Групповое вмешательство, сочетающее техники самообслуживания и упражнения по самогипнозу.
Поведенческий: Самовнушение + забота о себе
Наше групповое вмешательство разделено на 8 еженедельных 2-часовых сессий, на которых участникам предлагается одно упражнение по самогипнозу. Также обсуждаются методы самообслуживания (знание собственных потребностей, самоуважение, настойчивость, преодоление размышлений...), и участникам предлагаются домашние задания, чтобы способствовать позитивным изменениям.
Без вмешательства: Контрольная группа: Обычный уход.
Контрольная группа, получающая обычный уход, но не вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение усталости, связанной с раком
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3,5 месяца)
Чувство усталости или истощения, связанное с раком и его лечением, которое не проходит во сне. Он будет измеряться с помощью многомерной инвентаризации усталости (MFI-20) и индекса тяжести бессонницы (ISI).
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3,5 месяца)
Изменение эмоционального дистресса
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3,5 месяца)
Тревога + депрессия, измеренная с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3,5 месяца)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение страха перед повторением
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3,5 месяца)
Страх, что рак может вернуться. Измерено с помощью опросника страха перед рецидивом рака
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3,5 месяца)
Изменение регуляции эмоций
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3,5 месяца)
Как люди справляются со своими эмоциями. Измерено с помощью одного опросника (опросник когнитивного регулирования эмоций) и приложения для смартфона, в котором участников спрашивают об их ежедневных эмоциях и о том, как они с ними справляются. Приложение используется в течение 9 дней в каждый момент измерения.
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3,5 месяца)
Изменение склонности внимания к угрозе
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3,5 месяца)
Предвзятость внимания к эмоциональной информации, особенно негативной. Это связано с тревогой и будет измеряться с помощью компьютеризированной задачи.
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3,5 месяца)
Изменение качества супружеских отношений.
Временное ограничение: Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3,5 месяца)
Коммуникация о раке и диадическом копинге, измеренная с помощью анкет (Шкала общения пар по болезни; Анкета диадического преодоления). Эти два партнера заполнят эти анкеты.
Т1 (до вмешательства), Т2 (сразу после вмешательства), Т3 (наблюдение через 3,5 месяца)
Изменение самочувствия партнеров
Временное ограничение: - Шкала общения пар при заболеваниях (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Опросник диадического преодоления (DCI)
Тревога и депрессия партнеров, измеренные с помощью HADS.
- Шкала общения пар при заболеваниях (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Опросник диадического преодоления (DCI)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Liege

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Jules Bordet Institute
King Baudouin Foundation
Fonds National de la Recherche Scientifique

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Marie-Elisabeth Faymonville, CHU de Liège - Université de Liège

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Onco-Hypn-Fatigue

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неметастатическое новообразование

Клинические исследования Самовнушение + забота о себе

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками