Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en intervention, der kombinerer egenomsorg og hypnose på kræftpatienters og deres partneres velbefindende

24. september 2020 opdateret af: Isabelle Bragard, University of Liege

Hypnose-baserede interventioner begynder at blive testet for at forbedre følelsesmæssig nød og træthed hos kræftpatienter. De fleste af disse undersøgelser omfatter dog kun brystkræftpatienter og måler ingen langsigtede virkninger af sådanne indgreb.

Vores randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at foreslå 116 efterbehandlingskræftpatienter (alle tumorlokaliseringer accepteret) en 8-ugers gruppeintervention, der kombinerer hypnose og egenplejeteknikker.

Primære udfald (følelsesregulering, følelsesmæssig nød, træthed) og sekundære udfald (søvnbesvær, frygt for gentagelse, opmærksomhedsbias, konjugal kommunikation) vil blive undersøgt på 3 måletidspunkter: før interventionen (T1), 3 måneder senere (T2 - højre efter forsøgsgruppens intervention og lige før kontrolgruppens intervention) og igen 3 måneder senere (T3 - efter kontrolgruppens intervention). Nogle spørgeskemaer, to afspændingsopgaver, en opmærksomhedsopgave, en actigraph og en smartphone-applikation vil blive brugt til at indsamle data. Den indirekte effekt af interventionen på deltagernes partnere vil også blive målt ved hjælp af spørgeskemaer (følelsesmæssig nød, ægteskabelig kommunikation).

Dataindsamlingen er startet i marts 2017. Vores resultater skal bringe ny viden om effektiviteten af ​​en hypnosebaseret intervention til at forbedre træthed og velvære hos kræftpatienter, som ofte er underdiagnosticerede og underbehandlede, men også om den indirekte effekt til at forbedre partnernes velbefindende. . Disse resultater kan bidrage til at sprede denne form for billig intervention i onkologiske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liege, Belgien, B-4000
        • University Hospital of Liege

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier er:

  1. alder 18 år eller ældre;
  2. Flydende fransk;
  3. Efter at have modtaget en diagnose af ikke-metastatisk cancer (alle tumorlokaliseringer accepteres).
  4. Efter at have gennemført alle aktive behandlinger i ikke mere end et år (kirurgi, kemoterapi og strålebehandling).
  5. Ikke at være i tilbagefald på tidspunktet for inklusion
  6. Udviser nogle vanskeligheder som fastslået af svar fra mindst 4 ud af 10 på 1 af de 6 valgte punkter på Edmonton Symptom Evaluation Scale (Chang, Hwang, & Feuerman, 2000): fysisk træthed, moralsk træthed, depression, angst, frygt for gentagelse eller drøvtygger).
  7. Ønsker at modtage hjælp til at forbedre de identificerede vanskeligheder.

Ekskluderingskriterier:

Psykiatriske lidelser, såsom demens, psykose eller delirium, der ikke tillader at deltage i en gruppeintervention eller at gennemføre evalueringerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Hypnose-baseret intervention
Gruppel intervention, der kombinerer selvplejeteknikker og selvhypnoseøvelser
Adfærdsmæssigt: Selvhypnose + Egenomsorg
Vores gruppeintervention er opdelt i 8 ugentlige 2-timers sessioner, hvor én selvhypnoseøvelse foreslås til deltagerne. Egenomsorgsteknikker diskuteres også (kendskab til vores egne behov, selvrespekt, selvhævdelse, håndtering af grublerier...) og lektier foreslås til deltagerne for at fremme positive forandringer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje, men ikke interventionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kræftrelateret træthed
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3,5 måneders opfølgning)
En følelse af træthed eller udmattelse forbundet med kræft og dens behandlinger, som ikke lindres af søvn. Det vil blive målt med Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) og Insomnia Severity Index (ISI).
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3,5 måneders opfølgning)
Ændring i følelsesmæssig nød
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3,5 måneders opfølgning)
Angst + Depression, målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3,5 måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frygt for gentagelse
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3,5 måneders opfølgning)
Frygt for, at kræften kunne vende tilbage. Målt med frygt for gentagelse af kræft
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3,5 måneders opfølgning)
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3,5 måneders opfølgning)
Den måde folk håndterer deres følelser på. Målt med ét spørgeskema (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire) og en smartphone-applikation, der spørger deltagerne om deres daglige følelser, og hvordan de håndterer dem. Applikationen bruges i 9 dage ved hvert måletidspunkt.
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3,5 måneders opfølgning)
Ændring i opmærksomhedsbias mod trussel
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3,5 måneders opfølgning)
Opmærksom bias mod følelsesmæssig information, især negative. Det er forbundet med angst og vil blive målt ved en computeriseret opgave.
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3,5 måneders opfølgning)
Ændring i kvaliteten af ​​det ægteskabelige forhold
Tidsramme: T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3,5 måneders opfølgning)
Kommunikation om kræft og dyadisk mestring, målt med spørgeskemaer (Pars sygdomskommunikationsskala ; Dyadisk mestringsopgørelse). De to partnere vil udfylde disse spørgeskemaer.
T1 (før interventionen), T2 (lige efter interventionen), T3 (3,5 måneders opfølgning)
Ændring i partneres trivsel
Tidsramme: - Couples' Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)
Angst og depression hos partnerne, målt med HADS.
- Couples' Illness Communication Scale (CICS) (Arden-Close et al., 2010) Dyadic Coping Inventory (DCI)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Liege

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jules Bordet Institute
King Baudouin Foundation
Fonds National de la Recherche Scientifique

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marie-Elisabeth Faymonville, CHU de Liège - Université de Liège

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Onco-Hypn-Fatigue

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-metastatisk neoplasma

Kliniske forsøg med Selvhypnose + Egenomsorg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger