Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji łączącej samoopiekę i hipnozę na samopoczucie chorych na raka i ich partnerów

24 września 2020 zaktualizowane przez: Isabelle Bragard, University of Liege

Interwencje oparte na hipnozie zaczynają być testowane w celu poprawy stresu emocjonalnego i zmęczenia pacjentów z rakiem. Jednak większość z tych badań obejmuje tylko pacjentki z rakiem piersi i nie mierzy długoterminowych skutków takich interwencji.

Nasze randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zaproponowanie 116 pacjentom z rakiem po leczeniu (zaakceptowano wszystkie lokalizacje guza) 8-tygodniowej grupowej interwencji łączącej hipnozę i techniki samoopieki.

Główne wyniki (regulacja emocji, stres emocjonalny, zmęczenie) i drugorzędne wyniki (trudności ze snem, lęk przed nawrotem, błąd uwagi, komunikacja małżeńska) zostaną zbadane w 3 terminach pomiaru: przed interwencją (T1), 3 miesiące później (T2 - prawa strona) po interwencji grupy eksperymentalnej i tuż przed interwencją grupy kontrolnej) i ponownie 3 miesiące później (T3 – po interwencji grupy kontrolnej). Do zbierania danych posłużą niektóre kwestionariusze, dwa zadania relaksacyjne, zadanie uważnościowe, aktygraf i aplikacja na smartfona. Pośredni wpływ interwencji na partnerów uczestników będzie również mierzony za pomocą kwestionariuszy (rozpacz emocjonalna, komunikacja małżeńska).

Zbieranie danych rozpoczęło się w marcu 2017 r. Nasze wyniki powinny przynieść nową wiedzę na temat skuteczności interwencji opartej na hipnozie w poprawie zmęczenia i samopoczucia u pacjentów z chorobą nowotworową, którzy często są niedodiagnozowani i leczeni, ale także na temat pośredniej skuteczności w poprawie samopoczucia partnerów . Wyniki te mogą przyczynić się do rozpowszechnienia tego rodzaju niedrogiej interwencji w warunkach onkologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia, B-4000
        • University Hospital of Liege

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia to:

  1. wiek 18 lat lub starszy;
  2. Biegła znajomość języka francuskiego;
  3. Po rozpoznaniu raka bez przerzutów (dopuszczalne są wszystkie lokalizacje guza).
  4. Po zakończeniu wszystkich aktywnych kuracji trwających nie dłużej niż rok (chirurgia, chemioterapia i radioterapia).
  5. Brak nawrotu w momencie włączenia
  6. Występowanie pewnych trudności, co ustalono na podstawie odpowiedzi co najmniej 4 na 10 w 1 z 6 wybranych elementów Edmonton Symptom Evaluation Scale (Chang, Hwang i Feuerman, 2000): zmęczenie fizyczne, zmęczenie moralne, depresja, niepokój, lęk przed nawroty lub ruminacje).
  7. Pragnienie otrzymania pomocy w celu poprawy zidentyfikowanych trudności.

Kryteria wyłączenia:

Zaburzenia psychiczne, takie jak otępienie, psychoza lub delirium, które uniemożliwiają udział w interwencji grupowej lub ukończenie ewaluacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Interwencja oparta na hipnozie
Interwencja grupowa łącząca techniki samoopieki i ćwiczenia autohipnozy
Behawioralne: Autohipnoza + Samoopieka
Nasza interwencja grupowa jest podzielona na 8 tygodniowych 2-godzinnych sesji, podczas których uczestnikom proponuje się jedno ćwiczenie autohipnozy. Omawiane są również techniki dbania o siebie (znajomość własnych potrzeb, szacunek do samego siebie, asertywność, radzenie sobie z rozmyślaniami...) oraz proponowane są zadania domowe dla uczestników, aby sprzyjać pozytywnym zmianom.
Brak interwencji: Grupa kontrolna: zwykła pielęgnacja
Grupa kontrolna otrzymująca zwykłą opiekę, ale bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia związanego z rakiem
Ramy czasowe: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji), T3 (3,5 miesięczna obserwacja)
Poczucie zmęczenia lub wyczerpania związane z rakiem i jego leczeniem, którego nie łagodzi sen. Zostanie on zmierzony za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20) oraz Insomnia Severity Index (ISI).
T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji), T3 (3,5 miesięczna obserwacja)
Zmiana w niebezpieczeństwie emocjonalnym
Ramy czasowe: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji), T3 (3,5 miesięczna obserwacja)
Lęk + Depresja mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji), T3 (3,5 miesięczna obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w strachu przed nawrotem
Ramy czasowe: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji), T3 (3,5 miesięczna obserwacja)
Strach, że rak może powrócić. Mierzone za pomocą inwentarza strachu przed nawrotem raka
T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji), T3 (3,5 miesięczna obserwacja)
Zmiana regulacji emocji
Ramy czasowe: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji), T3 (3,5 miesięczna obserwacja)
Sposób, w jaki ludzie radzą sobie z emocjami. Mierzone za pomocą jednego kwestionariusza (Kwestionariusz Regulacji Emocji Poznawczych) i aplikacji na smartfona, w której pytano uczestników o ich codzienne emocje i sposób, w jaki sobie z nimi radzą. Aplikacja jest używana przez 9 dni w każdym czasie pomiaru.
T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji), T3 (3,5 miesięczna obserwacja)
Zmiana nastawienia uwagi na zagrożenie
Ramy czasowe: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji), T3 (3,5 miesięczna obserwacja)
Uważne nastawienie do informacji emocjonalnych, zwłaszcza negatywnych. Jest to związane z lękiem i będzie mierzone za pomocą komputerowego zadania.
T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji), T3 (3,5 miesięczna obserwacja)
Zmiana jakości związku małżeńskiego
Ramy czasowe: T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji), T3 (3,5 miesięczna obserwacja)
Komunikacja na temat choroby nowotworowej i radzenie sobie w diadzie, mierzona za pomocą kwestionariuszy (Skala komunikacji w chorobie par; Inwentarz radzenia sobie w diadzie). Obaj partnerzy wypełnią te kwestionariusze.
T1 (przed interwencją), T2 (bezpośrednio po interwencji), T3 (3,5 miesięczna obserwacja)
Zmiana samopoczucia partnerów
Ramy czasowe: - Skala komunikacji w chorobie par (CICS) (Arden-Close i in., 2010) Inwentarz radzenia sobie ze stresem w diadzie (DCI)
Lęk i depresja partnerów mierzona skalą HADS.
- Skala komunikacji w chorobie par (CICS) (Arden-Close i in., 2010) Inwentarz radzenia sobie ze stresem w diadzie (DCI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Liege

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jules Bordet Institute
King Baudouin Foundation
Fonds National de la Recherche Scientifique

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Marie-Elisabeth Faymonville, CHU de Liège - Université de Liège

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Onco-Hypn-Fatigue

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór bez przerzutów

Badania kliniczne na Autohipnoza + Samoopieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami