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Studio comparativo del microbioma custode della grande scimmia (SHAPES-CAP)

27 aprile 2018 aggiornato da: Institut Pasteur

Studio comparativo di grandi scimmie in cattività e microbiomi intestinali umani

Lo studio SHAPES-Captivity cerca di identificare i componenti metagenomici del microbioma intestinale condivisi da esseri umani e grandi scimmie in cattività che vivono in prossimità e in contatto diretto e quotidiano. I ricercatori determineranno la diversità filogenetica degli enterotipi (batterici e virali) condivisi tra esseri umani e grandi scimmie e collegheranno questi risultati con le osservazioni partecipanti delle attività (e dei contatti) dei custodi con queste grandi scimmie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio SHAPES-Captivity cerca di identificare i componenti metagenomici del microbioma intestinale condivisi da esseri umani e grandi scimmie in cattività che vivono in prossimità e in contatto diretto e quotidiano. SHAPES-Captivity è un'estensione dello studio SHAPES (finanziato dall'ANR nel 2014), attualmente in corso in Africa centrale (Repubblica Democratica del Congo, Camerun, Gabon). In Camerun, i ricercatori hanno raccolto campioni di feci da gorilla, scimpanzé ed esseri umani utilizzando lo stesso spazio forestale in modo da condurre un'analisi della sovrapposizione del loro microbioma intestinale. I risultati di questa analisi saranno interpretati alla luce delle testimonianze antropologiche e geografiche raccolte tra le popolazioni che vivono in questa regione. SHAPES-Captivity consentirà ai ricercatori di utilizzare lo stesso approccio, ma questa volta in condizioni di cattività delle grandi scimmie. Gli investigatori otterranno così dati sulla sovrapposizione del microbioma intestinale tra grandi scimmie in cattività e custodi umani che lavorano in un ambiente controllato e in contatto quotidiano e diretto. Lo studio SHAPES-Captivity fornirà un controllo positivo, che sarà infine confrontato con i risultati dello studio SHAPES. Sebbene numerosi studi abbiano indagato la sovrapposizione tra il microbioma intestinale umano e quello delle grandi scimmie (Moeller et al. 2012; Moeller et al. 2016), nessuno di questi studi ha studiato le persone che vivono in prossimità delle grandi scimmie, in un ambiente naturale o in cattività. . I ricercatori determineranno la diversità filogenetica degli enterotipi (batterici e virali) condivisi tra esseri umani e grandi scimmie e collegheranno questi risultati con le loro osservazioni partecipanti delle attività (e dei contatti) dei custodi con queste grandi scimmie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75724
        • Institut Pasteur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia per il sottostudio Microbiome che per quello Antropologia

    • Adulto in buona salute
    • Attualmente lavora come custode di grandi scimmie in cattività

  • Per il sottostudio Microbiome

    • Accettare la raccolta autonoma di un campione di feci
    • Accettare di restituire il campione di feci all'interno di un contenitore postale e di una scatola designati e forniti.

  • Per il sottostudio Antropologia:

    • Accetta di essere osservato durante la propria attività professionale due volte, ciascuna per la durata di quattro ore, dai ricercatori

Criteri di esclusione:

  • Per entrambe le parti Microbioma e Antropologia:

    • Gli adulti protetti, le donne incinte e che allattano non saranno inclusi.

  • Per il sottostudio Microbiome

    • Pazienti, in particolare quelli con disturbi gastrointestinali (diarrea), feci frequenti e/o liquide, dolore addominale, nausea, vomito, febbre
    • Chiunque abbia una diagnosi di malattia cronica
    • Chiunque abbia assunto un trattamento antibiotico o antimicotico nel mese precedente la raccolta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Microbioma

Custodi di grandi scimmie in cattività. Una raccolta di campioni di feci fresche prodotte spontaneamente (della dimensione approssimativa di 3 fagiolini).

Raccolta dati con questionario autosomministrato
Altro: Raccolta di feci fresche

Una raccolta di campioni di feci fresche prodotte spontaneamente (della dimensione approssimativa di 3 fagiolini).

Raccolta dati con questionario autosomministrato
Nessun intervento: Antropologia
Custodi di grandi scimmie in cattività. Due osservazioni partecipanti di quattro ore delle attività di ciascun custode con grandi scimmie in cattività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto microbioma
Lasso di tempo: Tre anni (settembre 2017-settembre 2020)
Gli investigatori valuteranno i componenti del microbioma intestinale (enterotipi virali e batterici) condivisi da custodi umani e grandi scimmie in cattività che vivono quotidianamente in prossimità. Verrà misurata la percentuale di sovrapposizione (di famiglie virali e batteriche) tra soggetti umani e grandi scimmie.
Tre anni (settembre 2017-settembre 2020)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sul tipo di contatto
Lasso di tempo: Tre anni (settembre 2017-settembre 2020)
Gli investigatori valuteranno il tipo di contatto fisico tra custodi e grandi scimmie in cattività attraverso osservazioni partecipanti. Questo risultato sarà misurato attraverso categorie identificate di contatto fisico.
Tre anni (settembre 2017-settembre 2020)
Indagine sulla frequenza dei contatti
Lasso di tempo: Tre anni (settembre 2017-settembre 2020)
Gli investigatori valuteranno la frequenza del contatto fisico tra custodi e grandi scimmie in cattività attraverso le osservazioni dei partecipanti. Questo risultato sarà misurato dal numero per categoria di contatto fisico.
Tre anni (settembre 2017-settembre 2020)
Indagine sulla durata del contatto
Lasso di tempo: Tre anni (settembre 2017-settembre 2020)
Gli investigatori valuteranno la durata del contatto fisico tra custodi e grandi scimmie in cattività attraverso le osservazioni dei partecipanti. Questo risultato sarà misurato dalla durata (tempo) per singolo contatto.
Tre anni (settembre 2017-settembre 2020)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Pasteur

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tamara Giles-Vernick, PhD, Institut Pasteur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-081
  • ID-RCB: 2017-A00734-49 (Altro identificatore: French national registration number of the study)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microbioma intestinale umano

Prove cliniche su Raccolta di feci fresche

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