Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze mikrobiomu opiekuna małp człekokształtnych (SHAPES-CAP)

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Institut Pasteur

Badanie porównawcze małp człekokształtnych żyjących w niewoli i mikrobiomów jelitowych człowieka

Badanie SHAPES-Captivity ma na celu identyfikację metagenomicznych składników mikrobiomu jelitowego wspólnych dla ludzi i małp człekokształtnych żyjących w niewoli iw bezpośrednim, codziennym kontakcie. Badacze określą filogenetyczną różnorodność enterotypów (bakteryjnych i wirusowych) wspólnych dla ludzi i małp człekokształtnych i połączą te wyniki z obserwacjami uczestników działań opiekunów (i kontaktów) z tymi małpami człekokształtnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie SHAPES-Captivity ma na celu identyfikację metagenomicznych składników mikrobiomu jelitowego wspólnych dla ludzi i małp człekokształtnych żyjących w niewoli iw bezpośrednim, codziennym kontakcie. SHAPES-Captivity jest kontynuacją badania SHAPES (sfinansowanego przez ANR w 2014 r.), prowadzonego obecnie w Afryce Środkowej (Demokratyczna Republika Konga, Kamerun, Gabon). W Kamerunie badacze pobrali próbki kału od goryli, szympansów i ludzi, korzystając z tej samej przestrzeni leśnej, aby przeprowadzić analizę nakładania się ich mikrobiomu jelitowego. Wyniki tej analizy zostaną zinterpretowane w świetle dowodów antropologicznych i geograficznych zebranych wśród mieszkańców tego regionu. SHAPES-Captivity umożliwi badaczom zastosowanie tego samego podejścia, ale tym razem w warunkach niewoli wielkich małp człekokształtnych. Badacze uzyskają w ten sposób dane dotyczące nakładania się mikrobiomu jelitowego między małpami człekokształtnymi trzymanymi w niewoli i ludzkimi opiekunami pracującymi w kontrolowanym środowisku iw codziennym, bezpośrednim kontakcie. Badanie SHAPES-Captivity zapewni kontrolę pozytywną, która ostatecznie zostanie porównana z wynikami badania SHAPES. Chociaż w wielu badaniach badano nakładanie się mikrobiomu jelitowego człowieka i małpy człekokształtnej (Moeller i in. 2012; Moeller i in. 2016), żadne z tych badań nie dotyczyło ludzi żyjących w bliskim sąsiedztwie małp człekokształtnych, ani w środowisku naturalnym, ani w niewoli . Badacze określą filogenetyczną różnorodność enterotypów (bakteryjnych i wirusowych) wspólnych dla ludzi i małp człekokształtnych i połączą te wyniki z obserwacjami uczestników działań opiekunów (i kontaktów) z tymi małpami człekokształtnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75724
        • Institut Pasteur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno dla badania podrzędnego dotyczącego mikrobiomu, jak i antropologii

    • Dorosły w dobrym zdrowiu
    • Obecnie pracuje jako opiekunka małp człekokształtnych żyjących w niewoli

  • Do badania podrzędnego dotyczącego mikrobiomu

    • Zgoda na samodzielne pobranie próbki kału
    • Zgodzić się na zwrot próbki kału w wyznaczonym, dostarczonym pojemniku pocztowym i pudełku.

  • Dla podkategorii Antropologia:

    • Dwukrotnie wyrazić zgodę na obserwację podczas swojej działalności zawodowej, każdorazowo przez okres czterech godzin przez badaczy

Kryteria wyłączenia:

  • Zarówno w części dotyczącej mikrobiomu, jak i antropologii:

    • Chronione osoby dorosłe, matki w ciąży i karmiące nie zostaną uwzględnione.

  • Do badania podrzędnego dotyczącego mikrobiomu

    • Pacjenci, zwłaszcza z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (biegunka), częstymi i/lub płynnymi stolcami, bólami brzucha, nudnościami, wymiotami, gorączką
    • Każdy, kto ma zdiagnozowaną chorobę przewlekłą
    • Każdy, kto w miesiącu poprzedzającym pobranie był leczony antybiotykiem lub przeciwgrzybiczo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mikrobiom

Opiekunowie uwięzionych małp człekokształtnych. Jedna próbka spontanicznie wyprodukowanego świeżego kału (o przybliżonej wielkości 3 zielone fasolki).

Zbieranie danych za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania
Inny: Świeża kolekcja stolca

Jedna próbka spontanicznie wyprodukowanego świeżego kału (o przybliżonej wielkości 3 zielone fasolki).

Zbieranie danych za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania
Brak interwencji: Antropologia
Opiekunowie uwięzionych małp człekokształtnych. Dwie czterogodzinne obserwacje uczestniczące każdego opiekuna z małpami człekokształtnymi w niewoli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie mikrobiomu
Ramy czasowe: Trzy lata (wrzesień 2017-wrzesień 2020)
Badacze ocenią składniki mikrobiomu jelitowego (enterotypy wirusowe i bakteryjne), które na co dzień są wspólne dla ludzkich opiekunów i żyjących w niewoli małp człekokształtnych. Zmierzony zostanie procent nakładania się (rodzin wirusowych i bakteryjnych) osobników ludzkich i małp człekokształtnych.
Trzy lata (wrzesień 2017-wrzesień 2020)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie typu kontaktu
Ramy czasowe: Trzy lata (wrzesień 2017-wrzesień 2020)
Badacze ocenią rodzaj kontaktu fizycznego między opiekunami a małpami człekokształtnymi w niewoli poprzez obserwacje uczestniczące. Wynik ten będzie mierzony za pomocą zidentyfikowanych kategorii kontaktu fizycznego.
Trzy lata (wrzesień 2017-wrzesień 2020)
Badanie częstotliwości kontaktu
Ramy czasowe: Trzy lata (wrzesień 2017-wrzesień 2020)
Badacze ocenią częstotliwość kontaktu fizycznego między opiekunami a małpami człekokształtnymi w niewoli poprzez obserwacje uczestniczące. Wynik ten będzie mierzony liczbą na kategorię kontaktu fizycznego.
Trzy lata (wrzesień 2017-wrzesień 2020)
Badanie czasu trwania kontaktu
Ramy czasowe: Trzy lata (wrzesień 2017-wrzesień 2020)
Badacze ocenią czas trwania kontaktu fizycznego między opiekunami a małpami człekokształtnymi w niewoli poprzez obserwacje uczestniczące. Wynik ten będzie mierzony czasem trwania (czasem) pojedynczego kontaktu.
Trzy lata (wrzesień 2017-wrzesień 2020)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Pasteur

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tamara Giles-Vernick, PhD, Institut Pasteur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-081
  • ID-RCB: 2017-A00734-49 (Inny identyfikator: French national registration number of the study)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrobiom jelitowy człowieka

Badania kliniczne na Świeża kolekcja stolca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami