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Vergleichende Studie des Mikrobioms von Menschenaffen (SHAPES-CAP)

27. April 2018 aktualisiert von: Institut Pasteur

Vergleichende Studie von in Gefangenschaft lebenden Menschenaffen und menschlichen Darmmikrobiomen

Die SHAPES-Captivity-Studie zielt darauf ab, metagenomische Komponenten des Darmmikrobioms zu identifizieren, die Menschen und in Gefangenschaft gehaltene Menschenaffen gemeinsam haben, die in unmittelbarer Nähe und in direktem, täglichem Kontakt leben. Die Forscher werden die phylogenetische Diversität von Enterotypen (bakteriell und viral) zwischen Menschen und Menschenaffen bestimmen und diese Ergebnisse mit teilnehmenden Beobachtungen der Aktivitäten (und Kontakte) der Pfleger mit diesen Menschenaffen verknüpfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SHAPES-Captivity-Studie zielt darauf ab, metagenomische Komponenten des Darmmikrobioms zu identifizieren, die Menschen und in Gefangenschaft gehaltene Menschenaffen gemeinsam haben, die in unmittelbarer Nähe und in direktem, täglichem Kontakt leben. Die SHAPES-Gefangenschaft ist eine Erweiterung der SHAPES-Studie (finanziert von der ANR im Jahr 2014), die derzeit in Zentralafrika (Demokratische Republik Kongo, Kamerun, Gabun) durchgeführt wird. In Kamerun haben die Forscher Kotproben von Gorillas, Schimpansen und Menschen auf derselben Waldfläche gesammelt, um die Überlappung ihres Darmmikrobioms zu analysieren. Die Ergebnisse dieser Analyse werden im Lichte anthropologischer und geografischer Beweise interpretiert, die bei den in dieser Region lebenden Menschen gesammelt wurden. SHAPES-Captivity wird es den Forschern ermöglichen, den gleichen Ansatz zu verwenden, diesmal jedoch unter Bedingungen der Gefangenschaft von Menschenaffen. Die Forscher werden so Daten über die Überlappung des Darmmikrobioms zwischen in Gefangenschaft gehaltenen Menschenaffen und menschlichen Pflegern erhalten, die in einer kontrollierten Umgebung und in täglichem, direktem Kontakt arbeiten. Die SHAPES-Captivity-Studie wird eine Positivkontrolle liefern, die schließlich mit den Ergebnissen der SHAPES-Studie verglichen wird. Obwohl mehrere Studien die Überschneidung zwischen dem Darmmikrobiom von Menschen und Menschenaffen untersucht haben (Moeller et al. 2012; Moeller et al. 2016), hat keine dieser Studien Menschen untersucht, die in unmittelbarer Nähe von Menschenaffen leben, weder in einer natürlichen Umgebung noch in Gefangenschaft . Die Forscher werden die phylogenetische Diversität von Enterotypen (bakteriell und viral) zwischen Menschen und Menschenaffen bestimmen und diese Ergebnisse mit ihren teilnehmenden Beobachtungen der Aktivitäten (und Kontakte) der Pfleger mit diesen Menschenaffen verknüpfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75724
        • Institut Pasteur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sowohl für die Mikrobiom- als auch für die Anthropologie-Teilstudie

    • Erwachsener bei guter Gesundheit
    • Arbeitet derzeit als Pfleger von Menschenaffen in Gefangenschaft
  • Für die Teilstudie Mikrobiom

    • Stimmen Sie der selbstständigen Entnahme einer Stuhlprobe zu
    • Stimmen Sie zu, die Stuhlprobe in einem dafür vorgesehenen, mitgelieferten Postbehälter und Karton zurückzusenden.
  • Für das Teilstudium Anthropologie:

    • Akzeptiert, während seiner oder ihrer beruflichen Tätigkeit zweimal für die Dauer von jeweils vier Stunden von den Forschenden beobachtet zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Sowohl für Mikrobiom- als auch für Anthropologieteile:

    • Geschützte Erwachsene, schwangere und stillende Mütter werden nicht aufgenommen.
  • Für die Teilstudie Mikrobiom

    • Patienten, insbesondere solche mit Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall), häufigen und/oder flüssigen Stühlen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber
    • Jeder, bei dem eine chronische Krankheit diagnostiziert wurde
    • Jeder, der im Monat vor der Entnahme ein Antibiotikum oder Antimykotikum erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrobiom

Pfleger von Menschenaffen in Gefangenschaft. Eine Probensammlung von spontan produziertem frischem Stuhl (von einer ungefähren Größe von 3 grünen Bohnen).

Datenerhebung mit selbstausfüllbarem Fragebogen

Eine Probensammlung von spontan produziertem frischem Stuhl (von einer ungefähren Größe von 3 grünen Bohnen).

Datenerhebung mit selbstausfüllbarem Fragebogen

Kein Eingriff: Anthropologie
Pfleger von Menschenaffen in Gefangenschaft. Zwei vierstündige teilnehmende Beobachtungen der Aktivitäten jedes Pflegers mit in Gefangenschaft lebenden Menschenaffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich Mikrobiom
Zeitfenster: Drei Jahre (September 2017-September 2020)
Die Forscher werden die Komponenten des Darmmikrobioms (virale und bakterielle Enterotypen) auswerten, die menschliche Pfleger und in Gefangenschaft lebende Menschenaffen täglich in unmittelbarer Nähe gemeinsam haben. Der Prozentsatz der Überlappung (von viralen und bakteriellen Familien) zwischen Menschen und Menschenaffen wird gemessen.
Drei Jahre (September 2017-September 2020)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontakttyp-Untersuchung
Zeitfenster: Drei Jahre (September 2017-September 2020)
Die Forscher werden die Art des physischen Kontakts zwischen Pflegern und Menschenaffen in Gefangenschaft durch teilnehmende Beobachtungen bewerten. Dieses Ergebnis wird anhand identifizierter Kategorien von physischem Kontakt gemessen.
Drei Jahre (September 2017-September 2020)
Untersuchung der Kontakthäufigkeit
Zeitfenster: Drei Jahre (September 2017-September 2020)
Die Forscher werden die Häufigkeit des physischen Kontakts zwischen Pflegern und Menschenaffen in Gefangenschaft durch teilnehmende Beobachtungen auswerten. Dieses Ergebnis wird anhand der Anzahl physischer Kontakte pro Kategorie gemessen.
Drei Jahre (September 2017-September 2020)
Untersuchung der Kontaktdauer
Zeitfenster: Drei Jahre (September 2017-September 2020)
Die Forscher werden die Dauer des physischen Kontakts zwischen Pflegern und Menschenaffen in Gefangenschaft durch teilnehmende Beobachtungen bewerten. Dieses Ergebnis wird anhand der Dauer (Zeit) pro Einzelkontakt gemessen.
Drei Jahre (September 2017-September 2020)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Tamara Giles-Vernick, PhD, Institut Pasteur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-081
  • ID-RCB: 2017-A00734-49 (Andere Kennung: French national registration number of the study)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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