Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van het microbioom van de verzorger van de grote aap (SHAPES-CAP)

27 april 2018 bijgewerkt door: Institut Pasteur

Vergelijkende studie van in gevangenschap levende mensapen en menselijke darmmicrobiomen

De SHAPES-Captivity-studie probeert de metagenomische componenten van het darmmicrobioom te identificeren die worden gedeeld door mensen en in gevangenschap levende mensapen die dicht bij elkaar en in direct, dagelijks contact leven. De onderzoekers zullen de fylogenetische diversiteit bepalen van enterotypes (bacterieel en viraal) die worden gedeeld door mensen en mensapen en zullen deze resultaten koppelen aan observaties door deelnemers van de activiteiten (en contacten) van verzorgers met deze mensapen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De SHAPES-Captivity-studie probeert de metagenomische componenten van het darmmicrobioom te identificeren die worden gedeeld door mensen en in gevangenschap levende mensapen die dicht bij elkaar en in direct, dagelijks contact leven. De SHAPES-Captivity is een uitbreiding van de SHAPES-studie (gefinancierd door het ANR in 2014), die momenteel loopt in Centraal-Afrika (Democratische Republiek Congo, Kameroen, Gabon). In Kameroen hebben de onderzoekers ontlastingsmonsters verzameld van gorilla's, chimpansees en mensen die dezelfde bosruimte gebruiken om een ​​analyse uit te voeren van de overlapping van hun darmmicrobioom. De resultaten van deze analyse zullen worden geïnterpreteerd in het licht van antropologisch en geografisch bewijs dat is verzameld onder mensen die in deze regio wonen. SHAPES-Captivity stelt de onderzoekers in staat om dezelfde aanpak te gebruiken, maar deze keer onder omstandigheden van gevangenschap van een grote aap. De onderzoekers zullen zo gegevens verkrijgen over de overlapping van het darmmicrobioom tussen in gevangenschap levende mensapen en menselijke verzorgers die in een gecontroleerde omgeving en in dagelijks, direct contact werken. Het SHAPES-Captivity-onderzoek zal een positieve controle opleveren, die uiteindelijk zal worden vergeleken met de resultaten van het SHAPES-onderzoek. Hoewel meerdere studies de overlap tussen het darmmicrobioom van mens en mensapen hebben onderzocht (Moeller et al. 2012; Moeller et al. 2016), heeft geen van deze studies mensen onderzocht die in de nabijheid van mensapen leven, hetzij in een natuurlijke of in gevangenschap. . De onderzoekers zullen de fylogenetische diversiteit bepalen van enterotypes (bacterieel en viraal) die worden gedeeld door mensen en mensapen, en zullen deze resultaten koppelen aan hun participerende observaties van de activiteiten (en contacten) van verzorgers met deze mensapen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75724
        • Institut Pasteur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor zowel deelstudie Microbioom als Antropologie

    • Volwassene in goede gezondheid
    • Momenteel werkzaam als verzorgers van in gevangenschap levende mensapen

  • Voor deelstudie Microbioom

    • Ga akkoord met het autonoom verzamelen van een ontlastingsmonster
    • Ga ermee akkoord om het ontlastingsmonster terug te sturen in een daarvoor bestemde, meegeleverde postcontainer en doos.

  • Voor deelstudie Antropologie:

    • Accepteer tweemaal, telkens voor een duur van vier uur, door de onderzoekers te worden geobserveerd tijdens zijn of haar professionele activiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Voor zowel microbioom- als antropologieonderdelen:

    • Beschermde volwassenen, zwangere en zogende moeders worden niet meegerekend.

  • Voor deelstudie Microbioom

    • Patiënten, vooral patiënten met gastro-intestinale stoornissen (diarree), frequente en/of vloeibare ontlasting, buikpijn, misselijkheid, braken, koorts
    • Iedereen met de diagnose chronische ziekte
    • Iedereen die in de maand voorafgaand aan de afname een antibioticum- of antischimmelbehandeling heeft ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Microbioom

Verzorgers van in gevangenschap levende mensapen. Een monsterverzameling van spontaan geproduceerde verse ontlasting (ter grootte van ongeveer 3 sperziebonen).

Gegevensverzameling met zelf in te vullen vragenlijst
Ander: Verse ontlasting collectie

Een monsterverzameling van spontaan geproduceerde verse ontlasting (ter grootte van ongeveer 3 sperziebonen).

Gegevensverzameling met zelf in te vullen vragenlijst
Geen tussenkomst: Antropologie
Verzorgers van in gevangenschap levende mensapen. Twee deelnemersobservaties van vier uur van de activiteiten van elke verzorger met in gevangenschap levende mensapen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioom vergelijking
Tijdsspanne: Drie jaar (september 2017-september 2020)
De onderzoekers zullen de componenten van het darmmicrobioom (virale en bacteriële enterotypes) evalueren die worden gedeeld door menselijke verzorgers en in gevangenschap levende mensapen die dagelijks in de buurt leven. Het percentage overlap (van virale en bacteriële families) tussen menselijke proefpersonen en mensapen zal worden gemeten.
Drie jaar (september 2017-september 2020)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar contacttype
Tijdsspanne: Drie jaar (september 2017-september 2020)
De onderzoekers zullen het type fysiek contact tussen verzorgers en mensapen in gevangenschap evalueren door middel van observaties door deelnemers. Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van geïdentificeerde categorieën van fysiek contact.
Drie jaar (september 2017-september 2020)
Onderzoek naar contactfrequentie
Tijdsspanne: Drie jaar (september 2017-september 2020)
De onderzoekers zullen de frequentie van fysiek contact tussen verzorgers en mensapen in gevangenschap evalueren door middel van observaties door deelnemers. Deze uitkomst wordt gemeten aan de hand van het aantal per categorie fysiek contact.
Drie jaar (september 2017-september 2020)
Onderzoek naar contactduur
Tijdsspanne: Drie jaar (september 2017-september 2020)
De onderzoekers zullen de duur van fysiek contact tussen verzorgers en mensapen in gevangenschap evalueren door middel van observaties door deelnemers. Deze uitkomst wordt gemeten aan de hand van de duur (tijd) per individueel contact.
Drie jaar (september 2017-september 2020)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut Pasteur

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Tamara Giles-Vernick, PhD, Institut Pasteur

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-081
  • ID-RCB: 2017-A00734-49 (Andere identificatie: French national registration number of the study)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Menselijk darmmicrobioom

Klinische onderzoeken op Verse ontlasting collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen