Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mikrobiomu ošetřovatele lidoopů (SHAPES-CAP)

27. dubna 2018 aktualizováno: Institut Pasteur

Srovnávací studie lidoopů v zajetí a lidských střevních mikrobiomů

Studie SHAPES-Captivity se snaží identifikovat metagenomické složky střevního mikrobiomu sdílené lidmi a lidoopy žijícími v blízkosti a v přímém každodenním kontaktu. Výzkumníci určí fylogenetickou diverzitu enterotypů (bakteriálních a virových) sdílených mezi lidmi a lidoopy a spojí tyto výsledky se zúčastněnými pozorováními aktivit (a kontaktů) ošetřovatelů s těmito lidoopy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie SHAPES-Captivity se snaží identifikovat metagenomické složky střevního mikrobiomu sdílené lidmi a lidoopy žijícími v blízkosti a v přímém každodenním kontaktu. SHAPES-Captivity je rozšířením studie SHAPES (financované ANR v roce 2014), která v současnosti probíhá ve střední Africe (Konžská demokratická republika, Kamerun, Gabon). V Kamerunu vyšetřovatelé shromáždili vzorky stolice od goril, šimpanzů a lidí pomocí stejného lesního prostoru, aby provedli analýzu překrývání jejich střevního mikrobiomu. Výsledky této analýzy budou interpretovány ve světle antropologických a geografických důkazů shromážděných mezi lidmi žijícími v tomto regionu. SHAPES-Captivity umožní vyšetřovatelům použít stejný přístup, ale tentokrát v podmínkách zajetí velkých lidoopů. Vyšetřovatelé tak získají údaje o překrývání střevních mikrobiomů mezi lidoopy v zajetí a lidskými ošetřovateli pracujícími v kontrolovaném prostředí a v každodenním přímém kontaktu. Studie SHAPES-Captivity poskytne pozitivní kontrolu, která bude případně porovnána s výsledky studie SHAPES. Ačkoli četné studie zkoumaly překrývání mezi střevním mikrobiomem lidoopů (Moeller et al. 2012; Moeller et al. 2016), žádná z těchto studií nezkoumala lidi žijící v těsné blízkosti lidoopů, ať už v přirozeném prostředí nebo v zajetí. . Výzkumníci určí fylogenetickou diverzitu enterotypů (bakteriálních a virových) sdílených mezi lidmi a lidoopy a spojí tyto výsledky se svými zúčastněnými pozorováními aktivit (a kontaktů) ošetřovatelů s těmito lidoopy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75724
        • Institut Pasteur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro podstudii Mikrobiom i Antropologie

    • Dospělý v dobrém zdravotním stavu
    • V současné době pracuje jako ošetřovatel chovaných lidoopů

  • Pro dílčí studii Mikrobiom

    • Souhlaste s autonomním odběrem vzorku stolice
    • Souhlaste s vrácením vzorku stolice uvnitř určeného dodaného poštovního kontejneru a krabice.

  • Pro dílčí studium Antropologie:

    • Přijmout být pozorován během své profesionální činnosti dvakrát, pokaždé po dobu čtyř hodin výzkumnými pracovníky

Kritéria vyloučení:

  • Pro části Mikrobiom i Antropologie:

    • Chráněné dospělé, těhotné a kojící matky nebudou zahrnuty.

  • Pro dílčí studii Mikrobiom

    • Pacienti, zejména pacienti s gastrointestinálními poruchami (průjem), častou a/nebo tekutou stolicí, bolestmi břicha, nevolností, zvracením, horečkou
    • Každý, kdo má diagnostikované chronické onemocnění
    • Každý, kdo v měsíci předcházejícím odběru podstoupil antibiotickou nebo antimykotickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mikrobiom

Ošetřovatelé zajatých lidoopů. Jedna kolekce vzorků spontánně vytvořené čerstvé stolice (o velikosti přibližně 3 zelených fazolek).

Sběr dat pomocí vlastního dotazníku
Jiný: Sbírka čerstvé stolice

Jedna kolekce vzorků spontánně vytvořené čerstvé stolice (o velikosti přibližně 3 zelených fazolek).

Sběr dat pomocí vlastního dotazníku
Žádný zásah: Antropologie
Ošetřovatelé zajatých lidoopů. Dvě čtyřhodinové účastnické pozorování aktivit každého ošetřovatele s lidoopy v zajetí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mikrobiomů
Časové okno: Tři roky (září 2017–září 2020)
Vyšetřovatelé budou denně hodnotit složky střevního mikrobiomu (virové a bakteriální enterotypy) sdílené lidskými ošetřovateli a zajatými lidoopy žijícími v blízkosti. Bude měřeno procento překrývání (virových a bakteriálních rodin) mezi lidskými subjekty a velkými lidoopy.
Tři roky (září 2017–září 2020)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřování typu kontaktu
Časové okno: Tři roky (září 2017–září 2020)
Vyšetřovatelé vyhodnotí typ fyzického kontaktu mezi ošetřovateli a lidoopy v zajetí prostřednictvím zúčastněných pozorování. Tento výsledek bude měřen prostřednictvím určených kategorií fyzického kontaktu.
Tři roky (září 2017–září 2020)
Vyšetřování frekvence kontaktů
Časové okno: Tři roky (září 2017–září 2020)
Vyšetřovatelé vyhodnotí četnost fyzického kontaktu mezi ošetřovateli a lidoopy v zajetí prostřednictvím zúčastněných pozorování. Tento výsledek bude měřen počtem podle kategorie fyzického kontaktu.
Tři roky (září 2017–září 2020)
Šetření délky kontaktu
Časové okno: Tři roky (září 2017–září 2020)
Vyšetřovatelé vyhodnotí trvání fyzického kontaktu mezi ošetřovateli a lidoopy v zajetí prostřednictvím zúčastněných pozorování. Tento výsledek bude měřen trváním (časem) na jednotlivý kontakt.
Tři roky (září 2017–září 2020)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Pasteur

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tamara Giles-Vernick, PhD, Institut Pasteur

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-081
  • ID-RCB: 2017-A00734-49 (Jiný identifikátor: French national registration number of the study)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský střevní mikrobiom

Klinické studie na Sbírka čerstvé stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení