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Efficacia e sicurezza di colestiramina e prednisolone come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'ipertiroidismo conclamato (ChoPS)

1 ottobre 2017 aggiornato da: Clinical Research Centre, Malaysia

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato a gruppi paralleli per confrontare l'efficacia del trattamento standard con colestiramina più rispetto al trattamento standard con prednisolone più rispetto al solo trattamento standard nel trattamento dell'ipertiroidismo conclamato

L'ipertiroidismo è il secondo disturbo endocrino più comune al mondo, con la malattia di Graves che è il più comune. I farmaci antitiroidei tra cui metimazolo, carbimazolo e propiltiouracile sono trattamenti efficaci, ma nella maggior parte dei casi richiedono da 6 a 8 settimane per raggiungere l'eutiroidismo. Questo studio mira a valutare l'efficacia di colestiramina e prednisolone come trattamento aggiuntivo al trattamento standard in pazienti con ipertiroidismo conclamato in 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipertiroidismo è il secondo disturbo endocrino più comune al mondo con un tasso di prevalenza stimato dello 0,5-1,3% con la malattia di Graves come causa più comune.

L'ipertiroidismo non controllato provoca un aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare principalmente a causa di insufficienza cardiaca e tromboembolia. Pertanto il trattamento è essenziale per ripristinare uno stato eutiroideo al fine di invertire le complicanze cardiovascolari.

I farmaci antitiroidei (ATD) inclusi metimazolo, carbimazolo e propiltiouracile sono trattamenti efficaci che inibiscono la sintesi dell'ormone tiroideo e hanno effetti immunosoppressivi clinicamente importanti, inclusa la riduzione della concentrazione sierica di anticorpi del recettore antitireotropina (TRAb) nel tempo, ma nella maggior parte dei casi richiedono tra 6 e 8 settimane raggiungere l'eutiroidismo. Pertanto potrebbe esserci un ruolo per il trattamento aggiuntivo aggiunto agli ATD. Potrebbero esserci situazioni in cui è necessario un trattamento aggiuntivo per alleviare i sintomi e ripristinare rapidamente l'eutiroidismo, ad esempio prima dell'intervento chirurgico o del trattamento con iodio radioattivo o in gruppi vulnerabili come gli anziani o quelli con gravi complicanze tireotossiche.

Questo studio mira a valutare l'efficacia di colestiramina e prednisolone come trattamento aggiuntivo al trattamento standard in pazienti con ipertiroidismo conclamato in 4 settimane. La colestiramina è una resina a scambio anionico che lega la tiroxina (T4) nell'intestino con conseguente escrezione fecale di T4 riducendo così la circolazione enteroepatica e l'assorbimento nell'ipertiroidismo. Gli steroidi si sono dimostrati efficaci nel controllare l'ipertiroidismo inibendo perifericamente la conversione della tiroxina in triiodotironina e bloccando anche il rilascio di tiroxina dalla ghiandola tiroidea. Potrebbe anche avere il potenziale per sopprimere la risposta immunitaria e quindi diminuire la stimolazione della ghiandola tiroidea in Graves.

135 pazienti con ipertiroidismo manifesto non controllato da moderato a grave secondario a malattia di Graves saranno randomizzati in 3 gruppi. I pazienti del gruppo 1 saranno trattati con colestiramina 4 g due volte al giorno più carbimazolo e propanololo per 4 settimane. I pazienti del gruppo 2 saranno trattati con prednisolone 30 mg al giorno per la settimana 1, 20 mg al giorno per la settimana 2, 10 mg al giorno per la settimana 3 e 5 mg al giorno per la settimana 4 più carbimazolo e propanololo per 4 settimane. I pazienti del gruppo 3 saranno trattati con carbimazolo 30 mg al giorno e propanololo 40 mg bd per 4 settimane. I pazienti avranno il loro stato clinico (peso, pressione sanguigna, frequenza cardiaca) misurato al basale insieme a un livello di TRAb e livelli di triiodotironina libera (T3), T4 libera e ormone stimolante la tiroide (TSH). Saranno valutati alla settimana 2 e alla settimana 4 del periodo di intervento e verrà misurato il loro stato clinico (peso, pressione sanguigna, frequenza cardiaca) e laboratorio (T3 libero, T4 libero, TSH, potassio, digiuno/glicemia casuale). Gli eventi avversi saranno monitorati alla settimana 2, 4 e 6.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88300
        • Reclutamento
        • Hospital Queen Elizabeth 2
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gayathri D Krishnan, Dr.
          • Numero di telefono: +6 088324600
          • Email: kgaya3@yahoo.com
        • Sub-investigatore:
          • Pei Lin Chan, Dr.
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Reclutamento
        • Hospital Ampang
        • Contatto:
    • Wilayah Persekutuan
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
        • Reclutamento
        • Hospital Putrajaya
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Siti A Alias, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Lisa Mohamed Nor, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Rashidah Bahari, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Nurul Z Badarudin, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso scritto da parte del soggetto o tutore.
  2. Soggetto di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni

  3. Soggetti con ipertiroidismo manifesto da moderato a grave (causato dalla malattia di Graves).

    • L'ipertiroidismo conclamato da moderato a grave è definito come T4 libero > 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento normale e TSH al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di riferimento, che sono di nuova diagnosi o precedentemente diagnosticati e che attualmente ricevono ATD.
    • La malattia di Graves è definita come ipertiroidismo associato a segni clinici di gozzo diffuso simmetrico, orbitopatia tiroidea o tiroidea diffusa e vascolare all'ecografia o positività agli anticorpi TRAb

  4. Le pazienti di sesso femminile lo saranno

    • post-menopausa da > 2 anni
    • Le donne in età fertile possono essere incluse se chirurgicamente sterili o se usano una doppia contraccezione con almeno un metodo contraccettivo di barriera. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e alla randomizzazione. I test di gravidanza verranno ripetuti durante ogni visita.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso scritto.
  2. Incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti del protocollo come determinato dallo sperimentatore.
  3. Gravidanza, allattamento o uso di metodi contraccettivi non affidabili.
  4. Soggetti con storia di malattia epatica cronica, insufficienza renale cronica, insufficienza cardiaca, diabete mellito
  5. Soggetti con anamnesi di ulcera peptica, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, diverticolite o colite ulcerosa.
  6. Soggetti che hanno recentemente ricevuto vaccini con virus vivi o attenuati
  7. Soggetti con infezione in corso (fungine sistemiche, tubercolosi attiva, malaria cerebrale, epatite virale, HIV)
  8. Soggetti con cataratta e glaucoma
  9. Soggetti con osteoporosi
  10. Soggetti con disturbi psichiatrici
  11. Soggetti con ostruzione biliare completa, disturbi della coagulazione, ipertrigliceridemia (livelli di trigliceridi a digiuno > 300 mg/dL)
  12. Storia precedente di reazioni avverse alla colestiramina o ad altri sequestranti degli acidi biliari
  13. Storia precedente di reazioni avverse al prednisolone o ad altri composti steroidei
  14. Uso corrente di colestiramina o prednisolone o altri composti steroidei
  15. - Partecipazione a un altro studio clinico e/o ricevimento di colestiramina o prednisolone entro 4 settimane prima della visita di screening.
  16. Soggetti con anamnesi di asma bronchiale, broncospasmo, malattia vascolare periferica o reazioni avverse al propanololo
  17. Soggetti con reazioni avverse al carbimazolo
  18. Ipokaliemia (siero K+
  19. Tempesta tiroidea definita come Punteggio Burch Wartofsky >45

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: colestiramina + trattamento standard
Polvere di colestiramina 4 g due volte al giorno, compressa di carbimazolo 30 mg al giorno, compressa di propanololo 40 mg due volte al giorno per 4 settimane
Droga: Polvere di colestiramina 4g
Polvere di colestiramina 4 g due volte al giorno, compressa di carbimazolo 30 mg al giorno, compressa di propanololo 40 mg due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Questran
Sperimentale: Gruppo 2: Prednisolone + trattamento standard
Compresse di prednisolone 30 mg al giorno per la settimana 1, 20 mg al giorno per la settimana 2, 10 mg al giorno per la settimana 3 e 5 mg al giorno per la settimana 4, compresse di carbimazolo 30 mg al giorno, compresse di propanololo 40 mg due volte al giorno per 4 settimane
Droga: Prednisolone
Compresse di prednisolone 30 mg al giorno per la settimana 1, 20 mg al giorno per la settimana 2, 10 mg al giorno per la settimana 3 e 5 mg al giorno per la settimana 4, compresse di carbimazolo 30 mg al giorno, compresse di propanololo 40 mg due volte al giorno per 4 settimane
Comparatore attivo: Gruppo 3: trattamento standard da solo
Carbimazolo 30 mg al giorno e propanololo 40 mg due volte al giorno per 4 settimane
Droga: Trattamento standard
Carbimazolo 30 mg al giorno e propanololo 40 mg due volte al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Carbimazolo + propanololo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti il ​​cui T4 libero si normalizza tra i gruppi
Lasso di tempo: 4 settimane
Il T4 libero normale è definito come un livello di T4 libero compreso tra 9 e 25 pmol/L
4 settimane
Percentuale di pazienti il ​​cui T3 libero si normalizza tra i gruppi
Lasso di tempo: 4 settimane
Il T3 libero normale è definito come livello di T3 libero compreso tra 3,5 e 6,5 pmol/L
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di eventi avversi tra i gruppi
6 settimane
Riduzione dei livelli di T4 libero
Lasso di tempo: 4 settimane
Riduzione dei livelli di T4 libero (variazione rispetto al basale entro 4 settimane)
4 settimane
Riduzione dei livelli di T3 libero
Lasso di tempo: 4 settimane
Riduzione dei livelli di T3 libero (variazione rispetto al basale entro 4 settimane)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clinical Research Centre, Malaysia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, Malaysia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Serena SK Khoo, Dr., HospitalPutrajaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ChoPS Study Version 3.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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