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Imaging ad alta precisione dell'antigene di membrana specifico della prostata per il trattamento personalizzato del cancro alla prostata

1 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Si tratta di uno studio pilota in aperto, avviato da un ricercatore, non commerciale, a centro singolo, non randomizzato, a braccio singolo, su 194 pazienti. I pazienti sono affetti da cancro alla prostata ma in due diversi contesti clinici. Il primo gruppo è caratterizzato da pazienti che stanno per essere operati di prostatectomia radicale e saranno sottoposti allo studio di imaging preoperatorio. Il secondo gruppo sperimenta una ricaduta biochimica dopo il trattamento primario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nuovi strumenti sensibili, come l'imaging PET 68Ga-PSMA, hanno un grande potenziale per il rilevamento molto precoce della malattia e aprono la possibilità di un trattamento di salvataggio locale curativo precoce (con chirurgia, radioterapia o una combinazione di entrambi). Questo progetto fornirà inoltre importanti approfondimenti sulla biodistribuzione e dosimetria del 68Ga-PSMA, aprendo possibilità future di radionuclideterapia a base di 90-ittrio o 177-lutezio-PSMA di pazienti con PC metastatico.

Lo studio si compone di 2 unità di lavoro (WU):

Unità di lavoro 1: Pazienti ad alto rischio di coinvolgimento linfonodale prima di prostatectomia radicale con dissezione linfonodale estesa Unità di lavoro 2: Recidiva biochimica dopo trattamento iniziale con intento curativo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Unità di lavoro 1

  • età < 75 anni, con adenocarcinoma invasivo della prostata istologicamente provato
  • un rischio pari o superiore al 5% di metastasi linfonodali (malattia a rischio da intermedio ad alto), secondo il nomogramma Briganti (1)
  • programmato per sottoporsi a prostatectomia radicale con dissezione linfonodale estesa

Unità di lavoro 2

  • diagnosi istologicamente provata di cancro alla prostata
  • recidiva biochimica (due PSA consecutivi ≥0,2 ng/ml) di cancro alla prostata in seguito a trattamento locale radicale della prostata
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • età > 18 anni

Criteri di esclusione

Unità di lavoro 1

  • coinvolgimento dei linfonodi pelvici valutato mediante risonanza magnetica multiparametrica
  • evidenza di metastasi ossee valutata mediante scintigrafia ossea (se PSA > 20 ng/ml)
  • Performance status OMS > 2
  • precedente irradiazione pelvica o prostatectomia radicale.
  • altri tumori maligni eccetto il carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato diagnosticato negli ultimi 5 anni
  • qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione.

Unità di lavoro 2

  • livello sierico di testosterone <50 ng/ml
  • metastasi sintomatiche
  • recidiva locale alla risonanza magnetica
  • Aumento del PSA durante il trattamento attivo con LHRH-agonista, LHRH-antagonista, anti-androgeno, blocco completo degli androgeni, terapia con estrogeni-antiestrogeni
  • precedente trattamento con agente citotossico per PCa
  • trattamento nell'ultimo mese con prodotti noti per influenzare i livelli di PSA (ad es. fluconazolo, finasteride, corticosteroidi,…)
  • disturbo che preclude la comprensione delle informazioni sulla sperimentazione o del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 68Ga-PSMA ANIMALE DOMESTICO/MR
Scansione PET/RM ibrida 68Ga-PSMA
Altro: ANIMALE DOMESTICO 68Ga-PSMA (HBED-CC).
68Ga-PSMA ANIMALE DOMESTICO/MR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza dell'imaging PET/RM 68Ga-PSMA prima della prostatectomia radicale + dissezione linfonodale pelvica [RP + PLND]. Unità di lavoro 1. Precisione dell'imaging PET/RM con 68Ga-PSMA in pazienti con recidiva biochimica dopo il trattamento primario. Unità di lavoro 2.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione della sensibilità, specificità, predittivo positivo e negativo
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione dell'assorbimento del tracciante con i punteggi di Gleason all'interno del tumore alla prostata e all'interno dei linfonodi metastatici. Unità di lavoro 1.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Correlazione tra captazione del tracciante e punteggio di Gleason patologico
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Confronto dell'accuratezza diagnostica tra 68Ga-PSMA PET, MR e combinazione 68Ga-PSMA PET/MR. Unità di lavoro 2.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione della sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La valutazione del cambiamento nella gestione del paziente sulla base dei risultati di imaging di 68Ga-PSMA PET/MR in pazienti con recidiva biochimica. Unità di lavoro 2.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Proporzione di pazienti con trattamenti diversi dal follow-up dopo la valutazione di 68Ga-PSMA PET/MRI
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karolien Goffin, MD, PhD, UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S59428
  • 2016-003089-14 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su ANIMALE DOMESTICO 68Ga-PSMA (HBED-CC).

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