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Tecnologia mobile per supportare l'esercizio di fisioterapia (MyTherEx)

27 settembre 2021 aggiornato da: Nancy Gell, University of Vermont

MyTherEx: tecnologia mobile per supportare l'esercizio diretto dal fisioterapista per le persone che invecchiano con l'artrite

L'artrosi è la principale causa di disabilità negli Stati Uniti, in particolare negli anziani. L'esercizio fisico è un'opzione terapeutica basata sull'evidenza che migliora gli esiti del dolore e della disabilità negli adulti con osteoartrite, ma l'aderenza all'esercizio prescritto è generalmente bassa. La tecnologia come le applicazioni mobili (app) per smartphone e tablet offre il potenziale per supportare l'aderenza all'esercizio attraverso componenti basati sull'evidenza e una migliore comunicazione tra fisioterapisti e pazienti. Gli investigatori mirano a testare la prescrizione di esercizi di terapia fisica supportata da app mobili rispetto alle cure standard. I ricercatori propongono di utilizzare uno studio di controllo randomizzato a due bracci con i soggetti nell'intervento che ricevono la prescrizione di esercizi di terapia fisica supportata da app mobili e il gruppo di controllo che riceve la prescrizione di esercizi di terapia fisica per le cure abituali (dispense cartacee e istruzioni verbali). Nessuno studio noto ha valutato l'impatto dell'integrazione tecnologica sull'aderenza agli esercizi PT per OA. Gli approcci attuali come le immagini disegnate dal terapeuta, le istruzioni scritte a mano o pronte per la stampa non tengono conto delle preferenze di comunicazione del paziente o della capacità di tradurre i disegni in azione fisica. La tecnologia mobile offre una potenziale soluzione per l'assistenza centrata sul paziente, ma non è stata valutata. Questo studio fornirà preziose informazioni sull'efficacia e sulle prospettive degli utenti alle principali parti interessate come pazienti, amministratori sanitari, fisioterapisti e progettisti di app.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'osteoartrite (OA) è la principale causa di disabilità negli Stati Uniti. Il tasso di limitazione dell'attività dovuta all'OA sta progredendo più rapidamente del previsto, mentre si prevede che la prevalenza aumenterà a causa dell'epidemia di obesità e dell'invecchiamento della popolazione, rendendola un grave problema di salute pubblica . L'esercizio fisico è un'opzione terapeutica basata sull'evidenza che migliora gli esiti del dolore e della disabilità negli adulti con osteoartrite, ma ricerche precedenti hanno dimostrato che l'aderenza all'esercizio prescritto è bassa. Il riferimento alla terapia fisica è comune per le persone con OA con lo standard di cura che include la prescrizione di esercizi attraverso dispense cartacee con brevi istruzioni e immagini statiche. Tali approcci non incorporano determinanti noti del cambiamento di comportamento correlato all'aderenza all'esercizio.

I recenti prodotti tecnologici come le applicazioni mobili (app) per telefoni e tablet offrono il potenziale per migliorare la comunicazione tra fisioterapisti e pazienti. Gli investigatori mirano a testare un intervento pragmatico incentrato sul supporto alle persone con osteoartrite per rimanere impegnate con un programma di esercizi. Gli obiettivi specifici del progetto sono:

  1. Confrontare l'efficacia della prescrizione di esercizi supportata dall'app mobile con la cura abituale (prescrizione di esercizi cartacei) sull'aderenza all'esercizio tra gli adulti di mezza età e gli anziani che ricevono terapia fisica con dosaggi simili per OA degli arti inferiori. Gli investigatori esamineranno anche gli esiti secondari dell'autoefficacia dell'esercizio, della funzione fisica, della rigidità e del dolore.
  2. Esaminare la fattibilità e l'accettabilità della prescrizione di esercizi supportati da app mobili attraverso i tassi di reclutamento e conservazione, la soddisfazione per le valutazioni dell'assistenza e il feedback qualitativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05407
        • Dee Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'autovalutazione dell'operatore sanitario ha diagnosticato l'artrosi alle anche o alle ginocchia
  2. Capacità di parlare e leggere l'inglese
  3. Nessuna diagnosi di grave malattia mentale
  4. Nessuna diagnosi di malattia grave o terminale (ad es. cancro metastatico, insufficienza renale allo stadio terminale)
  5. Accesso a smartphone/tablet

Criteri di esclusione:

  1. Iniezione di cortisone nell'articolazione con OA negli ultimi 30 giorni
  2. Sottoporsi a fisioterapia dopo la sostituzione totale dell'articolazione o in preparazione per la sostituzione totale dell'articolazione nei prossimi 3 mesi
  3. Storia della terapia fisica per il trattamento dell'osteoartrosi negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di applicazioni mobili
Il gruppo dell'app mobile riceverà la terapia fisica come determinato dal fisioterapista e accetterà di ricevere la prescrizione di esercizi a casa utilizzando un'app mobile sul proprio telefono o tablet personale
Dispositivo: Applicazione mobile
I partecipanti riceveranno la consueta terapia fisica di cura guidata dalle linee guida di pratica clinica e basata sui sintomi individuali e necessita di oltre 7 visite di persona. Le misure saranno raccolte dal fisioterapista relative alla forza delle gambe, all'equilibrio, alla forma fisica e alla mobilità come parte della consueta valutazione e follow-up della fisioterapia. Il fisioterapista curante negozierà l'intervento di terapia fisica in base alle preferenze e agli obiettivi del paziente e ai risultati della valutazione. Utilizzando le linee guida della pratica clinica, l'intervento per i partecipanti alla ricerca dovrebbe affrontare i deficit di forza, mobilità, equilibrio e resistenza cardiovascolare. La prescrizione degli esercizi verrà fornita utilizzando l'app mobile Wellpepper per la prescrizione degli esercizi di terapia fisica.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà la terapia fisica come determinato dal fisioterapista sulla base delle linee guida della pratica clinica e riceverà il programma di esercizi a casa in modo tradizionale attraverso dispense di esercizi cartacei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
Frequenza media settimanale dell'esercizio su 6 e 12 settimane: 0-21 con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza.
0, 6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ShortMAC Funzione fisica Misura dei risultati riferiti dal pazienteRO
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
Valutazione in 12 item del dolore e della funzione nelle persone con osteoartrosi: scala da 0 a 100 con punteggi più alti per funzionalità più elevate e meno dolore
0, 6 e 12 settimane
Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
Capacità di esercizio funzionale: il punteggio è in metri/piedi con distanze maggiori che indicano una migliore capacità di esercizio
0, 6 e 12 settimane
Misura del dolore da osteoartrite intermittente e costante (ICOAP)
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
Misura del dolore: intervallo di scala 0-100 con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore
0, 6 e 12 settimane
Timed Up and Go (TUG) + Dual Task
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
Misura della funzione fisica: il punteggio è in secondi con punteggi più alti che indicano una peggiore funzione fisica
0, 6 e 12 settimane
Equilibrio dinamico: test di equilibrio a quattro quadrati
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
Test di equilibrio dinamico: il punteggio è in secondi con punteggi più bassi che indicano un migliore equilibrio dinamico
0, 6 e 12 settimane
Scala di autoefficacia per l'esercizio (SEE).
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 settimane
Scala di autoefficacia per l'esercizio: punteggio compreso tra 0 e 90 con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia per l'esercizio
0, 6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Vermont

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy Gell, PT, PhD, University of Vermont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17_0663

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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