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Efficacia della terapia cognitivo comportamentale e concentrazione di cortisolo nei capelli

19 luglio 2021 aggiornato da: María Ángeles García León, Universidad de Granada

Concentrazioni di cortisolo nei capelli come indicatore di efficacia della terapia cognitivo comportamentale

Lo stress è considerato un fattore di rischio per la salute fisica e mentale. Per questo motivo sono stati sviluppati programmi di intervento incentrati sulla gestione dello stress. Questi programmi si sono dimostrati efficaci nel modificare variabili emotive e sintomi psicopatologici. Tuttavia, non ci sono studi che mostrino come questi interventi modifichino le misure oggettive dello stress. Ad esempio, misure che riflettono l'attività dell'asse ipotalamico-ipofisi-surrene (HPA), il principale sistema coinvolto nella risposta allo stress. L'attività dell'asse HPA è alterata anche dalla malattia e dalla psicopatologia. La tecnica del cortisolo per capelli consente di valutare i cambiamenti dell'attività dell'asse HPA per mesi. Pertanto, il cortisolo per capelli può essere considerato uno strumento utile per misurare i cambiamenti delle variabili emotive legate allo stress a lungo termine. Questa misura del cambiamento nel tempo dell'attivazione dell'asse HPA insieme alla valutazione delle variabili emotive correlate potrebbe essere utile per valutare l'efficacia dei programmi interventistici. Per questo motivo, lo scopo di questa ricerca è valutare gli effetti di un trattamento cognitivo-comportamentale (CBT) sullo stress percepito, sulla resilienza, sulle preoccupazioni, sulla psicopatologia e sull'attività dell'asse HPA attraverso l'analisi del cortisolo dei capelli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18011
        • Department of Personality, Assessment and Psychological Treatment, University of Granada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro dell'Università di Granada, padronanza completa dello spagnolo, alti livelli di stress percepito.

Criteri di esclusione:

  • Psicopatologia, essendo sotto trattamento psicologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
Terapia Cognitivo Comportamentale composta da quattordici sessioni settimanali di gruppo, di un'ora e mezza ciascuna, dirette da due psicologhe cliniche.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
L'intervento consiste in 14 incontri settimanali di gruppo della durata di 1,5 o 2 h. I gruppi sono composti da 10 pazienti. Ogni sessione di gruppo segue un formato strutturato e comprende i seguenti elementi: introduzione alla sessione, discussione dei compiti, discussione di gruppo e sviluppo di nuove capacità di coping. Le sessioni trattano i seguenti temi: concetto di stress, ristrutturazione cognitiva, strategie alternative di controllo del pensiero, tecniche di rilassamento, formazione nelle abilità sociali, formazione nelle abilità sociali e umorismo e ottimismo come strategie di coping.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo senza intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi "Connor and Davidson Resilience Scale" (CD-RISC).
Lasso di tempo: Tre misure: all'inizio dello studio, a tre mesi (quando il programma di stress è terminato) ea tre mesi di follow-up (dalla fine del programma di stress).
La scala misura la resilienza come la capacità di affrontare con successo lo stress, la punteggiatura va da 0 a 100, punteggi più alti indicano livelli più alti di resilienza.
Tre misure: all'inizio dello studio, a tre mesi (quando il programma di stress è terminato) ea tre mesi di follow-up (dalla fine del programma di stress).
Cambiamenti dei livelli di cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: Tre misure: all'inizio dello studio, a tre mesi (quando il programma di stress è terminato) ea tre mesi di follow-up (dalla fine del programma di stress).
La tecnica misura l'attivazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene durante gli ultimi tre mesi, livelli più alti indicano una maggiore attivazione dell'asse HPA.
Tre misure: all'inizio dello studio, a tre mesi (quando il programma di stress è terminato) ea tre mesi di follow-up (dalla fine del programma di stress).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi "The Cohen Perceived Stress Questionnaire" (PSQ).
Lasso di tempo: Tre misure: all'inizio dello studio, a tre mesi (quando il programma di stress è terminato) ea tre mesi di follow-up (dalla fine del programma di stress).
Il questionario misura lo stress percepito durante l'ultimo mese, la punteggiatura va da 0 a 56, punteggi più alti indicano livelli più alti di stress percepito.
Tre misure: all'inizio dello studio, a tre mesi (quando il programma di stress è terminato) ea tre mesi di follow-up (dalla fine del programma di stress).
Cambiamenti nei punteggi "The Stress Vulnerability Inventory" (SVI).
Lasso di tempo: Tre misure: all'inizio dello studio, a tre mesi (quando il programma di stress è terminato) ea tre mesi di follow-up (dalla fine del programma di stress).
Questo Inventario misura la predisposizione ad essere influenzato dallo stress percepito, la punteggiatura va da 0 a 22, punteggi più alti indicano maggiore vulnerabilità allo stress.
Tre misure: all'inizio dello studio, a tre mesi (quando il programma di stress è terminato) ea tre mesi di follow-up (dalla fine del programma di stress).
Modifiche nei punteggi "Symptoms Checklist-90-Revised" (SCL-90-R).
Lasso di tempo: Tre misure: all'inizio dello studio, a tre mesi (quando il programma di stress è terminato) ea tre mesi di follow-up (dalla fine del programma di stress).
Questa scala è uno strumento di screening per misurare i sintomi psicopatologici, è formata da 9 sottoscale (ogni sottoscala si riferisce a un tipo di psicopatologia), tutti i punteggi delle sottoscale vanno da 5 a 99, considerando 70 come punteggiatura clinica.
Tre misure: all'inizio dello studio, a tre mesi (quando il programma di stress è terminato) ea tre mesi di follow-up (dalla fine del programma di stress).
Cambiamenti nei punteggi del "Penn State Worry Questionnaire" (PSWQ).
Lasso di tempo: Tre misure: all'inizio dello studio, a tre mesi (quando il programma di stress è terminato) ea tre mesi di follow-up (dalla fine del programma di stress).
Il questionario misura il livello delle preoccupazioni permanenti e le componenti cognitive dell'ansia, i punteggi vanno da 16 a 80, punteggiatura più alta indica livelli più alti di preoccupazione.
Tre misure: all'inizio dello studio, a tre mesi (quando il programma di stress è terminato) ea tre mesi di follow-up (dalla fine del programma di stress).
Cambiamenti nei punteggi del "Life Orientation Test Revised" (LOT-R).
Lasso di tempo: Tre misure: all'inizio dello studio, a tre mesi (quando il programma di stress è terminato) ea tre mesi di follow-up (dalla fine del programma di stress).
Questo test misura l'ottimismo disposizionale, i punteggi vanno da 0 a 40, punteggiatura più alta indica livelli più alti di ottimismo.
Tre misure: all'inizio dello studio, a tre mesi (quando il programma di stress è terminato) ea tre mesi di follow-up (dalla fine del programma di stress).
Cambiamenti nei punteggi del "Nottingham Health Profile" (NHP).
Lasso di tempo: Tre misure: all'inizio dello studio, a tre mesi (quando il programma di stress è terminato) ea tre mesi di follow-up (dalla fine del programma di stress).
Questa scala misura lo stato di salute percepito, ha 6 sottoscale (ciascuna corrisponde a una dimensione di salute), tutti i punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 1, punteggiatura più alta indica uno stato di salute peggiore su quella dimensione.
Tre misure: all'inizio dello studio, a tre mesi (quando il programma di stress è terminato) ea tre mesi di follow-up (dalla fine del programma di stress).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Granada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Isabel Peralta-Ramírez, Prof, Universidad de Granada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STR2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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