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Eficácia da Terapia Cognitivo Comportamental e Concentração de Cortisol Capilar

19 de julho de 2021 atualizado por: María Ángeles García León, Universidad de Granada

Concentrações de cortisol no cabelo como indicador de eficácia da terapia cognitivo-comportamental

O estresse é considerado um fator de risco para a saúde física e mental. Por esse motivo, programas interventivos focados no gerenciamento do estresse têm sido desenvolvidos. Esses programas têm se mostrado eficazes na modificação de variáveis ​​emocionais e sintomas psicopatológicos. No entanto, não há estudos mostrando como essas intervenções modificam medidas objetivas de estresse. Por exemplo, medidas que refletem a atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), o principal sistema envolvido na resposta ao estresse. A atividade do eixo HPA também é alterada por doenças e psicopatologias. A técnica do cortisol capilar permite a avaliação das alterações da atividade do eixo HPA durante meses. Portanto, o cortisol capilar pode ser considerado uma ferramenta útil para medir mudanças de variáveis ​​emocionais relacionadas ao estresse em longo prazo. Essa medida de mudança ao longo do tempo da ativação do eixo HPA, juntamente com a avaliação de variáveis ​​emocionais relacionadas, pode ser útil para avaliar a eficácia de programas de intervenção. Por esse motivo, o objetivo desta pesquisa é avaliar os efeitos de um tratamento cognitivo-comportamental (TCC) sobre o estresse percebido, a resiliência, as preocupações, a psicopatologia e a atividade do eixo HPA por meio da análise do cortisol capilar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
83

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18011
        • Department of Personality, Assessment and Psychological Treatment, University of Granada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Membro da Universidade de Granada, domínio completo do espanhol, altos níveis de estresse percebido.

Critério de exclusão:

  • Psicopatologia, estar sob tratamento psicológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia cognitiva comportamental
Terapia Cognitivo Comportamental composta por catorze sessões semanais em grupo, de uma hora e meia cada, dirigidas por dois psicólogos clínicos.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
A intervenção consiste em 14 encontros grupais semanais com duração de 1,5 ou 2 h. Os grupos são formados por 10 pacientes. Cada sessão de grupo seguiu um formato estruturado e consistiu nos seguintes elementos: introdução à sessão, discussão dos trabalhos de casa, discussão em grupo e desenvolvimento de novas competências de coping. As sessões abordam o seguinte: conceito de stress, reestruturação cognitiva, estratégias alternativas de controlo do pensamento, técnicas de relaxamento, treino de competências sociais, treino de competências sociais e humor e otimismo como estratégias de coping.
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo Controle sem intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações da "Escala de Resiliência de Connor e Davidson" (CD-RISC).
Prazo: Três medidas: no início do estudo, aos três meses (quando termina o programa de estresse) e aos três meses de seguimento (desde o fim do programa de estresse).
A escala mede a resiliência como a capacidade de lidar com o estresse com sucesso, as pontuações variam de 0 a 100, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de resiliência.
Três medidas: no início do estudo, aos três meses (quando termina o programa de estresse) e aos três meses de seguimento (desde o fim do programa de estresse).
Alterações nos Níveis de Cortisol Capilar
Prazo: Três medidas: no início do estudo, aos três meses (quando termina o programa de estresse) e aos três meses de seguimento (desde o fim do programa de estresse).
A técnica mede a ativação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal durante os últimos três meses, níveis mais altos indicam maior ativação do eixo HPA.
Três medidas: no início do estudo, aos três meses (quando termina o programa de estresse) e aos três meses de seguimento (desde o fim do programa de estresse).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações do "Questionário de estresse percebido de Cohen" (PSQ).
Prazo: Três medidas: no início do estudo, aos três meses (quando termina o programa de estresse) e aos três meses de seguimento (desde o fim do programa de estresse).
O questionário mede o estresse percebido durante o último mês, as pontuações variam de 0 a 56, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse percebido.
Três medidas: no início do estudo, aos três meses (quando termina o programa de estresse) e aos três meses de seguimento (desde o fim do programa de estresse).
Mudanças nas pontuações do "Inventário de Vulnerabilidade ao Estresse" (SVI).
Prazo: Três medidas: no início do estudo, aos três meses (quando termina o programa de estresse) e aos três meses de seguimento (desde o fim do programa de estresse).
Este Inventário mede a predisposição a ser afetado pelo estresse percebido, as pontuações variam de 0 a 22, pontuações mais altas indicam maior vulnerabilidade ao estresse.
Três medidas: no início do estudo, aos três meses (quando termina o programa de estresse) e aos três meses de seguimento (desde o fim do programa de estresse).
Alterações nas pontuações da "Lista de verificação de sintomas-90 revisada" (SCL-90-R).
Prazo: Três medidas: no início do estudo, aos três meses (quando termina o programa de estresse) e aos três meses de seguimento (desde o fim do programa de estresse).
Essa escala é um instrumento de triagem para medir sintomas psicopatológicos, é formada por 9 subescalas (cada subescala se refere a um tipo de psicopatologia), todas as subescalas pontuam de 5 a 99, considerando 70 como pontuação clínica.
Três medidas: no início do estudo, aos três meses (quando termina o programa de estresse) e aos três meses de seguimento (desde o fim do programa de estresse).
Mudanças nas pontuações do "Penn State Worry Questionnaire" (PSWQ).
Prazo: Três medidas: no início do estudo, aos três meses (quando termina o programa de estresse) e aos três meses de seguimento (desde o fim do programa de estresse).
O questionário mede o nível de preocupação permanente e os componentes cognitivos da ansiedade, as pontuações variam de 16 a 80, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de preocupação.
Três medidas: no início do estudo, aos três meses (quando termina o programa de estresse) e aos três meses de seguimento (desde o fim do programa de estresse).
Mudanças nas pontuações do "Teste de Orientação para a Vida Revisado" (LOT-R).
Prazo: Três medidas: no início do estudo, aos três meses (quando termina o programa de estresse) e aos três meses de seguimento (desde o fim do programa de estresse).
Este teste mede o otimismo disposicional, as pontuações variam de 0 a 40, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de otimismo.
Três medidas: no início do estudo, aos três meses (quando termina o programa de estresse) e aos três meses de seguimento (desde o fim do programa de estresse).
Alterações nas pontuações do "Perfil de Saúde de Nottingham" (NHP).
Prazo: Três medidas: no início do estudo, aos três meses (quando termina o programa de estresse) e aos três meses de seguimento (desde o fim do programa de estresse).
Esta escala mede o estado de saúde percebido, possui 6 subescalas (cada uma corresponde a uma dimensão de saúde), todas as subescalas pontuam de 0 a 1, pontuações mais altas indicam pior estado de saúde naquela dimensão.
Três medidas: no início do estudo, aos três meses (quando termina o programa de estresse) e aos três meses de seguimento (desde o fim do programa de estresse).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad de Granada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Isabel Peralta-Ramírez, Prof, Universidad de Granada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STR2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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