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Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie und Haar-Cortisol-Konzentration

19. Juli 2021 aktualisiert von: María Ángeles García León, Universidad de Granada

Haarcortisolkonzentrationen als Indikator für die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie

Stress gilt als Risikofaktor für die körperliche und geistige Gesundheit. Aus diesem Grund wurden Interventionsprogramme entwickelt, die sich auf Stressbewältigung konzentrieren. Diese Programme haben sich als wirksam erwiesen, um emotionale Variablen und psychopathologische Symptome zu modifizieren. Es gibt jedoch keine Studien, die zeigen, wie diese Interventionen objektive Stressmessungen verändern. Zum Beispiel Messungen, die die Aktivität der Hipotalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) widerspiegeln, dem Hauptsystem, das an der Stressreaktion beteiligt ist. Die Aktivität der HPA-Achse wird auch durch Krankheit und Psychopathologie verändert. Die Haar-Cortisol-Technik ermöglicht eine monatelange Bewertung der Aktivität der HPA-Achse. Daher kann Haarcortisol als nützliches Instrument angesehen werden, um langfristig Veränderungen emotionaler Variablen im Zusammenhang mit Stress zu messen. Dieses Maß der zeitlichen Veränderung der Aktivierung der HPA-Achse zusammen mit der Bewertung verwandter emotionaler Variablen könnte nützlich sein, um die Wirksamkeit von Interventionsprogrammen zu bewerten. Aus diesem Grund ist das Ziel dieser Forschung, die Auswirkungen einer kognitiv-behavioralen Behandlung (CBT) auf wahrgenommenen Stress, Belastbarkeit, Sorgen, Psychopathologie und HPA-Achsenaktivität durch Haarcortisolanalyse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18011
        • Department of Personality, Assessment and Psychological Treatment, University of Granada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglied der Universität von Granada, vollständige Beherrschung der spanischen Sprache, hohes Maß an wahrgenommenem Stress.

Ausschlusskriterien:

  • Psychopathologie, in psychologischer Behandlung sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie bestehend aus vierzehn wöchentlichen Gruppensitzungen, jeweils eineinhalb Stunden, geleitet von zwei klinischen Psychologen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Intervention besteht aus 14 wöchentlichen Gruppentreffen mit einer Dauer von 1,5 oder 2 Stunden. Die Gruppen bestehen aus 10 Patienten. Jede Gruppensitzung folgt einem strukturierten Format und bestand aus den folgenden Elementen: Einführung in die Sitzung, Diskussion der Hausaufgaben, Gruppendiskussion und Entwicklung neuer Bewältigungsfähigkeiten. Die Sitzungen befassen sich mit folgenden Themen: Stresskonzept, kognitive Umstrukturierung, alternative Gedankenkontrollstrategien, Entspannungstechniken, Training sozialer Kompetenz, Training sozialer Kompetenz und Humor und Optimismus als Bewältigungsstrategien.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe ohne Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Ergebnissen der „Connor and Davidson Resilience Scale“ (CD-RISC).
Zeitfenster: Drei Maßnahmen: zu Beginn der Studie, nach drei Monaten (nach Abschluss des Belastungsprogramms) und nach drei Monaten zur Nachsorge (seit Ende des Belastungsprogramms).
Die Skala misst Resilienz als die Fähigkeit, Stress erfolgreich zu bewältigen, Satzzeichen reichen von 0 bis 100, höhere Werte zeigen ein höheres Maß an Resilienz an.
Drei Maßnahmen: zu Beginn der Studie, nach drei Monaten (nach Abschluss des Belastungsprogramms) und nach drei Monaten zur Nachsorge (seit Ende des Belastungsprogramms).
Änderungen des Cortisolspiegels im Haar
Zeitfenster: Drei Maßnahmen: zu Beginn der Studie, nach drei Monaten (nach Abschluss des Belastungsprogramms) und nach drei Monaten zur Nachsorge (seit Ende des Belastungsprogramms).
Die Technik misst die Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse während der letzten drei Monate, höhere Werte weisen auf eine stärkere Aktivierung der HPA-Achse hin.
Drei Maßnahmen: zu Beginn der Studie, nach drei Monaten (nach Abschluss des Belastungsprogramms) und nach drei Monaten zur Nachsorge (seit Ende des Belastungsprogramms).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Ergebnissen des „Cohen Perceived Stress Questionnaire“ (PSQ).
Zeitfenster: Drei Maßnahmen: zu Beginn der Studie, nach drei Monaten (nach Abschluss des Belastungsprogramms) und nach drei Monaten zur Nachsorge (seit Ende des Belastungsprogramms).
Der Fragebogen misst den wahrgenommenen Stress während des letzten Monats, die Satzzeichen reichen von 0 bis 56, höhere Punktzahlen zeigen ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress an.
Drei Maßnahmen: zu Beginn der Studie, nach drei Monaten (nach Abschluss des Belastungsprogramms) und nach drei Monaten zur Nachsorge (seit Ende des Belastungsprogramms).
Änderungen in den Ergebnissen des „Stress Vulnerability Inventory“ (SVI).
Zeitfenster: Drei Maßnahmen: zu Beginn der Studie, nach drei Monaten (nach Abschluss des Belastungsprogramms) und nach drei Monaten zur Nachsorge (seit Ende des Belastungsprogramms).
Dieses Inventar misst die Prädisposition, von wahrgenommenem Stress betroffen zu sein, die Satzzeichen reichen von 0 bis 22, höhere Werte zeigen eine größere Anfälligkeit für Stress an.
Drei Maßnahmen: zu Beginn der Studie, nach drei Monaten (nach Abschluss des Belastungsprogramms) und nach drei Monaten zur Nachsorge (seit Ende des Belastungsprogramms).
Änderungen in den Ergebnissen der „Symptoms Checklist-90-Revised“ (SCL-90-R).
Zeitfenster: Drei Maßnahmen: zu Beginn der Studie, nach drei Monaten (nach Abschluss des Belastungsprogramms) und nach drei Monaten zur Nachsorge (seit Ende des Belastungsprogramms).
Diese Skala ist ein Screening-Tool zur Messung psychopathologischer Symptome, sie besteht aus 9 Subskalen (jede Subskala bezieht sich auf eine Art von Psychopathologie), alle Subskalen-Werte reichen von 5 bis 99, wobei 70 als klinische Interpunktion betrachtet wird.
Drei Maßnahmen: zu Beginn der Studie, nach drei Monaten (nach Abschluss des Belastungsprogramms) und nach drei Monaten zur Nachsorge (seit Ende des Belastungsprogramms).
Änderungen in den Ergebnissen des „Penn State Worry Questionnaire“ (PSWQ).
Zeitfenster: Drei Maßnahmen: zu Beginn der Studie, nach drei Monaten (nach Abschluss des Belastungsprogramms) und nach drei Monaten zur Nachsorge (seit Ende des Belastungsprogramms).
Der Fragebogen misst das Ausmaß der Dauersorgen und die kognitiven Komponenten der Angst, die Punktzahlen reichen von 16 bis 80, höhere Satzzeichen zeigen ein höheres Maß an Sorgen an.
Drei Maßnahmen: zu Beginn der Studie, nach drei Monaten (nach Abschluss des Belastungsprogramms) und nach drei Monaten zur Nachsorge (seit Ende des Belastungsprogramms).
Änderungen in den Ergebnissen des „Life Orientation Test Revised“ (LOT-R).
Zeitfenster: Drei Maßnahmen: zu Beginn der Studie, nach drei Monaten (nach Abschluss des Belastungsprogramms) und nach drei Monaten zur Nachsorge (seit Ende des Belastungsprogramms).
Dieser Test misst den veranlagten Optimismus, die Werte reichen von 0 bis 40, höhere Satzzeichen zeigen ein höheres Maß an Optimismus an.
Drei Maßnahmen: zu Beginn der Studie, nach drei Monaten (nach Abschluss des Belastungsprogramms) und nach drei Monaten zur Nachsorge (seit Ende des Belastungsprogramms).
Änderungen in den Ergebnissen des „Nottingham Health Profile“ (NHP).
Zeitfenster: Drei Maßnahmen: zu Beginn der Studie, nach drei Monaten (nach Abschluss des Belastungsprogramms) und nach drei Monaten zur Nachsorge (seit Ende des Belastungsprogramms).
Diese Skala misst den wahrgenommenen Gesundheitszustand, sie hat 6 Subskalen (jede entspricht einer Gesundheitsdimension), alle Subskalenwerte reichen von 0 bis 1, höhere Satzzeichen zeigen einen schlechteren Gesundheitszustand auf dieser Dimension an.
Drei Maßnahmen: zu Beginn der Studie, nach drei Monaten (nach Abschluss des Belastungsprogramms) und nach drei Monaten zur Nachsorge (seit Ende des Belastungsprogramms).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Granada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Isabel Peralta-Ramírez, Prof, Universidad de Granada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STR2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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