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Microbicide/PrEP Acceptability Among Mothers and Male Partners in Africa (MAMMA)

13 ottobre 2022 aggiornato da: Microbicide Trials Network

Qualitative Assessment of Acceptability of Vaginal Ring (VR) and Oral Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Use During Pregnancy and Breastfeeding

The MTN-041 study is a multi-site exploratory study using focus group discussions (FGDs) and in-depth interviews (IDIs) to identify individual, interpersonal, social and cultural factors that may affect potential uptake of two safe and effective HIV prevention products, the monthly dapivirine (DPV) vaginal ring (VR) and daily oral pre-exposure prophylaxis (PrEP), by pregnant and breastfeeding women in Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

MTN-041 is an exploratory study primarily designed to identify individual, interpersonal, social and cultural factors that may affect potential uptake of two safe and effective HIV prevention products, the monthly DPV VR and daily oral PrEP, in a vulnerable yet seldom-studied population, pregnant and breastfeeding women. MTN-041 will utilize FGDs and IDIs to elicit community and health professional perceptions about vaginal practices, sexual activity, use of medicines, and HIV risk during pregnancy or breastfeeding, including how these perceptions may affect pregnant and breastfeeding women's acceptability of using intravaginal products and oral medications like the DPV VR and Truvada oral tablet.

The MTN-041 study population will consist of HIV-uninfected women 18-40 years old who are currently or were recently (within two years) pregnant or breastfeeding, men aged 18 years or older whose partners are currently or were recently (within two years) pregnant or breastfeeding, grandmothers whose daughters or daughters-in-law are currently or were recently (within two years) pregnant or breastfeeding, and key informants (KIs), which include: health care professionals (HCPs), traditional birth attendants (TBAs), providers of family planning, antenatal, and traditional health services to women, providers of other social services to women, and community leaders.

Up to 60 men and women will be selected at each site for participation in this study, for a maximum total of 240 study participants. This includes up to 50 FGD participants (currently or recently pregnant or breastfeeding women, male partners of women who are currently or were recently pregnant or breastfeeding, and grandmothers with currently or recently pregnant or breastfeeding daughters/daughters-in-law) and up to 10 KIs selected at each site, for a maximum total of 200 FGD participants and 40 KIs enrolled across all sites.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre Clinical Research Site
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) Clinical Research Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University (MU-JHU) Research Collaboration Clinical Research Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The MTN-041 study population will consist of HIV-uninfected women 18-40 years old who are currently or were recently (within two years) pregnant or breastfeeding, men aged 18 years or older whose partners are currently or were recently (within two years) pregnant or breastfeeding, grandmothers whose daughters or daughters-in-law are currently or were recently (within two years) pregnant or breastfeeding, and key informants (KIs), which include: health care providers (HCPs), traditional birth attendants (TBAs), providers of family planning, antenatal, and traditional health services to women, providers of other social services to women, and community leaders.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Able and willing to provide written informed consent in one of the study languages.

  2. Able and willing to complete the required study procedures.

    For currently or recently pregnant or breastfeeding women:

  3. Between the ages of 18 to 40 years old (inclusive) at Enrolment, verified per site standard operating procedures (SOPs).

  4. Currently or recently (within two years) pregnant or breastfeeding (by self-report).

    For male partners:

  5. Aged 18 years or older at Enrolment, verified per site SOPs.

  6. Identifies as a primary sexual partner of a woman who is currently or was recently (within two years) pregnant or breastfeeding.

    For grandmothers:

  7. Aged 18 years or older at Enrolment, verified per site SOPs.

  8. Identifies as the maternal or paternal grandmother of a daughter or daughter-in-law who is currently or was recently (within two years) pregnant or breastfeeding.

    Note: The term "daughter-in-law" includes women who are/were not married to their male partner during or after pregnancy.

    For service provider KIs:

  9. Aged 18 years or older at Enrolment, verified per site SOPs.
  10. Currently working as a clinician (e.g., obstetrician, nurse, pharmacist, etc.), traditional care provider (e.g., TBA, healer, midwife, etc.), social service provider (e.g., social worker, family planning counselor, etc.) or community health worker in one of the study countries, verified per site SOPs.

  11. Experienced in providing services to pregnant and/or breastfeeding women.

    For community leader KIs:

  12. Aged 18 years or older at Enrolment, verified per site SOPs.
  13. Currently acting in a community leadership role (e.g., local chief, religious leader, etc.).

Exclusion Criteria:

  1. Has any condition that, in the opinion of the Investigator of Record (IoR)/designee, would preclude informed consent, make study participation unsafe, complicate interpretation of study outcome data, or otherwise interfere with achieving the study objectives.
  2. For currently or recently pregnant or breastfeeding women: known HIV-positive status, verified per recent health record (e.g., health passport, ante-natal book, HIV test card, or similar document) or by self-report if health record(s) not available.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pregnant or Breastfeeding Women
No actual intervention is planned. A single focus group discussion (FGD) with community members in the same group assignment will be conducted to assess study outcome measures.
Comportamentale: Focus Group Discussion (FGD)

No actual intervention is planned. A single focus group discussion (FGD) with community members in the same group assignment will be conducted to assess study outcome measures. In particular, the FGDs will focus on:

  • Perceptions of taboos and acceptable and/or typical practices during pregnancy, childbirth and breastfeeding
  • Perceptions of HIV risk during pregnancy and breastfeeding
  • Perceived role of male partners during pregnancy and breastfeeding
  • Main challenge(s) perceived with VR and oral PrEP use during pregnancy and breastfeeding
  • Main factor(s) perceived to facilitate VR and oral PrEP use during pregnancy and breastfeeding
  • Willingness to join a VR and/or oral PrEP study during pregnancy and breastfeeding
Male Partners
No actual intervention is planned. A single focus group discussion (FGD) with community members in the same group assignment will be conducted to assess study outcome measures.
Comportamentale: Focus Group Discussion (FGD)

No actual intervention is planned. A single focus group discussion (FGD) with community members in the same group assignment will be conducted to assess study outcome measures. In particular, the FGDs will focus on:

  • Perceptions of taboos and acceptable and/or typical practices during pregnancy, childbirth and breastfeeding
  • Perceptions of HIV risk during pregnancy and breastfeeding
  • Perceived role of male partners during pregnancy and breastfeeding
  • Main challenge(s) perceived with VR and oral PrEP use during pregnancy and breastfeeding
  • Main factor(s) perceived to facilitate VR and oral PrEP use during pregnancy and breastfeeding
  • Willingness to join a VR and/or oral PrEP study during pregnancy and breastfeeding
Grandmothers
No actual intervention is planned. A single focus group discussion (FGD) with community members in the same group assignment will be conducted to assess study outcome measures.
Comportamentale: Focus Group Discussion (FGD)

No actual intervention is planned. A single focus group discussion (FGD) with community members in the same group assignment will be conducted to assess study outcome measures. In particular, the FGDs will focus on:

  • Perceptions of taboos and acceptable and/or typical practices during pregnancy, childbirth and breastfeeding
  • Perceptions of HIV risk during pregnancy and breastfeeding
  • Perceived role of male partners during pregnancy and breastfeeding
  • Main challenge(s) perceived with VR and oral PrEP use during pregnancy and breastfeeding
  • Main factor(s) perceived to facilitate VR and oral PrEP use during pregnancy and breastfeeding
  • Willingness to join a VR and/or oral PrEP study during pregnancy and breastfeeding
Key Informants
No actual intervention is planned. A single in-depth interview (IDI) will be conducted to assess study outcome measures.
Comportamentale: In-depth Interview (IDI)

No actual intervention is planned. A single in-depth interview (IDI) will be conducted to assess study outcome measures, focusing on the following topics:

  • Perceptions of taboos and acceptable and/or typical practices during pregnancy, childbirth and breastfeeding
  • Perceptions of HIV risk during pregnancy and breastfeeding
  • Perceived role of male partners during pregnancy and breastfeeding
  • Main challenge(s) perceived with VR and oral PrEP use during pregnancy and breastfeeding
  • Main factor(s) perceived to facilitate VR and oral PrEP use during pregnancy and breastfeeding
  • How others in their professional and social networks and communities would view the VR and/or oral PrEP use by pregnant and breastfeeding women

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acceptability of VR during pregnancy and breastfeeding, including willingness to use the VR or support its use
Lasso di tempo: 3-6 months during Q2/Q3 2018
Focus group discussions and key informant in-depth interviews
3-6 months during Q2/Q3 2018
Acceptability of oral PrEP during pregnancy and breastfeeding, including willingness to use oral PrEP or support its use
Lasso di tempo: 3-6 months during Q2/Q3 2018
Focus group discussions and key informant in-depth interviews
3-6 months during Q2/Q3 2018

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Product preferences during pregnancy and breastfeeding
Lasso di tempo: 3-6 months during Q2/Q3 2018
Focus group discussions and key informant in-depth interviews
3-6 months during Q2/Q3 2018
Sexual activity and contraceptive use during pregnancy and breastfeeding
Lasso di tempo: 3-6 months during Q2/Q3 2018
Focus group discussions and key informant in-depth interviews
3-6 months during Q2/Q3 2018
Perceptions of HIV risk during pregnancy and breastfeeding
Lasso di tempo: 3-6 months during Q2/Q3 2018
Focus group discussions and key informant in-depth interviews
3-6 months during Q2/Q3 2018
Community beliefs and practices related to pregnancy and breastfeeding, including use of oral medications and intravaginal products
Lasso di tempo: 3-6 months during Q2/Q3 2018
Focus group discussions and key informant in-depth interviews
3-6 months during Q2/Q3 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Microbicide Trials Network

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ariane van der Straten, PhD, MPH, Women's Global Health Imperative Program, RTI International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MTN-041
  • UM1AI068633 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UM1AI068615 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UM1AI106707 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 38161 (Altro identificatore: DAIDS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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