Valutazione dell'applicazione topica di BMX-010 in soggetti con acne vulgaris.

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di almeno 18 anni di età;
2. Una diagnosi clinica di acne vulgaris facciale da lieve a grave; I soggetti possono anche avere l'acne in altri siti del corpo;
3. Punteggio IGA allo screening e al basale > 2 (maggiore o uguale a 2);
4. Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi trattamento topico o sistemico per la malattia infiammatoria della pelle, diverso dal prodotto sperimentale;
5. Candidato per il trattamento topico dell'acne;
6. Se durante lo studio è necessario un detergente, una crema idratante o una crema solare, i soggetti devono essere disposti a utilizzare solo detergenti, creme idratanti, creme solari o prodotti combinati crema idratante/crema solare consentiti. Se il soggetto indossa il trucco, deve accettare di utilizzare un trucco non comedogenico.
7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco;
8. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare 2 metodi di contraccezione ritenuti adeguati dallo sperimentatore (ad esempio, pillole contraccettive orali più un metodo di barriera) durante lo studio e per 1 mese successivo per essere idonee e continuare a partecipare a, lo studio;
9. Capacità di completare lo studio in conformità con il protocollo, compreso l'accordo scritto per applicare il prodotto dello studio solo alle aree assegnate; E
10. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia sottostante o qualche altra condizione dermatologica del viso che richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o renda inconcludenti le valutazioni e il conteggio delle lesioni;
2. Uso di bloccanti del recettore degli androgeni (come spironolattone o flutamide);
3. Acne cistica grave, acne conglobata, acne fulminante o acne secondaria;
4. Uso di dispositivi per fototerapia, dispositivi basati sull'energia, strisce detergenti adesive o procedure cosmetiche (ad esempio trattamenti per il viso, peeling, estrazione di comedoni) nell'ultima settimana;
5. Presenza di barba o peli facciali eccessivi allo Screening che interferirebbero con i trattamenti dello studio o le valutazioni dello studio e rifiuto di rimuovere per la durata dello studio;
6. Terapie concomitanti precedenti o in corso che interferirebbero con le valutazioni nello studio;
7. Soggetti con qualsiasi malattia di base che lo sperimentatore ritenga non controllata e che pone una preoccupazione per la sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio;
8. Uso di farmaci antinfiammatori, acido salicilico; corticosteroidi, antibiotici, antibatterici (inclusi prodotti contenenti perossido di benzoile [ad es. benzamicina]), retinoidi; altri trattamenti topici per l'acne (ad es. terapia fotodinamica, saponi medicati come quelli contenenti perossido di benzoile, acido salicilico, zolfo o sodio sulfacetamide) nelle ultime 2 settimane;
9. Uso orale di retinoidi (ad es. isotretinoina) entro 6 mesi prima del basale o supplementi di vitamina A superiori a 10.000 unità/die entro 6 mesi dal basale;
10. Malattia cutanea concomitante che potrebbe confondere le valutazioni cliniche o aumentare il rischio per il soggetto;
11. Uso di trucco medicato (compreso il trucco antietà) durante lo studio;
12. Uso durante lo studio di 1) steroidi sistemici, 2) retinoidi topici per il viso, 3) antibiotici noti per avere un impatto sull'acne, 4) agenti immunosoppressori o immunomodulatori;
13. Uso facciale di 1) steroidi topici, 2) agenti antinfiammatori topici, 3) antimicotici topici, 4) qualsiasi trattamento topico per l'acne o 4) antibiotici topici;
14. Uso di detergenti medicati sul viso (durante lo studio);
15. Uso di astringenti o abrasivi topici, preparazioni mediche topiche (prescrizione e prodotti da banco) entro 2 giorni prima del basale e durante lo studio;
16. Infezione sistemica o cutanea che richiede terapia antimicrobica;
17. Chemioterapia o radioterapia sistemica entro 4 settimane dalla visita di riferimento;
18. Immunocompromissione di qualsiasi causa, infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota o sindrome da immunodeficienza acquisita;
19. Gravidanza, gravidanza pianificata, allattamento o contraccezione inadeguata a giudizio dello sperimentatore;
20. Dipendenza attiva da droghe o alcol;
21. Malattia medica, neurologica o psichiatrica acuta o cronica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità del soggetto di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio;
22. Precedente partecipazione alla sperimentazione clinica per l'indicazione trattata in questo protocollo.