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Disturbi di Personalità e Disturbi da Uso di Sostanze in un Contesto Sessuale nell'Uomo che Fa Sesso con Altri Uomini Popolazione (PSYCHEMS)

21 maggio 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Uno studio sulla relazione tra disturbi della personalità e disturbi da uso di sostanze in un contesto sessuale nella popolazione di uomini che fanno sesso con altri uomini - uno studio osservazionale basato su un'indagine trasversale.

Chemsex si riferisce all'uso di droghe psicoattive in un contesto sessuale, principalmente catinoni, GHB/GBL, metanfetamine, cocaina e ketamina. Ciò può causare complicazioni infettive o psichiatriche, dipendenze e spesso si accompagna a comportamenti sessuali ad alto rischio. Recenti studi hanno evidenziato la relazione tra disturbi della personalità, disturbi da uso di sostanze e comportamenti sessuali a rischio. È importante comprendere i fattori associati al chemsex al fine di offrire piani di prevenzione e cura adeguati.

L'ipotesi dello studio è che i disturbi di personalità, valutati con il questionario PDQ-4+, siano più frequenti tra gli uomini che fanno sesso con altri uomini con un disturbo da uso di sostanze legato al chemsex che tra gli uomini che fanno sesso con altri uomini che non hanno mai praticato il chemsex.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • CSAPA - Service Hépato-gastroentérologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) con disturbi passati o presenti correlati a sostanze legate al chemsex e MSM sessualmente attivi che non hanno mai sperimentato il chemsex.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Uomini che fanno sesso con uomini
  • Nessuna opposizione alla partecipazione allo studio
  • Gruppo Chemsex: frequentare un centro per la cura delle dipendenze per disturbi passati o presenti correlati a sostanze lievi, moderate o gravi secondo i criteri del DSM-V, che si verificano in un contesto sessuale e riguardano catinoni, GHB/GBL, metanfetamine, cocaina e/ o ketamina.
  • Gruppo di controllo: consultare per una prescrizione di PrEP e non aver mai usato catinoni, GHB/GBL, metanfetamine, cocaina o ketamina prima o durante il sesso.

Criteri di esclusione:

  • Privazione della libertà
  • Tutela
  • Gruppo Chemsex: semplice esperienza di chemsex senza disturbo da uso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Chemsex
Uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) che frequentano un centro per la cura delle dipendenze per disturbi passati o presenti correlati a sostanze lievi, moderati o gravi secondo i criteri del DSM-V, che si verificano in un contesto sessuale e riguardano catinoni, GHB/GBL, metanfetamina, cocaina e/o ketamina.
Altro: Questionari e colloquio semistrutturato
  • Questionari: PDQ-4+ (disturbi di personalità), HAD (Ansia e Depressione), AUDIT-c (Consumo di alcol), CTQ-SF (Childhood Trauma Questionnaire).
  • Colloquio semistrutturato: Valutazione delle caratteristiche socio-demografiche, comorbidità psichiatriche e da dipendenza, infezioni sessualmente trasmesse, pratiche sessuali, disfunzioni sessuali, disturbo ipersessuale.
Controllo
Uomini che hanno consultato Sex with Men (MSM) per una prescrizione PrEP (HIV Pre-Exposure Prophylaxis) che non hanno mai usato catinoni, GHB/GBL, metanfetamine, cocaina o ketamina prima o durante il sesso.
Altro: Questionari e colloquio semistrutturato
  • Questionari: PDQ-4+ (disturbi di personalità), HAD (Ansia e Depressione), AUDIT-c (Consumo di alcol), CTQ-SF (Childhood Trauma Questionnaire).
  • Colloquio semistrutturato: Valutazione delle caratteristiche socio-demografiche, comorbidità psichiatriche e da dipendenza, infezioni sessualmente trasmesse, pratiche sessuali, disfunzioni sessuali, disturbo ipersessuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi della personalità
Lasso di tempo: 1 giorno

Punteggio positivo per 1 o più disturbi di personalità DSM-V (PD) utilizzando la versione francese del PDQ4+,Personality Diagnostic Questionnaire-Version4, comprendente:

  • Punteggio combinato del disturbo generale della personalità (range da 0 a 93); valori più alti riflettono un disturbo della personalità più importante
  • PD borderline: intervalli di punteggio (SR) da 0 a 9, positivo (+) se ≥ 5
  • DP narcisistico: RS da 0 a 9,+ se ≥5
  • DP istrionica: RS da 0 a 8,+ se ≥5
  • PD antisociale: RS da 0 a 8,+ se ≥4 e criteri 99 positivi
  • DP evitante: RS da 0 a 7,+ se ≥4
  • PD dipendente:SR da 0 a 8,+ se ≥5
  • DP ossessivo-compulsivo: RS da 0 a 8,+ se ≥4
  • DP paranoico: RS da 0 a 7,+ se ≥4
  • DP schizoide: RS da 0 a 7,+ se ≥4
  • DP schizotipico: RS da 0 a 9,+ se ≥5
  • Il questionario deve essere interpretato con cautela se 1 dei 2 elementi "Suspect Questionnaire" è +, o se almeno 2 dei 4 elementi "Too Good" sono +
  • PD negativi e depressivi sono valutati con il PDQ4+ ma non fanno parte delle misure di esito nello studio
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL18_0509
  • 2018-A02168-47 (ALTRO: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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