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Confronto tra ventilazione a volume controllato e ventilazione a pressione controllata nella chirurgia bariatrica laparoscopica

28 novembre 2018 aggiornato da: Antalya Training and Research Hospital

Confronto tra ventilazione a volume controllato e ventilazione a pressione controllata in termini di meccanica respiratoria nella chirurgia bariatrica laparoscopica

Lo scopo di questo studio è confrontare la ventilazione a volume controllato (VCV) e la ventilazione a pressione controllata (PCV) in termini di scambio gassoso polmonare, meccanica respiratoria e valori di emogasanalisi in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Oggi, l'obesità patologica è diventata un problema globale. Non è chiaro quale modalità di ventilazione meccanica verrà utilizzata nella chirurgia bariatrica, che è una delle opzioni terapeutiche di questi pazienti. La VCV è la modalità più comunemente utilizzata per ventilare i pazienti anestetizzati. Tuttavia, specialmente nei pazienti obesi, possono verificarsi elevate pressioni delle vie aeree e ipossia a causa dell'aumento degli shunt intrapolmonari. Pertanto, abbiamo mirato a studiare il potenziale della strategia PCV per migliorare lo scambio di gas polmonare, la meccanica respiratoria e i valori dei gas nel sangue arterioso secondo VCV nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino
        • Antalya Traning and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più,
  • Pazienti ASA II
  • IMC > 40 kg/m2
  • Nessuna comorbidità grave.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti instabili durante l'operazione
  • Il requisito per la ventilazione meccanica nel periodo postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di ventilazione a volume controllato
Durante l'operazione sono stati effettuati gli interventi necessari seguendo l'algoritmo. I parametri emodinamici e di ventilazione meccanica dei pazienti sono stati registrati 5 minuti dopo l'induzione, 30 minuti dopo il pneumoperitoneo e alla fine dell'intervento chirurgico ed è stata eseguita l'emogasanalisi.
Procedura: ventilazione a volume controllato
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di ventilazione a pressione controllata
Durante l'operazione sono stati effettuati gli interventi necessari seguendo l'algoritmo. I parametri emodinamici e di ventilazione meccanica dei pazienti sono stati registrati 5 minuti dopo l'induzione, 30 minuti dopo il pneumoperitoneo e alla fine dell'intervento chirurgico ed è stata eseguita l'emogasanalisi.
Procedura: ventilazione a pressione controllata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione
Valutato 5 minuti dopo l'induzione mediante emogasanalisi.
5 minuti dopo l'induzione
Pressione parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il pneumoperitoneo
Valutato 30 minuti dopo il pneumoperitoneo mediante emogasanalisi
30 minuti dopo il pneumoperitoneo
Pressione parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 90 minuti
Valutato attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 90 minuti utilizzando l'emogasanalisi
attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione parziale di anidride carbonica
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione, 30 minuti dopo il pneumoperitoneo, fino al completamento dell'intervento chirurgico, una media di 90 minuti
Valutato 5 minuti dopo l'induzione, 30 minuti dopo il pneumoperitoneo e attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 90 minuti utilizzando l'emogasanalisi.
5 minuti dopo l'induzione, 30 minuti dopo il pneumoperitoneo, fino al completamento dell'intervento chirurgico, una media di 90 minuti
Pressione parziale dell'anidride carbonica - pressione dell'anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione, 30 minuti dopo il pneumoperitoneo, fino al completamento dell'intervento chirurgico, una media di 90 minuti
Valutato 5 minuti dopo l'induzione, 30 minuti dopo il pneumoperitoneo e attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 90 minuti utilizzando l'emogasanalisi e il monitor end-tidal.
5 minuti dopo l'induzione, 30 minuti dopo il pneumoperitoneo, fino al completamento dell'intervento chirurgico, una media di 90 minuti
Picco di pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione, 30 minuti dopo il pneumoperitoneo, fino al completamento dell'intervento chirurgico, una media di 90 minuti
Valutato 5 minuti dopo l'induzione, 30 minuti dopo il pneumoperitoneo e attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 90 minuti utilizzando il monitor del paziente.
5 minuti dopo l'induzione, 30 minuti dopo il pneumoperitoneo, fino al completamento dell'intervento chirurgico, una media di 90 minuti
Conformità dinamica
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione, 30 minuti dopo il pneumoperitoneo, fino al completamento dell'intervento chirurgico, una media di 90 minuti
Valutato 5 minuti dopo l'induzione, 30 minuti dopo il pneumoperitoneo e attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 90 minuti utilizzando la formula (volume corrente/pressione di picco delle vie aeree - pressione positiva di fine espirazione)
5 minuti dopo l'induzione, 30 minuti dopo il pneumoperitoneo, fino al completamento dell'intervento chirurgico, una media di 90 minuti
Pressione dell'ossigeno inspirato/rapporto frazionario dell'ossigeno
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione, 30 minuti dopo il pneumoperitoneo, fino al completamento dell'intervento chirurgico, una media di 90 minuti
Valutato 5 minuti dopo l'induzione, 30 minuti dopo il pneumoperitoneo e dopo il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 90 minuti
5 minuti dopo l'induzione, 30 minuti dopo il pneumoperitoneo, fino al completamento dell'intervento chirurgico, una media di 90 minuti
Pressione del gradiente di ossigeno alveolo-arterioso
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'induzione, 30 minuti dopo il pneumoperitoneo, fino al completamento dell'intervento chirurgico, una media di 90 minuti
Valutato 5 minuti dopo l'induzione, 30 minuti dopo il pneumoperitoneo e attraverso il completamento dell'intervento chirurgico, una media di 90 minuti utilizzando la formula (D(A-a) O2).
5 minuti dopo l'induzione, 30 minuti dopo il pneumoperitoneo, fino al completamento dell'intervento chirurgico, una media di 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Antalya Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Erhan Ozyurt, MD, Antalya Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AntalyaTRH31

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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