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Vergleich der volumenkontrollierten Beatmung und der druckkontrollierten Beatmung in der laparoskopischen Adipositaschirurgie

28. November 2018 aktualisiert von: Antalya Training and Research Hospital

Atemmechanischer Vergleich von volumenkontrollierter und druckkontrollierter Beatmung in der laparoskopischen Adipositaschirurgie

Das Ziel dieser Studie ist es, die volumenkontrollierte Beatmung (VCV) und die druckkontrollierte Beatmung (PCV) in Bezug auf den pulmonalen Gasaustausch, die Atemmechanik und die arteriellen Blutgaswerte bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Heute ist krankhaftes Übergewicht zu einem globalen Problem geworden. Es ist nicht klar, welcher mechanische Beatmungsmodus in der Adipositaschirurgie verwendet wird, die eine der Behandlungsoptionen für diese Patienten darstellt. VCV ist der am häufigsten verwendete Modus zur Beatmung anästhesierter Patienten. Insbesondere bei adipösen Patienten können jedoch aufgrund vermehrter intrapulmonaler Shunts hohe Atemwegsdrücke und Hypoxie auftreten. Daher wollten wir das Potenzial der PCV-Strategie zur Verbesserung des pulmonalen Gasaustauschs, der Atemmechanik und der arteriellen Blutgaswerte gemäß VCV bei Patienten untersuchen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn
        • Antalya Traning and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter,
  • ASA-II-Patienten
  • BMI > 40 kg / m2
  • Keine ernsthafte Komorbidität.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Patienten während der Operation
  • Die Forderung nach mechanischer Beatmung in der postoperativen Phase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: volumengesteuerte Beatmungsgruppe
Während der Operation wurden notwendige Eingriffe vorgenommen, indem dem Algorithmus gefolgt wurde. Hämodynamische und mechanische Beatmungsparameter der Patienten wurden 5 Minuten nach der Induktion, 30 Minuten nach dem Pneumoperitoneum und am Ende der Operation aufgezeichnet und es wurden arterielle Blutgasanalysen durchgeführt.
Verfahren: Volumenkontrollierte Beatmung
ACTIVE_COMPARATOR: druckkontrollierte Beatmungsgruppe
Während der Operation wurden notwendige Eingriffe vorgenommen, indem dem Algorithmus gefolgt wurde. Hämodynamische und mechanische Beatmungsparameter der Patienten wurden 5 Minuten nach der Induktion, 30 Minuten nach dem Pneumoperitoneum und am Ende der Operation aufgezeichnet und es wurden arterielle Blutgasanalysen durchgeführt.
Verfahren: druckkontrollierte Beatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffpartialdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Induktion
Beurteilt 5 Minuten nach der Induktion mittels arterieller Blutgasanalyse.
5 Minuten nach der Induktion
Sauerstoffpartialdruck
Zeitfenster: 30 Minuten nach Pneumoperitoneum
Bewertet 30 Minuten nach Pneumoperitoneum mittels arteriellem Blutgas
30 Minuten nach Pneumoperitoneum
Sauerstoffpartialdruck
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 90 Minuten
Bewertet bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 90 Minuten unter Verwendung von arteriellem Blutgas
bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlendioxid-Partialdruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Induktion, 30 Minuten nach dem Pneumoperitoneum, bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 90 Minuten
Beurteilt 5 Minuten nach der Induktion, 30 Minuten nach dem Pneumoperitoneum und bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 90 Minuten, mittels arterieller Blutgasanalyse.
5 Minuten nach der Induktion, 30 Minuten nach dem Pneumoperitoneum, bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 90 Minuten
Kohlendioxid-Partialdruck – endtidaler Kohlendioxiddruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Induktion, 30 Minuten nach dem Pneumoperitoneum, bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 90 Minuten
Bewertet 5 Minuten nach der Induktion, 30 Minuten nach dem Pneumoperitoneum und bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 90 Minuten, mittels arterieller Blutgasanalyse und Endtidalmonitor.
5 Minuten nach der Induktion, 30 Minuten nach dem Pneumoperitoneum, bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 90 Minuten
Atemwegsspitzendruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Induktion, 30 Minuten nach dem Pneumoperitoneum, bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 90 Minuten
Bewertet 5 Minuten nach der Induktion, 30 Minuten nach dem Pneumoperitoneum und bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 90 Minuten, unter Verwendung des Patientenmonitors.
5 Minuten nach der Induktion, 30 Minuten nach dem Pneumoperitoneum, bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 90 Minuten
Dynamische Compliance
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Induktion, 30 Minuten nach dem Pneumoperitoneum, bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 90 Minuten
Bewertet 5 Minuten nach der Induktion, 30 Minuten nach dem Pneumoperitoneum und bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs, durchschnittlich 90 Minuten unter Verwendung der Formel (Atemzugvolumen/Atemwegsspitzendruck – positiver endexspiratorischer Druck)
5 Minuten nach der Induktion, 30 Minuten nach dem Pneumoperitoneum, bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 90 Minuten
Eingeatmeter Sauerstoffdruck / fraktioniertes Sauerstoffverhältnis
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Induktion, 30 Minuten nach dem Pneumoperitoneum, bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 90 Minuten
Beurteilt 5 Minuten nach der Induktion, 30 Minuten nach dem Pneumoperitoneum und bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 90 Minuten
5 Minuten nach der Induktion, 30 Minuten nach dem Pneumoperitoneum, bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 90 Minuten
Alveolar-arterieller Sauerstoffgradientendruck
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Induktion, 30 Minuten nach dem Pneumoperitoneum, bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 90 Minuten
Bewertet 5 Minuten nach der Induktion, 30 Minuten nach dem Pneumoperitoneum und bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 90 Minuten unter Verwendung der Formel (D(A-a) O2).
5 Minuten nach der Induktion, 30 Minuten nach dem Pneumoperitoneum, bis zum Abschluss der Operation, durchschnittlich 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Antalya Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Erhan Ozyurt, MD, Antalya Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AntalyaTRH31

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bariatrische Chirurgie

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