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Trattamento per pazienti con sintomi cronici post-commozione cerebrale

28 ottobre 2021 aggiornato da: Robert F. Asarnow, Ph.D, University of California, Los Angeles

Trattamento cognitivo comportamentale per pazienti con sintomi cronici post-commozione cerebrale

L'attuale progetto esaminerà l'effetto di un breve intervento psicologico sui sintomi post-concussione, sulla funzione neurocognitiva, sul flusso sanguigno cerebrale (CBF) e sui marcatori psicofisiologici e salivari del cortisolo del sistema nervoso autonomo (ANS) in un campione di 20 partecipanti tra 13- 25 anni di età che manifestano sintomi post-concussivi (PC) a lungo termine 2-9 mesi dopo l'infortunio e 20 partecipanti di controllo abbinati per età e sesso (non feriti) per fornire dati normativi su tutte le misure di cui sopra ad eccezione per sintomi concussivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti con commozione cerebrale parteciperanno a sei interventi domiciliari progettati per trattare i fattori cognitivo-comportamentali che mantengono i loro sintomi. Gli investigatori ipotizzano che i sintomi prolungati del PC siano in parte dovuti all'interruzione della funzione del sistema nervoso autonomo post-infortunio e all'esacerbazione della risposta psicologica alla lesione. Questa ipotesi si basa su prove che dimostrano che i sintomi del PC, inclusi mal di testa, affaticamento, vertigini e ansia intensificata, si sovrappongono con attività simpatica sovraregolata e livelli elevati di cortisolo salivare. Esistono prove che collegano fattori cognitivo-comportamentali (ad es. Catastrofismo) a sintomi prolungati di iperattivazione autonomica dopo un trauma (ad es. Ansia, dolore, ecc.). Ai partecipanti vengono insegnate tecniche di respirazione superficiale per normalizzare l'attività parasimpatica e fornire un trattamento cognitivo-comportamentale per ridurre le reazioni psicologiche alla lesione che esacerbano l'interruzione autonomica e prolungano il recupero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Età compresa tra 13 e 25 anni
  • Diagnosi di commozione cerebrale o lesione cerebrale traumatica lieve da parte di un medico
  • Attualmente manifestano sintomi post-concussivi per almeno due mesi dopo l'infortunio ma non più di 9 mesi.
  • Parla inglese fluente

Criteri di esclusione:

  • Storia di/o condizioni neurologiche concomitanti che potrebbero influenzare le prestazioni (tra cui storia di ictus, disturbo convulsivo, lesione cerebrale traumatica da moderata a grave, anossia)
  • Gravi condizioni cardiovascolari.
  • Storia di psicosi e attuale abuso di sostanze o dipendenza.
  • Gravi sintomi attuali di depressione e/o ansia.

Ulteriori criteri di esclusione per i controlli:

* Nessuna storia di commozione cerebrale nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sintomi persistenti post-commozione cerebrale
Partecipanti con commozione cerebrale con sintomi post-concussione persistenti (PPCS) che ricevono l'intervento psicologico.
Comportamentale: Intervento psicologico
Protocollo di trattamento psicologico progettato per trattare l'ansia e l'evitamento in una popolazione di adolescenti/giovani adulti. L'obiettivo del trattamento sarà quello di affrontare i fattori cognitivi e comportamentali associati a sintomi prolungati. I fattori cognitivi che possono essere affrontati includono, ma non sono limitati a, catastrofismo, pensiero bianco o nero e false aspettative. I fattori comportamentali che possono essere affrontati includono, ma non sono limitati a, l'evitamento, il rilassamento e l'attivazione comportamentale. L'intervento psicologico è progettato anche per aiutare a ridurre l'eccitazione psicofisiologica associata all'ansia e allo stress. Ai partecipanti verranno inoltre insegnati esercizi di respirazione superficiale controllata progettati per normalizzare il rapporto tra attività simpatica e parasimpatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi auto-riferiti dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Gravità dei sintomi auto-riportati nell'inventario dei sintomi post-commozione cerebrale
basale e 6 settimane
Cambia la qualità della vita autodichiarata dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Punteggi autodichiarati sulla qualità della vita sulla scala della qualità della vita globale
basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress del flusso sanguigno cerebrale dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Cambiamenti nella dinamica del flusso sanguigno cerebrale nelle arterie cerebrali medie bilaterali misurati dal doppler transcranico.
basale e 6 settimane
Variazione del picco di cortisolo salivare dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
I cambiamenti nella concentrazione massima di cortisolo salivare saranno misurati in risposta al paradigma dello stress. Le misurazioni saranno prese appena prima del paradigma dello stress e poi 20 minuti dopo la sua conclusione.
basale e 6 settimane
Variazione della frequenza respiratoria dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Cambiamenti nella frequenza respiratoria misurati attraverso il capnometro in risposta al paradigma dello stress
basale e 6 settimane
Variazione dell'anidride carbonica di fine espirazione dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Cambiamenti nella misurazione dell'anidride carbonica di fine espirazione in risposta al paradigma dello stress misurato tramite capnometro in mmHg
basale e 6 settimane
Variazione della frequenza cardiaca dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto) in risposta al paradigma dello stress misurato attraverso il sistema Biopac.
basale e 6 settimane
Variazione della pressione sanguigna dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Variazioni della pressione arteriosa (sistolica/diastolica in mmHg) in risposta al paradigma dello stress misurato attraverso il sistema Biopac.
basale e 6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi depressivi dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Misurazione self-report dei sintomi cognitivi e somatici della depressione, Beck Depression Inventory (BDI-II)
basale e 6 settimane
Modifica dei sintomi di ansia dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Misurazione self-report dei sintomi cognitivi e somatici dell'ansia, Beck Anxiety Inventory (BAI)
basale e 6 settimane
Cambiamento della qualità del sonno dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Misurazione self-report della disfunzione del sonno, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
basale e 6 settimane
Cambiamento delle prestazioni neurocognitive dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Prestazioni subtest selezionate su attenzione, apprendimento e memoria, velocità di elaborazione e fluidità verbale misurate dalla valutazione standardizzata della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS).
basale e 6 settimane
Variazione dello sforzo cognitivo percepito dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Cambiamento dei sintomi cognitivi fisici, emotivi e percepiti auto-riportati dalla valutazione pre-post-neurocognitiva.
basale e 6 settimane
Cambiamento nella percezione della malattia dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Cambiamento nella percezione auto-riferita della malattia misurata dal questionario sulla percezione della malattia breve.
basale e 6 settimane
Cambiamento nell'evitamento comportamentale e nell'angoscia dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Variazione dell'evitamento comportamentale auto-riferito e del disagio dovuto all'ansia misurato dalla scala dell'evitamento comportamentale e del disagio dell'UCLA
basale e 6 settimane
Cambiamento nella percezione della disabilità a causa di lesioni dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Variazione della disabilità autodichiarata nel funzionamento sociale, lavorativo e familiare/domestico misurata dalla scala di disabilità di Sheehan
basale e 6 settimane
Variazione della pressione arteriosa ortostatica dopo il trattamento
Lasso di tempo: basale e 6 settimane
Variazione della pressione arteriosa ortostatica ottenuta tramite misurazioni in tre diverse posizioni: supina, seduta eretta e in piedi, ciascuna tenuta per 5 minuti. Misurazione ottenuta tramite polsino a doppio dito Biopac.
basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-000346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi se richiesto da altri ricercatori. Questi dati includeranno il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il rapporto sullo studio clinico. I dati saranno resi disponibili per la condivisione 6 mesi dopo la pubblicazione e saranno disponibili per un periodo di 2 anni dopo la pubblicazione iniziale. L'accesso a IPD sarà preso in considerazione per i ricercatori con una laurea o superiore per analisi post-hoc o sforzi di replica. Le domande di accesso ai dati dei singoli partecipanti saranno esaminate dal ricercatore principale e dai co-investigatori nominati.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione iniziale, della durata di 2 anni dopo la pubblicazione iniziale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti sarà preso in considerazione per i ricercatori con una laurea o superiore per analisi post-hoc o sforzi di replica. Le domande di accesso ai dati dei singoli partecipanti saranno esaminate dal ricercatore principale e dai co-investigatori nominati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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