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Tratamiento para pacientes con síntomas crónicos posteriores a una conmoción cerebral

28 de octubre de 2021 actualizado por: Robert F. Asarnow, Ph.D, University of California, Los Angeles

Tratamiento cognitivo conductual para pacientes con síntomas crónicos posteriores a una conmoción cerebral

El proyecto actual examinará el efecto de una intervención psicológica breve sobre los síntomas posteriores a la conmoción cerebral, la función neurocognitiva, el flujo sanguíneo cerebral (FSC) y los marcadores psicofisiológicos y de cortisol salival del sistema nervioso autónomo (SNA) en una muestra de 20 participantes de entre 13 y 25 años de edad que experimentan síntomas post-conmoción cerebral (PC) a largo plazo 2-9 meses después de la lesión, así como 20 participantes de control emparejados por edad y sexo (no lesionados) para proporcionar datos normativos sobre todas las medidas anteriores, excepto para los síntomas de conmoción cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes con conmoción cerebral participarán en seis intervenciones en el hogar diseñadas para tratar los factores cognitivo-conductuales que mantienen sus síntomas. Los investigadores plantean la hipótesis de que los síntomas prolongados de PC se deben en parte a la interrupción de la función del sistema nervioso autónomo posterior a la lesión, así como a la exacerbación de la respuesta psicológica a la lesión. Esta hipótesis se basa en la evidencia que muestra que los síntomas de la PC, incluidos el dolor de cabeza, la fatiga, los mareos y el aumento de la ansiedad, se superponen con la actividad simpática regulada al alza y los niveles elevados de cortisol salival. Existe evidencia que relaciona los factores cognitivo-conductuales (p. ej., catastrofismo) con síntomas prolongados de sobreactivación autonómica después de una lesión (p. ej., ansiedad, dolor, etc.). A los participantes se les enseñan técnicas de respiración superficial para normalizar la actividad parasimpática y proporcionar tratamiento cognitivo-conductual para reducir las reacciones psicológicas a la lesión que exacerban la interrupción autonómica y prolongan la recuperación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California, Los Angeles
        • Contacto:
          • Aliyah R Snyder, PhD
          • Número de teléfono: 310-916-9460
          • Correo electrónico: hips@mednet.ucla.ed
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de los pacientes:

  • Entre las edades de 13-25
  • Diagnosticado con una conmoción cerebral o una lesión cerebral traumática leve por un médico
  • Actualmente experimenta síntomas posteriores a la conmoción cerebral durante al menos dos meses después de la lesión, pero no más de 9 meses.
  • Hablante fluido de inglés

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de/o condiciones neurológicas comórbidas que podrían afectar el rendimiento (incluidos antecedentes de accidente cerebrovascular, trastorno convulsivo, lesión cerebral traumática de moderada a grave, anoxia)
  • Condiciones cardiovasculares severas.
  • Antecedentes de psicosis y abuso o dependencia actual de sustancias.
  • Síntomas graves actuales de depresión y/o ansiedad.

Criterios de exclusión adicionales para controles:

* Sin antecedentes de conmoción cerebral en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral
Participantes con conmoción cerebral con síntomas persistentes posteriores a la conmoción cerebral (PPCS) que reciben la intervención psicológica.
Conductual: Intervención Psicológica
Protocolo de tratamiento psicológico diseñado para tratar la ansiedad y la evitación en una población adolescente/adulta joven. El enfoque del tratamiento será abordar los factores cognitivos y conductuales asociados con síntomas prolongados. Los factores cognitivos que pueden abordarse incluyen, entre otros, catastrofismo, pensamiento en blanco o negro y falsas expectativas. Los factores de comportamiento que pueden abordarse incluyen, entre otros, evitación, relajación y activación del comportamiento. La intervención psicológica también está diseñada para ayudar a reducir la excitación psicofisiológica asociada con la ansiedad y el estrés. A los participantes también se les enseñarán ejercicios controlados de respiración superficial diseñados para normalizar la proporción de actividad simpática/parasimpática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas autoinformados después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Gravedad de los síntomas autoinformados en el Inventario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral
línea de base y 6 semanas
Cambiar la calidad de vida autoinformada después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Puntuaciones autoinformadas sobre la calidad de vida en la Escala de calidad de vida global
línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estrés del flujo sanguíneo cerebral después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Cambios en la dinámica del flujo sanguíneo cerebral en las arterias cerebrales medias bilaterales medidos por doppler transcraneal.
línea de base y 6 semanas
Cambio en el pico de cortisol salival después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Los cambios en la concentración máxima de cortisol salival se medirán en respuesta al paradigma del estrés. Las mediciones se tomarán justo antes del paradigma de estrés y luego 20 minutos después de su conclusión.
línea de base y 6 semanas
Cambio en la frecuencia respiratoria después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Cambios en la tasa de respiración medidos a través del capnómetro en respuesta al paradigma del estrés
línea de base y 6 semanas
Cambio en el dióxido de carbono al final de la espiración después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Cambios en la medición de dióxido de carbono al final de la espiración en respuesta al paradigma de estrés medido a través de capnómetro en mmHg
línea de base y 6 semanas
Cambio en la frecuencia cardíaca después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Cambios en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) en respuesta al paradigma del estrés medido a través del sistema Biopac.
línea de base y 6 semanas
Cambio en la presión arterial después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Cambios en la presión arterial (sistólica/diastólica en mmHg) en respuesta al paradigma del estrés medido a través del sistema Biopac.
línea de base y 6 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Medida de autoinforme de los síntomas cognitivos y somáticos de la depresión, Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
línea de base y 6 semanas
Cambio en los síntomas de ansiedad después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Medida de autoinforme de síntomas cognitivos y somáticos de ansiedad, Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
línea de base y 6 semanas
Cambio en la calidad del sueño después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Medida de autoinforme de la disfunción del sueño, índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
línea de base y 6 semanas
Cambio en el rendimiento neurocognitivo después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Rendimiento de subpruebas seleccionadas en atención, aprendizaje y memoria, velocidad de procesamiento y fluidez verbal según lo medido por la evaluación estandarizada de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS).
línea de base y 6 semanas
Cambio en el esfuerzo cognitivo percibido después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Cambio en los síntomas físicos, emocionales y cognitivos percibidos autoinformados desde la evaluación neurocognitiva previa a la posterior.
línea de base y 6 semanas
Cambio en la percepción de la enfermedad después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Cambio en la percepción autoinformada de la enfermedad medida por el Cuestionario breve de percepción de la enfermedad.
línea de base y 6 semanas
Cambio en el comportamiento de evitación y angustia después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Cambio en la conducta autoinformada de evitación y angustia debido a la ansiedad medida por la UCLA Behavioral Avoidance and Distress Scale
línea de base y 6 semanas
Cambio en la percepción de discapacidad por lesión después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Cambio en la discapacidad autoinformada en el funcionamiento social, ocupacional y familiar/hogar medido por la Escala de discapacidad de Sheehan
línea de base y 6 semanas
Cambio en la presión arterial ortostática después del tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Cambio en la presión arterial ortostática obtenido a través de mediciones en tres posiciones diferentes: supina, sentada erguida y de pie, cada una mantenida durante 5 minutos. Medición obtenida a través del manguito de doble dedo Biopac.
línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-000346

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación se compartirán si otros investigadores lo solicitan. Estos datos incluirán el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el informe del estudio clínico. Los datos estarán disponibles para compartir 6 meses después de la publicación y estarán disponibles por un período de 2 años después de la publicación inicial. Se considerará el acceso a IPD para investigadores con un título de posgrado o superior para análisis post-hoc o esfuerzos de replicación. Las solicitudes para acceder a los datos de los participantes individuales serán revisadas por el investigador principal y los coinvestigadores designados.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación inicial, con una duración de 2 años después de la publicación inicial.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de los participantes individuales se considerará para los investigadores con un título de posgrado o superior para los análisis post-hoc o los esfuerzos de replicación. Las solicitudes para acceder a los datos de los participantes individuales serán revisadas por el investigador principal y los coinvestigadores designados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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