Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s chronickými příznaky po otřesu mozku

28. října 2021 aktualizováno: Robert F. Asarnow, Ph.D, University of California, Los Angeles

Kognitivně behaviorální léčba u pacientů s chronickými příznaky po otřesu mozku

Současný projekt bude na vzorku 20 účastníků mezi 13- 25 let, kteří pociťují dlouhodobé příznaky po otřesu mozku (PC) 2–9 měsíců po zranění, stejně jako 20 účastníků (nezraněných) z kontrolní skupiny odpovídající věku a pohlaví, aby poskytli normativní údaje o všech výše uvedených opatřeních s výjimkou pro otřesové příznaky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci s otřesem mozku se zúčastní šesti domácích intervencí určených k léčbě kognitivně-behaviorálních faktorů, které udržují jejich symptomy. Vyšetřovatelé předpokládají, že prodloužené symptomy PC jsou zčásti způsobeny narušením funkce autonomního nervového systému po zranění a také exacerbací psychologickou reakcí na zranění. Tato hypotéza je založena na důkazech, které ukazují, že symptomy PC, včetně bolesti hlavy, únavy, závratí a zvýšené úzkosti, se překrývají s upregulovanou aktivitou sympatiku a zvýšenými hladinami slinného kortizolu. Existují důkazy spojující kognitivně-behaviorální faktory (např. katastrofické) s prodlouženými příznaky autonomní nadměrné aktivace po zranění (např. úzkost, bolest atd.). Účastníci se učí techniky mělkého dýchání pro normalizaci parasympatické aktivity a poskytování kognitivně-behaviorální léčby ke snížení psychologických reakcí na zranění, které zhoršují autonomní narušení a prodlužují zotavení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Ve věku 13-25 let
  • Lékař diagnostikován jako otřes mozku nebo lehké traumatické poranění mozku
  • V současné době pociťují post-otřesové příznaky po dobu nejméně dvou měsíců po zranění, ale ne déle než 9 měsíců.
  • Mluví plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza/nebo komorbidní neurologické stavy, které by mohly ovlivnit výkonnost (včetně anamnézy mrtvice, záchvatové poruchy, středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku, anoxie)
  • Těžké kardiovaskulární stavy.
  • Psychóza v anamnéze a současné zneužívání návykových látek nebo závislost.
  • Současné závažné příznaky deprese a/nebo úzkosti.

Další kritéria vyloučení pro kontroly:

* Žádná historie otřesu mozku v minulém roce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přetrvávající příznaky po otřesu mozku
Otřesení účastníci s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku (PPCS), kterým byla poskytnuta psychologická intervence.
Behaviorální: Psychologická intervence
Protokol psychologické léčby určený k léčbě úzkosti a vyhýbání se populaci dospívajících/mladých dospělých. Těžiště léčby bude zaměřeno na kognitivní a behaviorální faktory spojené s prodlouženými symptomy. Mezi kognitivní faktory, které lze řešit, patří mimo jiné katastrofa, černé nebo bílé myšlení a falešná očekávání. Mezi faktory chování, které lze řešit, patří mimo jiné vyhýbání se, relaxace a aktivace chování. Psychologická intervence je také navržena tak, aby pomohla snížit psychofyziologické vzrušení spojené s úzkostí a stresem. Účastníci se také budou učit řízená mělká dechová cvičení určená k normalizaci poměru aktivity sympatiku a parasympatiku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů hlášených po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Závažnost symptomů, které si sami hlásili v inventáři příznaků po otřesu mozku
výchozí stav a 6 týdnů
Změňte kvalitu života po léčbě, kterou sami uvedli
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Self-reported skóre kvality života na globální stupnici kvality života
výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stresu prokrvení mozku po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Změny v dynamice cerebrálního průtoku krve v bilaterálních středních cerebrálních tepnách měřené transkraniálním dopplerem.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna maximálního slinného kortizolu po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Změny maximální koncentrace kortizolu ve slinách budou měřeny v reakci na stresové paradigma. Měření budou provedena těsně před stresovým paradigmatem a poté 20 minut po jeho ukončení.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna dechové frekvence po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Změny v rychlosti dýchání měřené kapnometrem v reakci na paradigma stresu
výchozí stav a 6 týdnů
Změna v koncovém přílivu oxidu uhličitého po ošetření
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Změny v měření oxidu uhličitého na konci přílivu v reakci na stresové paradigma měřené kapnometrem v mmHg
výchozí stav a 6 týdnů
Změna srdeční frekvence po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Změny srdeční frekvence (údery za minutu) v reakci na stresové paradigma měřené systémem Biopac.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna krevního tlaku po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Změny krevního tlaku (systolický/dyastolický v mmHg) v reakci na stresové paradigma měřené systémem Biopac.
výchozí stav a 6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Self-report měření kognitivních a somatických symptomů deprese, Beck Depression Inventory (BDI-II)
výchozí stav a 6 týdnů
Změna symptomů úzkosti po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Self-report míra kognitivních a somatických symptomů úzkosti, Beck Anxiety Inventory (BAI)
výchozí stav a 6 týdnů
Změna kvality spánku po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Self-report měření dysfunkce spánku, Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
výchozí stav a 6 týdnů
Změna neurokognitivní výkonnosti po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Výkon vybraného subtestu týkající se pozornosti, učení a paměti, rychlosti zpracování a verbální plynulosti měřený standardizovaným hodnocením Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
výchozí stav a 6 týdnů
Změna vnímané kognitivní námahy po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Změna ve fyzických, emocionálních a vnímaných kognitivních symptomech, které si sami uváděli, z pre- do post-neurokognitivního hodnocení.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna vnímání nemoci po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Změna ve vlastním vnímání nemoci měřená krátkým dotazníkem o vnímání nemoci.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna ve vyhýbání se chování a úzkosti po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Změna v chování vyhýbání se a distresu v důsledku úzkosti měřené pomocí škály UCLA Behavioral Avoidance and Distress Scale
výchozí stav a 6 týdnů
Změna vnímání postižení v důsledku zranění po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Změna v samostatně hlášeném postižení v sociálním, pracovním a rodinném/domácím fungování měřeno Sheehanovou škálou postižení
výchozí stav a 6 týdnů
Změna ortostatického krevního tlaku po léčbě
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Změna ortostatického krevního tlaku získaná měřením ve třech různých polohách: vleže na zádech, ve vzpřímeném sedu a ve stoje, každá po dobu 5 minut. Měření získané pomocí dvojité manžety na prsty Biopac.
výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-000346

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků v publikaci, budou sdílena, pokud si to vyžádají ostatní výzkumníci. Tato data budou zahrnovat protokol studie, plán statistické analýzy a zprávu o klinické studii. Údaje budou zpřístupněny ke sdílení 6 měsíců po zveřejnění a budou k dispozici po dobu 2 let po prvním zveřejnění. Přístup k IPD bude zvažován pro výzkumné pracovníky s vysokoškolským vzděláním nebo vyšším pro post-hoc analýzy nebo replikační úsilí. Žádosti o přístup k údajům jednotlivých účastníků budou přezkoumány hlavním řešitelem a jmenovanými spoluřešiteli.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po prvním zveřejnění, po dobu 2 let po prvním zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům jednotlivých účastníků bude zvažován pro výzkumné pracovníky s vysokoškolským vzděláním nebo vyšším pro post-hoc analýzy nebo replikační úsilí. Žádosti o přístup k údajům jednotlivých účastníků budou přezkoumány hlavním řešitelem a jmenovanými spoluřešiteli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychologická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení