Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пациентов с хроническими постконтузионными симптомами

28 октября 2021 г. обновлено: Robert F. Asarnow, Ph.D, University of California, Los Angeles

Когнитивно-поведенческая терапия пациентов с хроническими симптомами после сотрясения мозга

В текущем проекте будет изучено влияние краткого психологического вмешательства на симптомы после сотрясения мозга, нейрокогнитивную функцию, мозговой кровоток (CBF), а также психофизиологические и слюнные маркеры кортизола вегетативной нервной системы (ANS) в выборке из 20 участников в возрасте от 13 до 25 лет, которые испытывают длительные симптомы после сотрясения мозга (ПК) через 2-9 месяцев после травмы, а также 20 участников контрольной группы того же возраста и пола (не травмированных), чтобы предоставить нормативные данные по всем вышеперечисленным мерам, кроме при симптомах сотрясения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники с сотрясением мозга примут участие в шести домашних вмешательствах, предназначенных для лечения когнитивно-поведенческих факторов, которые поддерживают их симптомы. Исследователи предполагают, что длительные симптомы РПЖ частично связаны с нарушением функции вегетативной нервной системы после травмы, а также с обострением психологической реакции на травму. Эта гипотеза основана на данных, свидетельствующих о том, что симптомы ПК, включая головную боль, утомляемость, головокружение и повышенную тревожность, перекрываются с повышенной симпатической активностью и повышенным уровнем кортизола в слюне. Имеются данные, связывающие когнитивно-поведенческие факторы (например, катастрофизацию) с длительными симптомами гиперактивации вегетативной нервной системы после травмы (например, беспокойство, боль и т. д.). Участников обучают методам поверхностного дыхания для нормализации парасимпатической активности и обеспечивают когнитивно-поведенческую терапию для уменьшения психологических реакций на травму, которые усугубляют вегетативные нарушения и продлевают выздоровление.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Aliyah R Snyder, PhD
  • Номер телефона: 3109169460
  • Электронная почта: asnyder@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
        • Контакт:
          • Aliyah R Snyder, PhD
          • Номер телефона: 310-916-9460
          • Электронная почта: hips@mednet.ucla.ed
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения пациентов:

  • В возрасте от 13 до 25 лет
  • Врач поставил диагноз сотрясения мозга или легкой черепно-мозговой травмы.
  • В настоящее время испытывает симптомы сотрясения мозга в течение как минимум двух месяцев после травмы, но не более 9 месяцев.
  • Свободно говорящий по-английски

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе/или сопутствующих неврологических состояний, которые могут повлиять на работоспособность (включая инсульт в анамнезе, судорожные расстройства, черепно-мозговую травму средней и тяжелой степени, аноксию)
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.
  • История психоза и текущего злоупотребления психоактивными веществами или зависимости.
  • Текущие тяжелые симптомы депрессии и/или тревоги.

Дополнительные критерии исключения для средств контроля:

* Нет истории сотрясения мозга в прошлом году.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стойкие симптомы после сотрясения мозга
Участники с сотрясением мозга и стойкими постконтузионными симптомами (PPCS), получившие психологическое вмешательство.
Поведенческий: Психологическое вмешательство
Протокол психологического лечения, предназначенный для лечения тревожности и избегания у подростков/молодых взрослых. Основное внимание в лечении будет уделяться устранению когнитивных и поведенческих факторов, связанных с длительными симптомами. Когнитивные факторы, которые могут быть устранены, включают, помимо прочего, катастрофизацию, мышление черного или белого и ложные ожидания. Поведенческие факторы, на которые можно обратить внимание, включают, помимо прочего, избегание, расслабление и поведенческую активацию. Психологическое вмешательство также призвано помочь уменьшить психофизиологическое возбуждение, связанное с тревогой и стрессом. Участников также обучат упражнениям с контролируемым поверхностным дыханием, предназначенным для нормализации соотношения симпатической и парасимпатической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в самооценке симптомов после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Тяжесть симптомов, о которых сообщали сами, в Опроснике симптомов после сотрясения мозга
исходный уровень и 6 недель
Изменение самооценки качества жизни после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Самооценка качества жизни по Глобальной шкале качества жизни
исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение напряжения мозгового кровотока после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Изменения динамики мозгового кровотока в билатеральных средних мозговых артериях по данным транскраниальной допплерографии.
исходный уровень и 6 недель
Изменение пикового уровня кортизола в слюне после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Изменения пиковой концентрации кортизола в слюне будут измеряться в ответ на парадигму стресса. Измерения будут проводиться непосредственно перед парадигмой стресса, а затем через 20 минут после ее завершения.
исходный уровень и 6 недель
Изменение частоты дыхания после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Изменения частоты дыхания, измеренные с помощью капнометра, в ответ на парадигму стресса
исходный уровень и 6 недель
Изменение содержания углекислого газа в конце выдоха после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Изменения в измерении углекислого газа в конце выдоха в ответ на стрессовую парадигму, измеренную с помощью капнометра в мм рт.ст.
исходный уровень и 6 недель
Изменение частоты сердечных сокращений после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Изменения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту) в ответ на парадигму стресса, измеренные с помощью системы Biopac.
исходный уровень и 6 недель
Изменение артериального давления после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Изменения артериального давления (систолического/диастолического в мм рт. ст.) в ответ на парадигму стресса, измеренные с помощью системы Biopac.
исходный уровень и 6 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Самооценка когнитивных и соматических симптомов депрессии, шкала депрессии Бека (BDI-II)
исходный уровень и 6 недель
Изменение тревожных симптомов после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Самооценка когнитивных и соматических симптомов тревоги, шкала тревоги Бека (BAI)
исходный уровень и 6 недель
Изменение качества сна после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Измерение самоотчета о дисфункции сна, Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
исходный уровень и 6 недель
Изменение нейрокогнитивных функций после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Выбранные результаты подтестов на внимание, обучение и память, скорость обработки и беглость речи, измеренные стандартизированной оценкой Повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS).
исходный уровень и 6 недель
Изменение воспринимаемой когнитивной нагрузки после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Изменение самооценки физических, эмоциональных и воспринимаемых когнитивных симптомов от предварительной до постнейрокогнитивной оценки.
исходный уровень и 6 недель
Изменение восприятия болезни после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Изменение самооценки восприятия болезни, измеренное с помощью Краткого вопросника восприятия болезни.
исходный уровень и 6 недель
Изменение поведенческого избегания и дистресса после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Изменение самооценки поведенческого избегания и дистресса из-за тревоги, измеренное с помощью Шкалы поведенческого избегания и дистресса Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
исходный уровень и 6 недель
Изменение восприятия инвалидности из-за травмы после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Изменение самооценки инвалидности в социальной, профессиональной и семейной / домашней деятельности, измеренное по шкале инвалидности Шихана.
исходный уровень и 6 недель
Изменение ортостатического артериального давления после лечения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Изменение ортостатического артериального давления, полученное путем измерения в трех различных положениях: лежа на спине, в вертикальном положении сидя и стоя, каждое из которых удерживалось в течение 5 минут. Измерение получено с помощью двойной манжеты Biopac.
исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Los Angeles

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-000346

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов публикации, будут переданы по запросу других исследователей. Эти данные будут включать протокол исследования, план статистического анализа и отчет о клиническом исследовании. Данные будут доступны для обмена через 6 месяцев после публикации и будут доступны в течение 2 лет после первоначальной публикации. Доступ к IPD будет рассматриваться для исследователей с ученой степенью или выше для ретроспективного анализа или усилий по воспроизведению. Заявки на доступ к данным отдельных участников будут рассмотрены главным исследователем и назначенными соисследователями.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после первоначальной публикации, в течение 2 лет после первоначальной публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников будет рассматриваться для исследователей с ученой степенью или выше для последующего анализа или усилий по воспроизведению. Заявки на доступ к данным отдельных участников будут рассмотрены главным исследователем и назначенными соисследователями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психологическое вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками