Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for pasienter med kroniske post-hjernerystelse symptomer

28. oktober 2021 oppdatert av: Robert F. Asarnow, Ph.D, University of California, Los Angeles

Kognitiv atferdsbehandling for pasienter med kroniske symptomer etter hjernerystelse

Det nåværende prosjektet vil undersøke effekten av en kort psykologisk intervensjon på symptomer etter hjernerystelse, nevrokognitiv funksjon, cerebral blodstrøm (CBF), og psykofysiologiske og spyttkortisolmarkører for autonomt nervesystem (ANS) i et utvalg av 20 deltakere mellom 13. 25 år som opplever langtidssymptomer etter hjernerystelse (PC) 2-9 måneder etter skade, samt 20 alders- og kjønnsmatchede kontroller (ikke-skadde) deltakere for å gi normative data om alle tiltakene ovenfor unntatt for hjernerystelsessymptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakere med hjernerystelse vil delta i seks hjemmebaserte intervensjoner designet for å behandle kognitive atferdsfaktorer som opprettholder symptomene deres. Etterforskerne antar at de langvarige PC-symptomene delvis skyldes forstyrrelse av det autonome nervesystemets funksjon etter skaden, samt forverring av den psykologiske responsen på skaden. Denne hypotesen er basert på bevis som viser at PC-symptomer, inkludert hodepine, tretthet, svimmelhet og økt angst overlapper med oppregulert sympatisk aktivitet og forhøyede nivåer av spyttkortisol. Det er bevis som knytter kognitive atferdsfaktorer (f.eks. katastrofale) til langvarige symptomer på autonom overaktivering etter skade (f.eks. angst, smerte, etc.). Deltakerne læres grunne pusteteknikker for å normalisere parasympatisk aktivitet og gi kognitiv atferdsbehandling for å redusere psykologiske reaksjoner på skaden som forverrer den autonome forstyrrelsen og forlenger restitusjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Mellom 13-25 år
  • Diagnostisert med hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade av en lege
  • Opplever for tiden post-hjernerystelse symptomer i minst to måneder etter skaden, men ikke lenger enn 9 måneder.
  • Flytende engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med/eller komorbide nevrologiske tilstander som kan påvirke ytelsen (inkludert historie med hjerneslag, anfallsforstyrrelse, moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade, anoksi)
  • Alvorlige kardiovaskulære forhold.
  • Historie med psykose og nåværende rusmisbruk eller avhengighet.
  • Aktuelle alvorlige symptomer på depresjon og/eller angst.

Ytterligere eksklusjonskriterier for kontroller:

* Ingen historie med hjernerystelse det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vedvarende symptomer etter hjernerystelse
Hjernrystelsesrammede deltakere med vedvarende post-hjernerystelse symptomer (PPCS) som mottar den psykologiske intervensjonen.
Atferdsmessig: Psykologisk intervensjon
Psykologisk behandlingsprotokoll utviklet for å behandle angst og unngåelse hos en ungdom/ung voksen befolkning. Fokus for behandlingen vil være å adressere kognitive og atferdsmessige faktorer knyttet til langvarige symptomer. Kognitive faktorer som kan adresseres inkluderer, men er ikke begrenset til, katastrofal, svart eller hvit tenkning og falske forventninger. Atferdsfaktorer som kan tas opp inkluderer, men er ikke begrenset til, unngåelse, avslapning og atferdsaktivering. Den psykologiske intervensjonen er også utformet for å bidra til å redusere psykofysiologisk opphisselse forbundet med angst og stress. Deltakerne vil også bli undervist i kontrollerte grunne pusteøvelser designet for å normalisere forholdet mellom sympatisk/parasympatisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapporterte symptomer etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Alvorlighetsgraden av selvrapporterte symptomer på post-hjernerystelse symptominventar
baseline og 6 uker
Endre selvrapportert livskvalitet etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Selvrapporterte skårer på livskvalitet på Global Quality of Life Scale
baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cerebralt blodstrømsstress etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Endringer i cerebral blodstrømsdynamikk i bilaterale midtre cerebrale arterier målt med transkraniell doppler.
baseline og 6 uker
Endring i topp spyttkortisol etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Endringer i topp spyttkortisolkonsentrasjon vil bli målt som respons på stressparadigme. Målinger vil bli tatt like før stressparadigmet og deretter 20 minutter etter konklusjonen.
baseline og 6 uker
Endring i respirasjonsfrekvens etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Endringer i respirasjonsfrekvens målt gjennom kapnometer som svar på stressparadigme
baseline og 6 uker
Endring i karbondioksid i endetiden etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Endringer i måling av karbondioksid ved endetid som svar på stressparadigme målt gjennom kapnometer i mmHg
baseline og 6 uker
Endring i hjertefrekvens etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Endringer i hjertefrekvens (slag per minutt) som svar på stressparadigme målt gjennom Biopac-systemet.
baseline og 6 uker
Endring i blodtrykk etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Endringer i blodtrykk (systolisk/dyastolisk i mmHg) som respons på stressparadigme målt gjennom Biopac-systemet.
baseline og 6 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Selvrapporteringsmål for kognitive og somatiske symptomer på depresjon, Beck Depression Inventory (BDI-II)
baseline og 6 uker
Endring i angstsymptomer etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Selvrapporteringsmål for kognitive og somatiske symptomer på angst, Beck Anxiety Inventory (BAI)
baseline og 6 uker
Endring i søvnkvalitet etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Selvrapportering av søvndysfunksjon, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
baseline og 6 uker
Endring i nevrokognitiv ytelse etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Utvalgt deltestytelse på oppmerksomhet, læring og hukommelse, prosesseringshastighet og verbal flyt som målt ved standardisert vurdering av repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS).
baseline og 6 uker
Endring i opplevd kognitiv anstrengelse etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Endring i selvrapporterte fysiske, emosjonelle og opplevde kognitive symptomer fra pre- til post-nevrokognitiv vurdering.
baseline og 6 uker
Endring i sykdomsoppfatning etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Endring i selvrapportert oppfatning av sykdom målt ved Kort sykepersepsjonsspørreskjema.
baseline og 6 uker
Endring i atferdsmessig unngåelse og plager etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Endring i selvrapportert atferdsmessig unngåelse og nød på grunn av angst målt ved UCLA Behavioral Avoidance and Distress Scale
baseline og 6 uker
Endring i funksjonshemmingsoppfatning på grunn av skade etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Endring i selvrapportert funksjonshemming i sosial, yrkesmessig og familie-/hjemfunksjon målt ved Sheehan Disability Scale
baseline og 6 uker
Endring i ortostatisk blodtrykk etter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uker
Endring i ortostatisk blodtrykk oppnådd via målinger i tre forskjellige posisjoner: liggende, oppreist sittende og stående, hver holdt i 5 minutter. Måling oppnådd via Biopac dobbeltfingermansjett.
baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Los Angeles

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-000346

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt dersom andre forskere ber om det. Disse dataene vil inkludere studieprotokoll, statistisk analyseplan og klinisk studierapport. Data vil bli gjort tilgjengelig for deling 6 måneder etter publisering og være tilgjengelig i en tidsramme på 2 år etter første publisering. Tilgang til IPD vil bli vurdert for forskere med høyere grad eller høyere for post-hoc analyser eller replikasjonsarbeid. Søknader om tilgang til individuelle deltakerdata vil bli vurdert av hovedetterforsker og utpekte medetterforskere.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter førstegangspublisering, varer i 2 år etter førstegangspublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til individuelle deltakerdata vil bli vurdert for forskere med høyere grad eller høyere for post-hoc analyser eller replikeringsarbeid. Søknader om tilgang til individuelle deltakerdata vil bli vurdert av hovedetterforsker og utpekte medetterforskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykologisk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger