Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling voor patiënten met chronische post-hersenschuddingsymptomen

28 oktober 2021 bijgewerkt door: Robert F. Asarnow, Ph.D, University of California, Los Angeles

Cognitieve gedragsbehandeling voor patiënten met chronische post-hersenschuddingsymptomen

Het huidige project onderzoekt het effect van een korte psychologische interventie op symptomen na een hersenschudding, neurocognitieve functie, cerebrale bloedstroom (CBF) en psychofysiologische en speekselcortisolmarkers van het autonome zenuwstelsel (ANS) in een steekproef van 20 deelnemers tussen 13- 25 jaar die langdurige postconcussieve (PC) symptomen ervaren 2-9 maanden na het letsel, evenals 20 qua leeftijd en geslacht gematchte controledeelnemers (niet-gewond) om normatieve gegevens te verstrekken over alle bovenstaande maatregelen behalve voor concussieve symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met een hersenschudding zullen deelnemen aan zes thuisinterventies die zijn ontworpen om cognitieve gedragsfactoren te behandelen die hun symptomen in stand houden. De onderzoekers veronderstellen dat de langdurige pc-symptomen gedeeltelijk te wijten zijn aan verstoring van de functie van het autonome zenuwstelsel na de verwonding en aan verergering door de psychologische reactie op de verwonding. Deze hypothese is gebaseerd op bewijs dat aantoont dat pc-symptomen, waaronder hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid en verhoogde angst, overlappen met opgereguleerde sympathische activiteit en verhoogde niveaus van speekselcortisol. Er zijn aanwijzingen dat cognitieve gedragsfactoren (bijv. catastroferen) in verband worden gebracht met langdurige symptomen van autonome overactivering na letsel (bijv. Angst, pijn, enz.). De deelnemers leren oppervlakkige ademhalingstechnieken om parasympathische activiteit te normaliseren en cognitieve gedragstherapie te bieden om psychologische reacties op het letsel te verminderen die de autonome verstoring verergeren en het herstel verlengen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Tussen de 13 en 25 jaar
  • Gediagnosticeerd met een hersenschudding of licht traumatisch hersenletsel door een arts
  • Momenteel last van post-concussieve symptomen gedurende ten minste twee maanden na hun blessure, maar niet langer dan 9 maanden.
  • Vloeiend Engels spreker

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van/of comorbide neurologische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het prestatievermogen (waaronder een voorgeschiedenis van beroerte, convulsies, matig tot ernstig traumatisch hersenletsel, anoxie)
  • Ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
  • Geschiedenis van psychose en actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid.
  • Huidige ernstige symptomen van depressie en/of angst.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor controles:

* Geen voorgeschiedenis van hersenschudding in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Aanhoudende symptomen na een hersenschudding
Deelnemers met een hersenschudding met aanhoudende post-hersenschuddingsymptomen (PPCS) die de psychologische interventie krijgen.
Gedragsmatig: Psychologische interventie
Psychologisch behandelprotocol ontworpen om angst en vermijding bij adolescenten/jongvolwassenen te behandelen. De focus van de behandeling zal liggen op het aanpakken van cognitieve en gedragsfactoren die samenhangen met langdurige symptomen. Cognitieve factoren die kunnen worden aangepakt, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, catastroferen, zwart-wit denken en valse verwachtingen. Gedragsfactoren die kunnen worden aangepakt, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, vermijding, ontspanning en gedragsactivering. De psychologische interventie is ook bedoeld om psychofysiologische opwinding die gepaard gaat met angst en stress te helpen verminderen. Deelnemers zullen ook gecontroleerde oppervlakkige ademhalingsoefeningen leren die zijn ontworpen om de verhouding van sympathische / parasympathische activiteit te normaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde symptomen na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Ernst van zelfgerapporteerde symptomen op de Post-Concussion Symptom Inventory
basislijn en 6 weken
Verander de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven na de behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Zelfgerapporteerde scores op kwaliteit van leven op Global Quality of Life Scale
basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cerebrale doorbloeding na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Veranderingen in de dynamiek van de cerebrale bloedstroom in bilaterale middelste cerebrale slagaders zoals gemeten met transcraniale doppler.
basislijn en 6 weken
Verandering in piek speekselcortisol na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Veranderingen in de piekconcentratie van cortisol in het speeksel zullen worden gemeten als reactie op het stressparadigma. Metingen worden net voor het stressparadigma uitgevoerd en vervolgens 20 minuten na afloop ervan.
basislijn en 6 weken
Verandering in ademhalingsfrequentie na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Veranderingen in ademhalingsfrequentie zoals gemeten door capnometer als reactie op stressparadigma
basislijn en 6 weken
Verandering in kooldioxide aan het eind van de tidal na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Veranderingen in meting van koolstofdioxide aan het einde van de getijden als reactie op het stressparadigma, gemeten via een capnometer in mmHg
basislijn en 6 weken
Verandering in hartslag na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Veranderingen in hartslag (slagen per minuut) als reactie op stressparadigma gemeten via het Biopac-systeem.
basislijn en 6 weken
Verandering in bloeddruk na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Veranderingen in bloeddruk (systolisch/dyastolisch in mmHg) als reactie op stressparadigma gemeten via het Biopac-systeem.
basislijn en 6 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Zelfrapportage van cognitieve en somatische symptomen van depressie, Beck Depression Inventory (BDI-II)
basislijn en 6 weken
Verandering in angstsymptomen na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Zelfrapportage van cognitieve en somatische symptomen van angst, Beck Anxiety Inventory (BAI)
basislijn en 6 weken
Verandering in slaapkwaliteit na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Zelfgerapporteerde meting van slaapstoornissen, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
basislijn en 6 weken
Verandering in neurocognitieve prestaties na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Geselecteerde subtestprestaties op aandacht, leren en geheugen, verwerkingssnelheid en verbale vloeiendheid zoals gemeten door de gestandaardiseerde beoordeling Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
basislijn en 6 weken
Verandering in waargenomen cognitieve inspanning na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke, emotionele en waargenomen cognitieve symptomen van pre- naar post-neurocognitieve beoordeling.
basislijn en 6 weken
Verandering in ziekteperceptie na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Verandering in zelfgerapporteerde ziekteperceptie zoals gemeten met de Brief Illness Perception Questionnaire.
basislijn en 6 weken
Verandering in gedragsvermijding en leed na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Verandering in zelfgerapporteerde gedragsvermijding en angst als gevolg van angst zoals gemeten door de UCLA Behavioral Avoidance and Distress Scale
basislijn en 6 weken
Verandering in perceptie van handicap als gevolg van letsel na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Verandering in zelfgerapporteerde handicap in sociaal, beroepsmatig en gezins-/thuisfunctioneren zoals gemeten met de Sheehan Disability Scale
basislijn en 6 weken
Verandering in orthostatische bloeddruk na behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Verandering in orthostatische bloeddruk verkregen via metingen in drie verschillende posities: liggend, rechtop zittend en staand, elk gedurende 5 minuten. Meting verkregen via Biopac dubbele vingermanchet.
basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Los Angeles

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-000346

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie worden op verzoek van andere onderzoekers gedeeld. Deze gegevens omvatten het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan en het klinische onderzoeksrapport. De gegevens worden 6 maanden na publicatie beschikbaar gesteld voor delen en zijn beschikbaar voor een periode van 2 jaar na de eerste publicatie. Toegang tot IPD wordt overwogen voor onderzoekers met een graduaat of hoger voor post-hoc analyses of replicatie-inspanningen. Verzoeken om toegang tot gegevens van individuele deelnemers worden beoordeeld door hoofdonderzoeker en aangestelde medeonderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na eerste publicatie, 2 jaar geldig na eerste publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele deelnemers wordt overwogen voor onderzoekers met een graduaat of hoger voor post-hoc analyses of replicatie-inspanningen. Verzoeken om toegang tot gegevens van individuele deelnemers worden beoordeeld door hoofdonderzoeker en aangestelde medeonderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychologische interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen