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Tratamento para pacientes com sintomas crônicos pós-concussão

28 de outubro de 2021 atualizado por: Robert F. Asarnow, Ph.D, University of California, Los Angeles

Tratamento cognitivo-comportamental para pacientes com sintomas crônicos pós-concussão

O projeto atual examinará o efeito de uma breve intervenção psicológica nos sintomas pós-concussão, função neurocognitiva, fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e marcadores psicofisiológicos e salivares de cortisol do sistema nervoso autônomo (SNA) em uma amostra de 20 participantes entre 13 e 25 anos de idade que apresentam sintomas pós-concussivos (PC) de longo prazo 2-9 meses após a lesão, bem como 20 participantes controles pareados por idade e sexo (não lesionados) para fornecer dados normativos sobre todas as medidas acima, exceto para sintomas concussivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes com concussão participarão de seis intervenções domiciliares projetadas para tratar fatores cognitivo-comportamentais que mantêm seus sintomas. Os investigadores levantam a hipótese de que os sintomas prolongados de PC são em parte devidos à interrupção da função do sistema nervoso autônomo pós-lesão, bem como à exacerbação da resposta psicológica à lesão. Essa hipótese é baseada em evidências que mostram que os sintomas de PC, incluindo dor de cabeça, fadiga, tontura e ansiedade elevada, se sobrepõem à atividade simpática aumentada e níveis elevados de cortisol salivar. Há evidências ligando fatores cognitivo-comportamentais (por exemplo, catastrofização) a sintomas prolongados de superativação autonômica após lesão (por exemplo, ansiedade, dor, etc.). Os participantes aprendem técnicas de respiração superficial para normalizar a atividade parassimpática e fornecer tratamento cognitivo-comportamental para reduzir as reações psicológicas à lesão que exacerbam a interrupção autonômica e prolongam a recuperação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes:

  • Entre os 13-25 anos
  • Diagnosticado com uma concussão ou lesão cerebral traumática leve por um médico
  • Atualmente apresentando sintomas pós-concussivos por pelo menos dois meses após a lesão, mas não mais do que 9 meses.
  • Inglês fluente

Critério de exclusão:

  • História de/ou condições neurológicas comórbidas que podem afetar o desempenho (incluindo história de acidente vascular cerebral, distúrbio convulsivo, lesão cerebral traumática moderada a grave, anóxia)
  • Condições cardiovasculares graves.
  • Histórico de psicose e abuso ou dependência atual de substâncias.
  • Sintomas graves atuais de depressão e/ou ansiedade.

Critérios de exclusão adicionais para controles:

* Sem história de concussão no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sintomas pós-concussão persistentes
Participantes com concussão com sintomas pós-concussão persistentes (PPCS) que recebem a intervenção psicológica.
Comportamental: Intervenção Psicológica
Protocolo de tratamento psicológico elaborado para tratar ansiedade e evitação em uma população de adolescentes/adultos jovens. O foco do tratamento será abordar fatores cognitivos e comportamentais associados a sintomas prolongados. Fatores cognitivos que podem ser abordados incluem, mas não estão limitados a, catastrofização, pensamento preto ou branco e falsas expectativas. Fatores comportamentais que podem ser abordados incluem, mas não estão limitados a, evitação, relaxamento e ativação comportamental. A intervenção psicológica também é projetada para ajudar a reduzir a excitação psicofisiológica associada à ansiedade e ao estresse. Os participantes também aprenderão exercícios de respiração superficial controlados projetados para normalizar a proporção de atividade simpática/parassimpática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas auto-relatados após o tratamento
Prazo: linha de base e 6 semanas
Gravidade dos sintomas auto-relatados no Inventário de Sintomas Pós-Concussão
linha de base e 6 semanas
Alterar a qualidade de vida autorrelatada após o tratamento
Prazo: linha de base e 6 semanas
Pontuações autorrelatadas sobre qualidade de vida na Escala Global de Qualidade de Vida
linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estresse do fluxo sanguíneo cerebral após o tratamento
Prazo: linha de base e 6 semanas
Alterações na dinâmica do fluxo sanguíneo cerebral nas artérias cerebrais médias bilaterais medidas pelo doppler transcraniano.
linha de base e 6 semanas
Mudança no pico de cortisol salivar após o tratamento
Prazo: linha de base e 6 semanas
Mudanças no pico de concentração de cortisol salivar serão medidas em resposta ao paradigma do estresse. As medições serão feitas imediatamente antes do paradigma de estresse e 20 minutos após sua conclusão.
linha de base e 6 semanas
Mudança na taxa de respiração após o tratamento
Prazo: linha de base e 6 semanas
Mudanças na taxa de respiração medida através do capnômetro em resposta ao paradigma do estresse
linha de base e 6 semanas
Mudança no dióxido de carbono expirado após o tratamento
Prazo: linha de base e 6 semanas
Mudanças na medição de dióxido de carbono expirado em resposta ao paradigma de estresse medido através do capnômetro em mmHg
linha de base e 6 semanas
Mudança na frequência cardíaca após o tratamento
Prazo: linha de base e 6 semanas
Alterações na frequência cardíaca (batidas por minuto) em resposta ao paradigma de estresse medido através do sistema Biopac.
linha de base e 6 semanas
Alteração da pressão arterial após o tratamento
Prazo: linha de base e 6 semanas
Alterações na pressão arterial (sistólica/diastólica em mmHg) em resposta ao paradigma de estresse medido através do sistema Biopac.
linha de base e 6 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos após o tratamento
Prazo: linha de base e 6 semanas
Medida de autorrelato de sintomas cognitivos e somáticos de depressão, Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
linha de base e 6 semanas
Mudança nos sintomas de ansiedade após o tratamento
Prazo: linha de base e 6 semanas
Medida de auto-relato de sintomas cognitivos e somáticos de ansiedade, Beck Anxiety Inventory (BAI)
linha de base e 6 semanas
Mudança na qualidade do sono após o tratamento
Prazo: linha de base e 6 semanas
Medida de autorrelato de disfunção do sono, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
linha de base e 6 semanas
Mudança no desempenho neurocognitivo após o tratamento
Prazo: linha de base e 6 semanas
Desempenho de subteste selecionado em atenção, aprendizado e memória, velocidade de processamento e fluência verbal, conforme medido pela avaliação padronizada da Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS).
linha de base e 6 semanas
Mudança no esforço cognitivo percebido após o tratamento
Prazo: linha de base e 6 semanas
Mudança nos sintomas físicos, emocionais e cognitivos auto-relatados da avaliação pré para pós-neurocognitiva.
linha de base e 6 semanas
Mudança na percepção da doença após o tratamento
Prazo: linha de base e 6 semanas
Mudança na auto-avaliação da percepção da doença medida pelo Questionário Breve de Percepção da Doença.
linha de base e 6 semanas
Mudança na evitação comportamental e angústia após o tratamento
Prazo: linha de base e 6 semanas
Mudança na evitação comportamental auto-relatada e sofrimento devido à ansiedade, conforme medido pela UCLA Behavioral Avoidance and Distress Scale
linha de base e 6 semanas
Mudança na percepção da incapacidade devido a lesão após o tratamento
Prazo: linha de base e 6 semanas
Mudança na incapacidade auto-relatada no funcionamento social, ocupacional e familiar/doméstico conforme medido pela Escala de Incapacidade de Sheehan
linha de base e 6 semanas
Mudança na pressão arterial ortostática após o tratamento
Prazo: linha de base e 6 semanas
Mudança na pressão arterial ortostática obtida por meio de medições em três posições diferentes: supino, sentado ereto e em pé, cada uma mantida por 5 minutos. Medida obtida através do manguito dedo duplo Biopac.
linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Los Angeles

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-000346

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados em uma publicação serão compartilhados se solicitados por outros pesquisadores. Esses dados incluirão o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o relatório do estudo clínico. Os dados serão disponibilizados para compartilhamento 6 meses após a publicação e estarão disponíveis por um período de 2 anos após a publicação inicial. O acesso ao IPD será considerado para pesquisadores com pós-graduação ou superior para análises post-hoc ou esforços de replicação. Os pedidos de acesso aos dados individuais dos participantes serão analisados ​​pelo investigador principal e co-investigadores nomeados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação inicial, com duração de 2 anos após a publicação inicial.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados individuais dos participantes será considerado para pesquisadores com pós-graduação ou superior para análises post-hoc ou esforços de replicação. Os pedidos de acesso aos dados individuais dos participantes serão analisados ​​pelo investigador principal e co-investigadores nomeados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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