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Traitement des patients présentant des symptômes post-commotionnels chroniques

28 octobre 2021 mis à jour par: Robert F. Asarnow, Ph.D, University of California, Los Angeles

Traitement cognitivo-comportemental pour les patients présentant des symptômes chroniques post-commotion cérébrale

Le projet actuel examinera l'effet d'une brève intervention psychologique sur les symptômes post-commotion cérébrale, la fonction neurocognitive, le flux sanguin cérébral (CBF) et les marqueurs psychophysiologiques et salivaires du cortisol du système nerveux autonome (ANS) dans un échantillon de 20 participants entre 13 et 25 ans qui présentent des symptômes post-commotionnels (PC) à long terme 2 à 9 mois après la blessure ainsi que 20 participants témoins appariés selon l'âge et le sexe (non blessés) pour fournir des données normatives sur toutes les mesures ci-dessus, sauf pour les symptômes de commotion.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants souffrant de commotion cérébrale participeront à six interventions à domicile conçues pour traiter les facteurs cognitivo-comportementaux qui maintiennent leurs symptômes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les symptômes prolongés du PC sont en partie dus à la perturbation de la fonction du système nerveux autonome après la blessure ainsi qu'à l'exacerbation par la réponse psychologique à la blessure. Cette hypothèse est basée sur des preuves montrant que les symptômes du PC, y compris les maux de tête, la fatigue, les étourdissements et l'anxiété accrue, se chevauchent avec une activité sympathique régulée à la hausse et des niveaux élevés de cortisol salivaire. Il existe des preuves établissant un lien entre les facteurs cognitivo-comportementaux (par exemple, catastrophisme) et les symptômes prolongés de suractivation autonome après une blessure (par exemple, anxiété, douleur, etc.). Les participants apprennent des techniques de respiration superficielle pour normaliser l'activité parasympathique et fournir un traitement cognitivo-comportemental pour réduire les réactions psychologiques à la blessure qui exacerbent la perturbation autonome et prolongent la récupération.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Entre 13 et 25 ans
  • Diagnostic d'une commotion cérébrale ou d'un traumatisme crânien léger par un médecin
  • Présentent actuellement des symptômes post-commotionnels pendant au moins deux mois après leur blessure, mais pas plus de 9 mois.
  • Parlant couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Antécédents/ou affections neurologiques comorbides pouvant affecter les performances (y compris antécédents d'accident vasculaire cérébral, de troubles convulsifs, de traumatisme crânien modéré à grave, d'anoxie)
  • Affections cardiovasculaires sévères.
  • Antécédents de psychose et toxicomanie ou dépendance actuelle.
  • Symptômes graves actuels de dépression et/ou d'anxiété.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les contrôles :

* Aucun antécédent de commotion cérébrale au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Symptômes persistants après une commotion cérébrale
Participants commotionnés présentant des symptômes post-commotionnels persistants (PPCS) qui reçoivent l'intervention psychologique.
Comportemental: Intervention psychologique
Protocole de traitement psychologique conçu pour traiter l'anxiété et l'évitement dans une population d'adolescents/jeunes adultes. L'objectif du traitement sera de traiter les facteurs cognitifs et comportementaux associés aux symptômes prolongés. Les facteurs cognitifs qui peuvent être abordés comprennent, mais sans s'y limiter, la pensée catastrophique, noire ou blanche et les fausses attentes. Les facteurs comportementaux qui peuvent être abordés comprennent, mais sans s'y limiter, l'évitement, la relaxation et l'activation comportementale. L'intervention psychologique est également conçue pour aider à réduire l'excitation psychophysiologique associée à l'anxiété et au stress. Les participants apprendront également des exercices de respiration peu profonds contrôlés conçus pour normaliser le rapport de l'activité sympathique/parasympathique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes autodéclarés après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
Gravité des symptômes autodéclarés dans le Post-Concussion Symptom Inventory
ligne de base et 6 semaines
Modifier la qualité de vie autodéclarée après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
Scores autodéclarés sur la qualité de vie sur l'échelle globale de la qualité de vie
ligne de base et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du stress du flux sanguin cérébral après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
Changements dans la dynamique du flux sanguin cérébral dans les artères cérébrales moyennes bilatérales, mesurés par doppler transcrânien.
ligne de base et 6 semaines
Modification du pic de cortisol salivaire après traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
Les changements dans la concentration maximale de cortisol salivaire seront mesurés en réponse au paradigme du stress. Les mesures seront prises juste avant le paradigme de stress, puis 20 minutes après sa conclusion.
ligne de base et 6 semaines
Modification de la fréquence respiratoire après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
Changements de la fréquence respiratoire mesurés par capnomètre en réponse au paradigme du stress
ligne de base et 6 semaines
Modification du dioxyde de carbone en fin d'expiration après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
Changements dans la mesure du dioxyde de carbone en fin d'expiration en réponse au paradigme de stress mesuré par capnomètre en mmHg
ligne de base et 6 semaines
Modification de la fréquence cardiaque après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
Modifications de la fréquence cardiaque (battements par minute) en réponse au paradigme du stress mesuré par le système Biopac.
ligne de base et 6 semaines
Modification de la pression artérielle après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
Changements de la pression artérielle (systolique/diastolique en mmHg) en réponse au paradigme du stress mesuré par le système Biopac.
ligne de base et 6 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes dépressifs après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
Mesure d'auto-évaluation des symptômes cognitifs et somatiques de la dépression, Beck Depression Inventory (BDI-II)
ligne de base et 6 semaines
Modification des symptômes d'anxiété après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
Mesure d'auto-évaluation des symptômes cognitifs et somatiques de l'anxiété, Beck Anxiety Inventory (BAI)
ligne de base et 6 semaines
Modification de la qualité du sommeil après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
Mesure d'auto-évaluation du dysfonctionnement du sommeil, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
ligne de base et 6 semaines
Modification des performances neurocognitives après traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
Performances de sous-tests sélectionnés sur l'attention, l'apprentissage et la mémoire, la vitesse de traitement et la fluidité verbale, telles que mesurées par l'évaluation standardisée de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS).
ligne de base et 6 semaines
Modification de l'effort cognitif perçu après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
Changement des symptômes physiques, émotionnels et cognitifs autodéclarés entre l'évaluation pré- et post-neurocognitive.
ligne de base et 6 semaines
Modification de la perception de la maladie après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
Changement dans la perception auto-déclarée de la maladie telle que mesurée par le Brief Illness Perception Questionnaire.
ligne de base et 6 semaines
Modification du comportement d'évitement et de la détresse après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
Modification de l'évitement comportemental autodéclaré et de la détresse due à l'anxiété, telle que mesurée par l'échelle d'évitement et de détresse comportementale de l'UCLA
ligne de base et 6 semaines
Modification de la perception du handicap due à une blessure après traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
Modification de l'incapacité autodéclarée dans le fonctionnement social, professionnel et familial/domestique, telle que mesurée par l'échelle d'incapacité de Sheehan
ligne de base et 6 semaines
Modification de la pression artérielle orthostatique après le traitement
Délai: ligne de base et 6 semaines
Modification de la pression artérielle orthostatique obtenue par des mesures dans trois positions différentes : décubitus dorsal, assise droite et debout, chacune maintenue pendant 5 minutes. Mesure obtenue via le brassard à double doigt Biopac.
ligne de base et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-000346

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats d'une publication seront partagées à la demande d'autres chercheurs. Ces données comprendront le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le rapport d'étude clinique. Les données seront mises à disposition pour partage 6 mois après la publication et seront disponibles pendant une période de 2 ans après la publication initiale. L'accès à l'IPD sera envisagé pour les chercheurs titulaires d'un diplôme d'études supérieures ou plus pour des analyses post-hoc ou des efforts de réplication. Les demandes d'accès aux données individuelles des participants seront examinées par le chercheur principal et les co-chercheurs nommés.

Délai de partage IPD

6 mois après la publication initiale, d'une durée de 2 ans après la publication initiale.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données individuelles des participants sera envisagé pour les chercheurs titulaires d'un diplôme d'études supérieures ou plus pour des analyses post-hoc ou des efforts de réplication. Les demandes d'accès aux données individuelles des participants seront examinées par le chercheur principal et les co-chercheurs nommés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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