Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter med kroniske post-hjernerystelse symptomer

28. oktober 2021 opdateret af: Robert F. Asarnow, Ph.D, University of California, Los Angeles

Kognitiv adfærdsbehandling til patienter med kroniske symptomer efter hjernerystelse

Det aktuelle projekt vil undersøge effekten af ​​en kort psykologisk intervention på post-hjernerystelse symptomer, neurokognitiv funktion, cerebral blodgennemstrømning (CBF) og psykofysiologiske og spyt-cortisol-markører af det autonome nervesystem (ANS) i en prøve på 20 deltagere mellem 13- 25 år, som oplever langvarige post-hjernerystelsessymptomer (PC) 2-9 måneder efter skaden samt 20 alders- og kønsmatchede kontroller (ikke-skadede) deltagere for at give normative data om alle ovenstående foranstaltninger undtagen for hjernerystelsessymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med hjernerystelse vil deltage i seks hjemmebaserede interventioner designet til at behandle kognitive adfærdsfaktorer, der vedligeholder deres symptomer. Efterforskerne antager, at de langvarige PC-symptomer til dels skyldes forstyrrelse af det autonome nervesystems funktion efter skaden samt forværring af den psykologiske reaktion på skaden. Denne hypotese er baseret på beviser, der viser, at PC-symptomer, herunder hovedpine, træthed, svimmelhed og øget angst overlapper med opreguleret sympatisk aktivitet og forhøjede niveauer af spytkortisol. Der er evidens, der forbinder kognitive adfærdsfaktorer (f.eks. katastrofale) til langvarige symptomer på autonom overaktivering efter skade (f.eks. angst, smerte osv.). Deltagerne bliver undervist i overfladiske vejrtrækningsteknikker til at normalisere parasympatisk aktivitet og give kognitiv adfærdsbehandling for at reducere psykologiske reaktioner på skaden, der forværrer den autonome forstyrrelse og forlænger restitutionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Mellem 13-25 år
  • Diagnosticeret med hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade af en læge
  • I øjeblikket oplever post-hjernerystelse symptomer i mindst to måneder efter deres skade, men ikke længere end 9 måneder.
  • Flydende engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med/eller komorbide neurologiske tilstande, der kan påvirke ydeevnen (herunder anamnese med slagtilfælde, krampeanfald, moderat til svær traumatisk hjerneskade, anoksi)
  • Alvorlige kardiovaskulære tilstande.
  • Anamnese med psykose og aktuelt stofmisbrug eller afhængighed.
  • Aktuelle alvorlige symptomer på depression og/eller angst.

Yderligere ekskluderingskriterier for kontroller:

* Ingen historie med hjernerystelse i det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vedvarende post-hjernerystelse symptomer
Hjernrystelsesramte deltagere med vedvarende post-hjernerystelse symptomer (PPCS), som modtager den psykologiske intervention.
Adfærdsmæssigt: Psykologisk intervention
Psykologisk behandlingsprotokol designet til at behandle angst og undgåelse hos en teenager/ung voksen befolkning. Fokus for behandlingen vil være at adressere kognitive og adfærdsmæssige faktorer forbundet med langvarige symptomer. Kognitive faktorer, der kan behandles, omfatter, men er ikke begrænset til, katastrofal, sort eller hvid tænkning og falske forventninger. Adfærdsfaktorer, der kan behandles, omfatter, men er ikke begrænset til, undgåelse, afslapning og adfærdsaktivering. Den psykologiske intervention er også designet til at hjælpe med at reducere psykofysiologisk ophidselse forbundet med angst og stress. Deltagerne vil også blive undervist i kontrollerede overfladiske vejrtrækningsøvelser designet til at normalisere forholdet mellem sympatisk/parasympatisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporterede symptomer efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
Sværhedsgraden af ​​selvrapporterede symptomer på post-hjernerystelse-symptomoversigten
baseline og 6 uger
Ændre selvrapporteret livskvalitet efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
Selvrapporterede scores på livskvalitet på Global Quality of Life Scale
baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebral blodgennemstrømningsstress efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
Ændringer i cerebral blodgennemstrømningsdynamik i bilaterale mellem-cerebrale arterier målt ved transkraniel doppler.
baseline og 6 uger
Ændring i peak spytkortisol efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
Ændringer i den maksimale spytkortisolkoncentration vil blive målt som reaktion på stressparadigme. Målinger vil blive taget lige før stressparadigmet og derefter 20 minutter efter dets konklusion.
baseline og 6 uger
Ændring i respirationsfrekvens efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
Ændringer i respirationsfrekvens målt gennem kapnometer som reaktion på stressparadigme
baseline og 6 uger
Ændring i end-tidal kuldioxid efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
Ændringer i end-tidal kuldioxidmåling som reaktion på stressparadigme målt gennem kapnometer i mmHg
baseline og 6 uger
Ændring i puls efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
Ændringer i hjertefrekvens (slag pr. minut) som reaktion på stressparadigme målt gennem Biopac-systemet.
baseline og 6 uger
Ændring i blodtryk efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
Ændringer i blodtryk (systolisk/dyastolisk i mmHg) som reaktion på stressparadigme målt gennem Biopac-systemet.
baseline og 6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
Selvrapporteringsmåling af kognitive og somatiske symptomer på depression, Beck Depression Inventory (BDI-II)
baseline og 6 uger
Ændring i angstsymptomer efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
Selvrapporteringsmåling af kognitive og somatiske symptomer på angst, Beck Anxiety Inventory (BAI)
baseline og 6 uger
Ændring i søvnkvalitet efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
Selvrapportering af søvndysfunktion, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
baseline og 6 uger
Ændring i neurokognitiv præstation efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
Udvalgte subtestpræstationer på opmærksomhed, indlæring og hukommelse, bearbejdningshastighed og verbal flydende målt ved den standardiserede RBANS-vurdering (Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status).
baseline og 6 uger
Ændring i opfattet kognitiv anstrengelse efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
Ændring i selvrapporterede fysiske, følelsesmæssige og opfattede kognitive symptomer fra præ- til post-neurokognitiv vurdering.
baseline og 6 uger
Ændring i sygdomsopfattelse efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
Ændring i selvrapporteret sygdomsopfattelse målt ved det korte sygdomsopfattelsesspørgeskema.
baseline og 6 uger
Ændring i adfærdsmæssig undgåelse og nød efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
Ændring i selvrapporteret adfærdsforståelse og angst på grund af angst målt ved UCLA Behavioural Avoidance and Distress Scale
baseline og 6 uger
Ændring i handicapopfattelsen på grund af skade efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
Ændring i selvrapporteret handicap i social, erhvervsmæssig og familie-/hjemfunktion målt ved Sheehan Disability Scale
baseline og 6 uger
Ændring i ortostatisk blodtryk efter behandling
Tidsramme: baseline og 6 uger
Ændring i ortostatisk blodtryk opnået via målinger i tre forskellige positioner: liggende, oprejst siddende og stående, hver holdt i 5 minutter. Måling opnået via Biopac dobbeltfingermanchet.
baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-000346

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt, hvis andre forskere anmoder om det. Disse data vil omfatte undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og klinisk undersøgelsesrapport. Data vil blive gjort tilgængelige for deling 6 måneder efter offentliggørelsen og være tilgængelige i en tidsramme på 2 år efter den første offentliggørelse. Adgang til IPD vil blive overvejet for forskere med en kandidatgrad eller derover til post-hoc analyser eller replikationsindsats. Ansøgninger om adgang til individuelle deltagerdata vil blive gennemgået af hovedefterforskeren og udpegede medundersøgere.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter første offentliggørelse, varer i 2 år efter første offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle deltagerdata vil blive overvejet for forskere med en kandidatgrad eller derover til post-hoc analyser eller replikationsindsats. Ansøgninger om adgang til individuelle deltagerdata vil blive gennemgået af hovedefterforskeren og udpegede medundersøgere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Psykologisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger