Leczenie pacjentów z przewlekłymi objawami po wstrząśnieniu mózgu
Poznawczo-behawioralne leczenie pacjentów z przewlekłymi objawami po wstrząśnieniu mózgu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aliyah R Snyder, PhD
- Numer telefonu: 3109169460
- E-mail: asnyder@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California, Los Angeles
-
Kontakt:
- Aliyah R Snyder, PhD
- Numer telefonu: 310-916-9460
- E-mail: hips@mednet.ucla.ed
-
Kontakt:
- Alexandra Tanner, MS
- E-mail: tannera@ucla.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- W wieku 13-25 lat
- Lekarz zdiagnozował wstrząs mózgu lub lekkie urazowe uszkodzenie mózgu
- Obecnie doświadcza objawów powstrząsowych przez co najmniej dwa miesiące po urazie, ale nie dłużej niż 9 miesięcy.
- Biegle posługujący się językiem angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Historia / lub współistniejące schorzenia neurologiczne, które mogą mieć wpływ na wydajność (w tym historia udaru, napadów padaczkowych, umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, anoksji)
- Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe.
- Historia psychozy i obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie.
- Obecne ciężkie objawy depresji i/lub lęku.
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla kontroli:
* Brak historii wstrząsu mózgu w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uporczywe objawy po wstrząśnieniu mózgu
Wstrząśnieni uczestnicy z uporczywymi objawami po wstrząśnieniu mózgu (PPCS), którzy otrzymują interwencję psychologiczną.
|
Protokół leczenia psychologicznego przeznaczony do leczenia lęku i unikania w populacji nastolatków / młodych dorosłych.
Głównym celem leczenia będzie zajęcie się czynnikami poznawczymi i behawioralnymi związanymi z przedłużającymi się objawami.
Czynniki poznawcze, które można uwzględnić, obejmują między innymi katastrofizm, myślenie czarno-białe i fałszywe oczekiwania.
Czynniki behawioralne, które można uwzględnić, obejmują między innymi unikanie, relaksację i aktywację behawioralną.
Interwencja psychologiczna ma również na celu zmniejszenie pobudzenia psychofizjologicznego związanego z lękiem i stresem.
Uczestnicy zostaną również nauczeni kontrolowanych ćwiczeń płytkiego oddychania, mających na celu normalizację stosunku aktywności współczulnej do przywspółczulnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Nasilenie zgłaszanych przez siebie objawów w Inwentarzu objawów po wstrząśnieniu mózgu
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmień samoocenę jakości życia po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszane wyniki dotyczące jakości życia w Globalnej Skali Jakości Życia
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stresu mózgowego przepływu krwi po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiany w dynamice mózgowego przepływu krwi w obustronnych tętnicach środkowych mózgu mierzone przezczaszkowym dopplerem.
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana szczytowego stężenia kortyzolu w ślinie po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiany szczytowego stężenia kortyzolu w ślinie będą mierzone w odpowiedzi na paradygmat stresu.
Pomiary będą wykonywane tuż przed paradygmatem stresu, a następnie 20 minut po jego zakończeniu.
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana częstości oddechów po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiany częstości oddychania mierzone za pomocą kapnometru w odpowiedzi na paradygmat stresu
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana końcowo-wydechowego dwutlenku węgla po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiany w pomiarze końcowo-wydechowego dwutlenku węgla w odpowiedzi na paradygmat stresu mierzony kapnometrem w mmHg
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana częstości akcji serca po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiany częstości akcji serca (uderzeń na minutę) w odpowiedzi na paradygmat stresu mierzone za pomocą systemu Biopac.
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana ciśnienia krwi po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiany ciśnienia krwi (skurczowe/rozkurczowe w mmHg) w odpowiedzi na paradygmat stresu mierzone za pomocą systemu Biopac.
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Samoopisowa miara poznawczych i somatycznych objawów depresji, Inwentarz Depresji Becka (BDI-II)
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana objawów lękowych po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Samoopisowa miara poznawczych i somatycznych objawów lęku, Inwentarz Lęku Becka (BAI)
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana jakości snu po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Samodzielna miara zaburzeń snu, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana wydajności neurokognitywnej po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Wybrane wyniki podtestu dotyczące uwagi, uczenia się i pamięci, szybkości przetwarzania i płynności werbalnej mierzone za pomocą standardowej oceny powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS).
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana postrzeganego wysiłku poznawczego po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiana w zgłaszanych przez siebie objawach fizycznych, emocjonalnych i postrzeganych poznawczych od oceny przed- do post-neuropoznawczej.
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana postrzegania choroby po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiana w samoopisowym postrzeganiu choroby mierzona Kwestionariuszem Krótkiej Percepcji Choroby.
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana zachowań unikania i dystresu po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiana zgłaszanego przez samych siebie unikania zachowań i dystresu z powodu lęku, mierzona za pomocą skali unikania zachowań i dystresu UCLA
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana postrzegania niepełnosprawności z powodu urazu po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie niepełnosprawności w funkcjonowaniu społecznym, zawodowym i rodzinnym/domowym mierzona Skalą Niepełnosprawności Sheehana
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
|
Zmiana ortostatycznego ciśnienia krwi po leczeniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiana ortostatycznego ciśnienia krwi uzyskana na podstawie pomiarów w trzech różnych pozycjach: leżącej, siedzącej i stojącej, w każdej utrzymywanej przez 5 minut.
Pomiar uzyskany za pomocą podwójnego mankietu Biopac.
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-000346
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja psychologiczna
-
NCT05977504Jeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Komunikacja | Poczucie własnej skuteczności | Onkologia | Psychologiczny
-
NCT07524205Rekrutacyjny
-
NCT05411822ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
NCT06880653RekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)
-
NCT07067034ZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskie
-
NCT06848491RekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie raka
-
NCT06827093Zakończony
-
NCT07238634RekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego Ruchu
-
NCT07075588Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2