Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito potilaille, joilla on kroonisia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Robert F. Asarnow, Ph.D, University of California, Los Angeles

Kognitiivinen käyttäytymishoito potilaille, joilla on kroonisia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita

Nykyisessä hankkeessa tarkastellaan lyhyen psykologisen intervention vaikutusta aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin, neurokognitiiviseen toimintaan, aivoverenkiertoon (CBF) sekä autonomisen hermoston (ANS) psykofysiologisiin ja syljen kortisolimarkkereihin 20 13-vuotiaan osallistujan otoksessa. 25-vuotiaat, joilla on pitkäaikaisia ​​aivotärähdyksen jälkeisiä (PC) oireita 2-9 kuukautta vamman jälkeen sekä 20 iän ja sukupuolen mukaan vastaavaa kontrollia (ei-vammautunutta) osallistujaa toimittamaan normatiivisia tietoja kaikista yllä olevista toimenpiteistä paitsi aivotärähdysoireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on aivotärähdys, osallistuvat kuuteen kotipohjaiseen interventioon, jotka on suunniteltu hoitamaan kognitiivis-käyttäytymistekijöitä, jotka ylläpitävät heidän oireitaan. Tutkijat olettavat, että pitkittyneet PC-oireet johtuvat osittain autonomisen hermoston toiminnan häiriintymisestä vamman jälkeen sekä vamman aiheuttaman psykologisen vasteen pahenemisesta. Tämä hypoteesi perustuu todisteisiin, jotka osoittavat, että PC-oireet, mukaan lukien päänsärky, väsymys, huimaus ja lisääntynyt ahdistuneisuus, ovat päällekkäisiä sympaattisen toiminnan lisääntymisen ja kohonneiden syljen kortisolitasojen kanssa. On todisteita, jotka yhdistävät kognitiivis-käyttäytymistekijät (esim. katastrofi) pitkäaikaisiin autonomisen yliaktivaation oireisiin vamman jälkeen (esim. ahdistuneisuus, kipu jne.). Osallistujille opetetaan pinnallista hengitystekniikkaa parasympaattisen toiminnan normalisoimiseksi ja kognitiivis-käyttäytymishoitoa vähentämään vamman aiheuttamia psykologisia reaktioita, jotka pahentavat autonomista häiriötä ja pidentävät toipumista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaiden mukaanottokriteerit:

  • 13-25 vuotiaana
  • Lääkäri diagnosoi aivotärähdyksen tai lievän traumaattisen aivovamman
  • Tällä hetkellä aivotärähdyksen jälkeisiä oireita vähintään kaksi kuukautta vammansa jälkeen, mutta enintään 9 kuukautta.
  • Sujuva englannin puhuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi/tai samanaikainen neurologinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa suorituskykyyn (mukaan lukien aivohalvaus, kohtaushäiriö, kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio, anoksia)
  • Vakavat sydän- ja verisuonitilat.
  • Psykoosin historia ja nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
  • Nykyiset vakavat masennuksen ja/tai ahdistuksen oireet.

Muut poissulkemiskriteerit valvontaa varten:

* Ei historiaa aivotärähdyksestä viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireet
Aivotärähdyksen saaneet osallistujat, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita (PPCS), jotka saavat psykologista interventiota.
Käyttäytyminen: Psykologinen interventio
Psykologinen hoitoprotokolla, joka on suunniteltu nuorten/nuorten aikuisten ahdistuksen ja välttämisen hoitoon. Hoidossa keskitytään pitkittyneisiin oireisiin liittyviin kognitiivisiin ja käyttäytymiseen liittyviin tekijöihin. Kognitiivisia tekijöitä, joihin voidaan puuttua, kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin, katastrofi, musta tai valkoinen ajattelu ja väärät odotukset. Käyttäytymistekijöitä, joihin voidaan puuttua, kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin, välttäminen, rentoutuminen ja käyttäytymisen aktivointi. Psykologinen interventio on myös suunniteltu auttamaan vähentämään ahdistukseen ja stressiin liittyvää psykofysiologista kiihottumista. Osallistujille opetetaan myös hallittuja pinnallisia hengitysharjoituksia, jotka on suunniteltu normalisoimaan sympaattisen/parasympaattisen aktiivisuuden suhdetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamissa oireissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Itse ilmoittamien oireiden vakavuus aivotärähdyksen jälkeisessä oireluettelossa
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muuta itse ilmoittamaa elämänlaatua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Itseraportoidut pisteet elämänlaadusta maailmanlaajuisella elämänlaatuasteikolla
lähtötilanne ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivojen verenvirtausstressissä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutokset aivoverenvirtauksen dynamiikassa kahdenvälisissä keskimmäisissä aivovaltimoissa transkraniaalisella dopplerilla mitattuna.
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Syljen kortisolin huippupitoisuuden muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Syljen kortisolin huippupitoisuuden muutoksia mitataan vasteena stressiparadigmaan. Mittaukset tehdään juuri ennen stressiparadigmaa ja sitten 20 minuuttia sen päättymisen jälkeen.
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Hengitystiheyden muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutokset hengitysnopeudessa mitattuna kapnometrillä vasteena stressiparadigmaan
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos vuoroveden loppuhiilidioksidissa käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutokset vuoroveden lopun hiilidioksidimittauksessa vasteena stressiparadigmaan mitattuna kapnometrillä mmHg
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos sykkeessä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutokset sykkeessä (lyöntiä minuutissa) vasteena stressiparadigmaan, mitattuna Biopac-järjestelmän avulla.
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Verenpaineen muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Verenpaineen muutokset (systolinen/dyastolinen mmHg) vasteena stressiparadigmaan, mitattuna Biopac-järjestelmän avulla.
lähtötilanne ja 6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset masennusoireissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Masennuksen kognitiivisten ja somaattisten oireiden itseraportointimitta, Beck Depression Inventory (BDI-II)
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos ahdistuneisuusoireissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Ahdistuneisuuden kognitiivisten ja somaattisten oireiden itseraportointi, Beck Anxiety Inventory (BAI)
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Unen laadun muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Itseraportoi unihäiriöiden mitta, Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos neurokognitiivisessa suorituskyvyssä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Valitun osatestin suorituskyky huomion, oppimisen ja muistin, käsittelyn nopeuden ja verbaalisen sujuvuuden suhteen mitattuna RBANS-standardin mukaisella arvioinnilla.
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos havaitussa kognitiivisessa rasituksessa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos itse ilmoittamissa fyysisissä, emotionaalisissa ja havaittuissa kognitiivisissa oireissa pre-neurokognitiivisesta arvioinnista jälkikäteen.
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos sairauskäsityksessä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos itse ilmoittamassa sairauden käsityksessä mitattuna lyhyellä sairauden havaitsemiskyselyllä.
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos käyttäytymisen välttämisessä ja ahdistuksessa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos itse ilmoittamassa käyttäytymisen välttämisessä ja ahdistuneisuudesta johtuvassa ahdistuksessa mitattuna UCLA:n käyttäytymisen välttämis- ja ahdistusasteikolla
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos vamman käsityksessä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Muutos itse ilmoittamassa vammaisuudesta sosiaalisessa, ammatillisessa ja perheen/kodin toiminnassa Sheehanin vammaisuusasteikolla mitattuna
lähtötilanne ja 6 viikkoa
Ortostaattisen verenpaineen muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
Ortostaattisen verenpaineen muutos mitattuna kolmessa eri asennossa: makuuasennossa, pystyasennossa ja seistessä, kutakin pidetty 5 minuuttia. Mittaus saatu Biopac-kaksoissormimansetilla.
lähtötilanne ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, Los Angeles

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert Asarnow, PhD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-000346

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat julkaisun tulosten taustalla, jaetaan muiden tutkijoiden pyynnöstä. Nämä tiedot sisältävät tutkimusprotokollan, tilastollisen analyysisuunnitelman ja kliinisen tutkimuksen raportin. Tiedot asetetaan jaettavaksi kuuden kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja kahden vuoden ajan ensimmäisestä julkaisusta. IPD:n pääsyä harkitaan tutkijoille, joilla on korkeakoulututkinto tai sitä korkeampi post-hoc-analyysejä tai replikointia varten. Päätutkija ja nimetyt apututkijat käsittelevät hakemukset saada pääsy yksittäisiin osallistujien tietoihin.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta alkuperäisestä julkaisusta, voimassa 2 vuotta alkuperäisestä julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä yksittäisten osallistujien tietoihin harkitaan tutkijoille, joilla on korkea-asteen tutkinto, post-hoc-analyysejä tai replikointia varten. Päätutkija ja nimetyt apututkijat käsittelevät hakemukset saada pääsy yksittäisiin osallistujien tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykologinen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia