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Valutazione MRI dell'edema polmonare nell'insufficienza cardiaca acuta (MAP-AHF)

4 maggio 2026 aggiornato da: University of Alberta
I ricercatori stanno testando un modo più accurato per misurare la quantità di liquido presente nei polmoni (chiamato anche edema polmonare o "aumento dell'acqua polmonare") nelle persone con insufficienza cardiaca (HF) utilizzando la risonanza magnetica (Magnetic Resonance Imaging). Si sa poco sull'esatto livello di acqua polmonare nei pazienti con SC acuto o su come questi livelli cambino dal momento del ricovero ospedaliero alla dimissione. Lo scopo di questo studio di ricerca è misurare l'acqua polmonare nei pazienti ricoverati per scompenso cardiaco, determinare la variazione dell'acqua polmonare nel corso del ricovero e del trattamento e scoprire se i livelli di acqua polmonare possono prevedere se i pazienti sono a rischio più alto o più basso per tornare in ospedale o morire per insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare abbastanza sangue per soddisfare i bisogni del corpo e l'insufficienza cardiaca acuta è un improvviso peggioramento di questa condizione. È associato a molti sintomi, ma più comunemente include mancanza di respiro a causa di edema polmonare (o aumento di "acqua polmonare").

Un esame fisico e una radiografia del torace sono comunemente usati per diagnosticare lo SC acuto e stimare la quantità di acqua polmonare aumentata nei pazienti con SC acuto. Questo studio utilizzerà le immagini delle scansioni MRI (Magnetic Resonance Imaging) per ottenere una misurazione più accurata dell'aumento dell'acqua polmonare nei pazienti con scompenso cardiaco acuto. L'acqua polmonare verrà misurata tramite risonanza magnetica all'ammissione e alla dimissione ospedaliera per scoprire il cambiamento nell'acqua polmonare nel corso del ricovero e del trattamento. Gli investigatori raccoglieranno NT-proBNP ed eseguiranno una radiografia del torace al momento del ricovero in ospedale e di nuovo alla dimissione, se non già fatto come parte delle cure abituali. Gli investigatori seguiranno le cartelle cliniche per un anno dopo il ricovero per vedere se le accurate misurazioni dell'acqua polmonare ottenute in ospedale possono prevedere risultati a lungo termine. Questo è un progetto monocentrico e un totale di 300 pazienti saranno reclutati per partecipare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Attivo, non reclutante
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in ospedale con diagnosi di scompenso cardiaco acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più e disposto/in grado di fornire il consenso informato
  • pazienti in trattamento per insufficienza cardiaca acuta (inclusi i pazienti con frazione di eiezione sia ridotta che conservata)
  • pazienti che ricevono terapia medica per edema polmonare secondo l'attuale standard di cura (inclusi diuretici orali o EV)
  • pazienti identificati entro 48 ore dall'inizio della terapia medica per l'edema polmonare, definita come il momento del primo diuretico (IV o PO) o l'escalation della terapia diuretica esistente somministrata all'interno del pronto soccorso o in ospedale

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla risonanza magnetica
  • paziente troppo gravemente malato/instabile secondo il team di assistenza clinica per il trasporto allo scanner MRI entro la finestra di scansione richiesta
  • demenza da moderata a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio singolo
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Gli studi di risonanza magnetica (senza contrasto) consisteranno in un localizzatore a respiro libero (~ 10 secondi) seguito da una scansione della densità dell'acqua del filato a respiro libero, per un tempo di risonanza magnetica totale <3 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Magnitudine della densità dell'acqua polmonare misurata con la risonanza magnetica all'ammissione in ospedale
Lasso di tempo: Basale (ricovero in ospedale)
La densità dell'acqua polmonare (0-100%) è la frazione di tessuto polmonare che contiene acqua
Basale (ricovero in ospedale)
Differenza nella densità dell'acqua polmonare misurata con la risonanza magnetica al ricovero ospedaliero e alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione assoluta della densità dell'acqua polmonare dal basale (ricovero ospedaliero) alla dimissione ospedaliera. La densità dell'acqua polmonare sarà compresa tra 0% e 100% in ogni momento.
7 giorni
Numero e tempistica degli eventi clinici e loro associazione statistica con l'esito 1 (entità della densità dell'acqua polmonare misurata con la risonanza magnetica al momento del ricovero in ospedale)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Gli eventi clinici includono il ricovero cardiovascolare, le visite al pronto soccorso cardiovascolare o il decesso
Fino a 5 anni
Numero e tempistica degli eventi clinici e loro associazione statistica con l'esito 2 (differenza nella densità dell'acqua polmonare misurata con la risonanza magnetica al momento del ricovero e della dimissione dall'ospedale)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Gli eventi clinici includono ospedalizzazione cardiovascolare, emergenza cardiovascolare
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00091033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca acuta

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