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Ambienti di RIPOSO OTTIMIZZATI in Riabilitazione (OPTIREST)

17 maggio 2022 aggiornato da: Simon Svanborg Kjeldsen, University of Aarhus

Valutazione e miglioramento dei cicli di attività di riposo e della qualità del riposo in pazienti con lesioni cerebrali acquisite gravi

Questo studio indaga se un ambiente progettato individualmente può supportare e migliorare la qualità dei periodi di riposo diurni nella neuroriabilitazione intraospedaliera di pazienti che soffrono di gravi lesioni cerebrali acquisite.

L'effetto di un ambiente di riposo ottimizzato individualmente sarà testato rispetto a un ambiente di riposo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopo:

L'obiettivo è quello di identificare le differenze nella qualità del riposo riflesse dalla valutazione clinica, dalla frequenza cardiaca, dall'attività motoria e dall'equilibrio autonomo tra l'ambiente di riposo ottimizzato (ORE) e l'ambiente di riposo standard (SR).

Metodo: uno studio di serie temporali controllato randomizzato. Randomizzazione a SR o ORE per ciascuno dei 9 periodi di riposo durante una sessione di registrazione di tre giorni. Un periodo di tre giorni consentirà la raccolta di dati sufficienti. Ciò consentirà anche all'analisi di tenere conto degli effetti casuali dell'ora e del giorno della settimana. Le misure dei risultati saranno le differenze nella frequenza cardiaca media durante i periodi di riposo diurni, le misure aggregate della variabilità della frequenza cardiaca e la proporzione dei minuti di riposo in base all'accelerometria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hammel, Danimarca, 8450
        • Regionshospitalet Hammel Neurocenter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave lesione cerebrale acquisita
  • >= 18 anni
  • I parenti/surrogati possono dare il consenso informato
  • Classificato come ≤ 7 sul livello della scala delle funzioni cognitive (nota anche come Scala Rancho Los Amigos)

Criteri di esclusione:

  • Ammesso a causa di polineuropatie, ad es. Guillain-Barré
  • Malattia terminale
  • Lesioni spinali
  • Soggiorno previsto < 3 settimane
  • Iperattività simpatica parossistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ambiente di riposo ottimizzato

L'ambiente di riposo ottimizzato sarà costituito dal seguente complesso intervento.

  • Controllo del rumore tecnicamente assistito in relazione agli allarmi nella stanza del paziente
  • Segnaletica visiva che ricorda al personale che il paziente non deve essere disturbato durante il riposo
  • Ottimizzazione individuale dell'ambiente della stanza in base alle informazioni ricevute dai parenti
  • Ottimizzazione individuale dell'ambiente e del posizionamento della stanza in base a conoscenze sistematizzate sulle migliori pratiche nel reparto di intervento, inclusi stimoli uditivi e visivi
Altro: Ambiente di riposo ottimizzato

Gli allarmi dalle pompe di alimentazione verranno inoltrati al sistema di chiamata infermiere per tutti i periodi di intervento. In alternativa i pasti saranno riorganizzati orariamente per non interferire con i periodi di riposo dell'intervento. Per tutti i periodi di intervento saranno affissi cartelli per ricordare al personale di non disturbare.

Per ogni paziente il team affiatato di professionisti della riabilitazione concorderà una linea guida suggerendo l'ambiente di riposo ottimale per il paziente specifico. La linea guida si baserà sulla conoscenza raccolta dai parenti sulle preferenze pre-infortunio. Inoltre, la linea guida sarà sviluppata sulla base di una cassetta degli attrezzi di possibile intervento che rappresenta la migliore pratica. La cassetta degli attrezzi è stata progettata secondo le categorie della Classificazione Internazionale del Funzionamento.

L'intervento sarà progettato individualmente per ogni paziente.
Altro: Ambiente di riposo standard
L'ambiente di riposo standard, consisterà in un posizionamento di base o reclinato a letto o reclinato su sedia a rotelle secondo le normali procedure del reparto.
Altro: Ambiente di riposo standard
La condizione di controllo, ambiente di riposo standard, consisterà in un posizionamento di base o reclinato a letto o reclinato su sedia a rotelle secondo le normali procedure di reparto. Saranno evitate ulcere da decubito e posizioni ritenute in grado di indurre dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica della qualità del riposo
Lasso di tempo: La misurazione rappresenta la qualità valutata del riposo per la durata del periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.
Una scala categorica a cinque opzioni che va da "veramente cattivo"-"cattivo"-"buono"-"veramente buono" + l'opzione di "informazioni insufficienti per la valutazione". La valutazione viene eseguita dal medico responsabile del paziente alla fine di ogni periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo.
La misurazione rappresenta la qualità valutata del riposo per la durata del periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.
Valutazione attigrafica del rapporto di riposo motorio (MRR)
Lasso di tempo: I dati continui saranno aggregati dalla durata di ciascun periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.

L'attigrafia sarà misurata durante tutti i periodi di riposo. Le epoche di 1 minuto saranno definite come attive o inattive in base ai limiti utilizzati in precedenza.

Il rapporto di riposo motorio (MRR) definito come la proporzione di minuti definiti come riposo su tutti i minuti registrati in ciascun periodo di riposo sarà utilizzato per descrivere il grado di riposo motorio
I dati continui saranno aggregati dalla durata di ciascun periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.
Variabilità della frequenza cardiaca: banda LF dello spettro di potenza di una registrazione ECG a 256 hz
Lasso di tempo: I dati continui saranno aggregati dalla durata di ciascun periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.
Lo spettro di potenza a bassa frequenza medio o mediano (a seconda della distribuzione) di tutte le epoche per la durata dei periodi di riposo sarà utilizzato per caratterizzare l'equilibrio nel sistema nervoso autonomo.
I dati continui saranno aggregati dalla durata di ciascun periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.
Variabilità della frequenza cardiaca: banda HF dello spettro di potenza di una registrazione ECG a 256 hz
Lasso di tempo: I dati continui saranno aggregati dalla durata di ciascun periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.
Lo spettro di potenza ad alta frequenza medio o mediano (a seconda della distribuzione) di tutte le epoche per la durata dei periodi di riposo sarà utilizzato per caratterizzare l'equilibrio nel sistema nervoso autonomo.
I dati continui saranno aggregati dalla durata di ciascun periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.
Variabilità della frequenza cardiaca: rapporto LF/HF dello spettro di potenza di una registrazione ECG a 256 hz
Lasso di tempo: I dati continui saranno aggregati dalla durata di ciascun periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.
Il rapporto LF/HF medio o mediano (a seconda della distribuzione) di tutte le epoche per la durata dei periodi di riposo sarà utilizzato per caratterizzare l'equilibrio nel sistema nervoso autonomo.
I dati continui saranno aggregati dalla durata di ciascun periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.
Variabilità della frequenza cardiaca: SDNN una stima nel dominio del tempo della variabilità della frequenza cardiaca da una registrazione ECG a 256 hz
Lasso di tempo: I dati continui saranno aggregati dalla durata di ciascun periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.
L'SDNN medio o mediano (a seconda della distribuzione) di tutte le epoche per la durata dei periodi di riposo sarà utilizzato per caratterizzare l'equilibrio nel sistema nervoso autonomo.
I dati continui saranno aggregati dalla durata di ciascun periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: I dati continui saranno aggregati dalla durata di ciascun periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.
La frequenza cardiaca media/mediana di una frequenza cardiaca riportata di 0,2 hz misurata dal sistema di monitoraggio Mindray nseries TM80.
I dati continui saranno aggregati dalla durata di ciascun periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: I dati continui saranno aggregati dalla durata di ciascun periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.
La frequenza respiratoria media/mediana di una frequenza respiratoria riportata di 0,2 hz come estrapolata dal sistema di monitoraggio Mindray nseries TM80 da un ecg a 256 hz.
I dati continui saranno aggregati dalla durata di ciascun periodo di riposo. La durata dei periodi di riposo varierà in base alle esigenze dei pazienti per ciascun periodo di riposo. Durata stimata da 30 minuti a 2 ore e mezza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aalborg University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jørgen F Nielsen, MD DMSc, Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 80
  • 1-10-72-32-18 (Altro identificatore: Data protection agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non possibile a causa del GDPR e di considerazioni etiche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione cerebrale acquisita

Prove cliniche su Ambiente di riposo ottimizzato

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