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Valutazione dell'efficacia del trattamento della malattia dell'occhio secco (DE) utilizzando il nuovo dispositivo di imaging del film lacrimale (TFI)

10 luglio 2022 aggiornato da: Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

I segni e i sintomi della malattia dell'occhio secco sono ridotti nei pazienti che ricevono steroidi topici e acido ialuronico topico.

Le misurazioni del Tear Film Imager di AdOM sono riproducibili e possono diagnosticare lo stato della malattia dell'occhio secco in un'unica misurazione non invasiva. Il Tear Film Imager può fornire misurazioni obiettive accurate dell'efficacia del trattamento dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati 80 soggetti, di cui 40 con segni e sintomi positivi di Dry Eye e 40 soggetti sani senza segno e senza sintomi di Dry Eye. I gruppi di occhio sano e secco saranno abbinati per età.

Per un periodo di 4 settimane, i soggetti con diagnosi di occhio secco saranno trattati e come segue:

  1. Lacrime artificiali Hylo-comod (ialuronato di sodio allo 0,1%) 8 volte al giorno per 4 settimane
  2. Coll STERODEX (desametasone sodio fosfato 0,1% collirio) 3 volte al giorno per 2 settimane I soggetti sani non riceveranno alcun trattamento.

Entrambi i gruppi saranno esaminati al basale e 4 settimane dopo la misurazione al basale.

I risultati del trattamento saranno misurati sia con metodi tradizionali che con Tear Film Imager.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zedek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato.
  2. Avere almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione di entrambi i sessi o di qualsiasi razza.
  3. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 0,7 logMAR (ovvero, visione 20/100) o migliore in ciascun occhio misurata utilizzando un diagramma di Snellen
  4. Pressione intraoculare (IOP) compresa tra 5 e 22 mmHg in entrambi gli occhi.

  5. I soggetti DE saranno arruolati se manifestano sintomi (OSDI>= 13) e segni di malattia dell'occhio secco clinicamente attiva in entrambi gli occhi, da almeno uno di:

    1. Colorazione corneale con fluoresceina - almeno grave in una sezione o moderata in due
    2. TBUT =< 10 sec
    3. Bagnatura di Schirmer inferiore a 10 mm in 5 min (con anestesia).

  6. Il controllo verrà arruolato se non manifesta sintomi (OSDI <13) e NESSUN segno di malattia dell'occhio secco clinicamente attiva in entrambi gli occhi, soddisfacendo tutti i seguenti criteri:

    1. Colorazione corneale con fluoresceina - negativa
    2. TB > 10
    3. Bagnatura di Schirmer superiore a 10 mm in 5 min (con anestesia).
  7. Un test di gravidanza sulle urine negativo se donna in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione oculare che potrebbe influenzare i parametri dello studio (glaucoma, nistagmo, cheratocono, congiuntivite follicolare, irite o post LASIK, LASEK o PRK).
  2. Ha avuto un'infezione oculare negli ultimi 30 giorni e/o ha una linfoadenopatia preauricolare.
  3. Qualsiasi malattia significativa che potrebbe interferire con i parametri dello studio.
  4. Uso di qualsiasi prodotto o dispositivo sperimentale entro un mese prima della Visita 1 o durante il periodo di studio.
  5. Uso concomitante di qualsiasi farmaco proibito (antistaminici, corticosteroidi, tutti i farmaci oculari o terapie antiallergiche) durante lo studio.
  6. Qualsiasi storia positiva per HIV, epatite B, C o evidenza di epatite acuta attiva A (IgM anti-HAV), Qualsiasi storia nota di irite/uveite, glaucoma o altro disturbo oftalmologico cronico diverso dalla congiuntivite allergica.
  7. Anamnesi di qualsiasi procedura chirurgica oculare nei 3 mesi precedenti la Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Malattia dell'occhio secco
Soggetti a cui verrà diagnosticata al basale la malattia dell'occhio secco secondo la diagnosi standard
Dispositivo: Imager del film lacrimale
Registrazione di immagini con film lacrimale
Comparatore attivo: Salutare
Soggetti a cui verrà diagnosticata al basale nessuna malattia dell'occhio secco secondo la diagnosi standard
Dispositivo: Imager del film lacrimale
Registrazione di immagini con film lacrimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le misurazioni dell'imager del film lacrimale devono essere valutate per i valori di riferimento per i test oggettivi della malattia con l'imager del film lacrimale
Lasso di tempo: 1 mese
La misura dell'imager del film lacrimale sarà valutata durante le visite di studio
1 mese
Verificare la ripetibilità della misurazione dell'imager del film lacrimale
Lasso di tempo: 2 ore
La ripetibilità del TFI sarà valutata confrontando i parametri riportati delle due misurazioni del TFI alla prima visita
2 ore
Confrontare le misurazioni cliniche del DES con le misurazioni del TFI
Lasso di tempo: 1 mese
La correlazione tra le misurazioni dell'occhio secco da parte del medico e i corrispondenti parametri di interesse riportati dall'imager del film lacrimale verrà utilizzata per valutare l'associazione tra le due valutazioni.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello spessore dello strato lipidico
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
Variazione rispetto al basale dello spessore dello strato lipidico misurato dall'imager del film lacrimale
dal basale a 1 mese
Cambiamenti nello spessore dello strato Macu-acquoso
Lasso di tempo: dal basale a 1 mese
Variazione rispetto al basale dello spessore dello strato muco-acquoso misurato dall'imager del film lacrimale
dal basale a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SZMC-TFI-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

Prove cliniche su Imager del film lacrimale

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