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Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung des Trockenen Auges (DE) mit dem Novel Tear Film Imager (TFI)

10. Juli 2022 aktualisiert von: Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

Die Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges werden bei Patienten, die topische Steroide und topische Hyaluronsäure erhalten, reduziert.

Die Messungen des Tear Film Imager von AdOM sind reproduzierbar und können den Krankheitszustand des trockenen Auges in einer einzigen, nicht-invasiven Messung diagnostizieren. Der Tear Film Imager kann objektive, genaue Messungen der Wirksamkeit der Behandlung des trockenen Auges liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

80 Probanden werden aufgenommen, davon 40 mit positiven Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges und 40 gesunde Probanden ohne Anzeichen und ohne Symptome des Trockenen Auges. Gesunde und trockene Augengruppen werden altersangepasst.

Über einen Zeitraum von 4 Wochen werden die mit trockenem Auge diagnostizierten Probanden wie folgt behandelt:

  1. Hylo-comod Tränenersatzmittel (0,1 % Natriumhyaluronat) 8 mal täglich für 4 Wochen
  2. Coll STERODEX (Dexamethason-Natriumphosphat 0,1 % Augentropfen) 3-mal täglich für 2 Wochen Gesunde Probanden erhalten keine Behandlung.

Beide Gruppen werden zu Beginn und 4 Wochen nach der Grundlinienmessung untersucht.

Die Behandlungsergebnisse werden sowohl mit traditionellen Methoden als auch mit dem Tränenfilm-Imager gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einwilligungserklärung.
  2. Seien Sie zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 18 Jahre alt, egal welchen Geschlechts oder welcher Rasse Sie sind.
  3. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 0,7 logMAR (d. h. 20/100 Sehvermögen) oder besser in jedem Auge, gemessen mit einem Snellen-Diagramm
  4. Augeninnendruck (IOD) im Bereich von 5 bis 22 mmHg in beiden Augen.

  5. DE-Patienten werden aufgenommen, wenn sie Symptome (OSDI >= 13) und Anzeichen einer klinisch aktiven Erkrankung des trockenen Auges in einem der Augen zeigen, durch mindestens eines der folgenden:

    1. Hornhaut-Fluorescein-Färbung - mindestens stark in einem Schnitt oder mäßig in zwei
    2. TBUT =< 10 Sek
    3. Schirmer-Benetzung von weniger als 10 mm in 5 min (mit Anästhesie).

  6. Die Kontrolle wird aufgenommen, wenn sie KEINE Symptome (OSDI <13) und KEINE Anzeichen einer klinisch aktiven Erkrankung des trockenen Auges in einem der Augen zeigen, indem sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Hornhaut-Fluorescein-Färbung - negativ
    2. TB > 10
    3. Schirmer-Benetzung von mehr als 10 mm in 5 min (mit Anästhesie).
  7. Ein negativer Schwangerschaftstest im Urin, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Augenerkrankungen, die die Studienparameter beeinflussen könnten (Glaukom, Nystagmus, Keratokonus, follikuläre Konjunktivitis, Iritis oder nach LASIK, LASEK oder PRK).
  2. Hatten innerhalb der letzten 30 Tage eine Augeninfektion und/oder eine präaurikuläre Lymphadenopathie.
  3. Jede signifikante Krankheit, von der erwartet werden kann, dass sie die Studienparameter beeinträchtigt.
  4. Verwendung eines Prüfprodukts oder -geräts innerhalb eines Monats vor Besuch 1 oder während des Studienzeitraums.
  5. Gleichzeitige Anwendung verbotener Medikamente (Antihistaminika, Kortikosteroide, alle Augenmedikamente oder antiallergische Therapien) während der Studie.
  6. Jede positive Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B, C oder Anzeichen einer akuten aktiven Hepatitis A (Anti-HAV-IgM), jede bekannte Vorgeschichte von Iritis/Uveitis, Glaukom oder anderen chronischen ophthalmologischen Erkrankungen außer allergischer Konjunktivitis.
  7. Vorgeschichte eines augenchirurgischen Eingriffs innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Krankheit des trockenen Auges
Probanden, bei denen zu Studienbeginn gemäß der Standarddiagnose ein Trockenes-Auge-Syndrom diagnostiziert wird
Gerät: Tränenfilm-Imager
Tear Film Imager-Aufzeichnung
Aktiver Komparator: Gesund
Probanden, bei denen gemäß der Standarddiagnose zu Studienbeginn keine Erkrankung des trockenen Auges diagnostiziert wird
Gerät: Tränenfilm-Imager
Tear Film Imager-Aufzeichnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenfilm-Imager-Messungen können als Referenzwerte für objektive Tests der Krankheit mit dem Tear Film Imager bewertet werden
Zeitfenster: 1 Monat
Tear Film Imager meuresmend wird während der Studienbesuche beurteilt
1 Monat
Überprüfen Sie die Wiederholbarkeit der Tränenfilm-Imager-Messung
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Wiederholbarkeit von TFI wird bewertet, indem die gemeldeten Parameter der beiden TFI-Messungen beim ersten Besuch verglichen werden
2 Stunden
Vergleichen Sie die klinischen Messungen von DES mit den TFI-Messungen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Korrelation zwischen den Messwerten des Arztes für Trockenes Auge und den entsprechenden interessierenden Parametern des Tränenfilm-Bildgeräts wird verwendet, um die Assoziation zwischen den beiden Bewertungen zu bewerten.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lipidschichtdicke
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
Änderung der Lipidschichtdicke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Tränenfilm-Imager
von der Grundlinie bis 1 Monat
Änderungen in der Macu-wässrigen Schichtdicke
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Monat
Veränderung der Dicke der wässrigen Schleimhautschicht gegenüber der Grundlinie, gemessen mit einem Tränenfilm-Imager
von der Grundlinie bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adom Advanced Optical Technologies Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SZMC-TFI-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Tränenfilm-Imager

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