- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00776763
Profilo dei fattori di crescita oculare nelle retinopatie proliferative prima e dopo il bevacizumab intravitreale (KIA-ProRet)
Il profilo dei fattori di crescita e di altri mediatori dell'angiogenesi nei fluidi oculari nelle retinopatie proliferative (AMD e PDR) prima e dopo la somministrazione intravitreale di Bevacizumab (Avastin) come bloccante anti-VEGF
Obiettivi dello studio: Stabilire il profilo dei fattori di crescita e di altri mediatori dell'angiogenesi in diversi fluidi oculari (umor acqueo, gel vitreo e liquido oculare negli occhi vitrectomizzati), nelle 2 retinopatie proliferative più frequenti - retinopatia proliferativa diabetica (PDR) e degenerazione maculare essudativa legata all'età (AMD). Seguendo la dinamica di questo profilo prima e dopo la somministrazione intravitreale di Bevacizumab (Avastin) come bloccante anti-VEGF.
Materiali: La ricerca sarà condotta sulle seguenti categorie di gruppi di pazienti:
- pazienti non diabetici senza AMD o qualsiasi altra malattia oculare proliferativa diagnosticata (controlli)
- pazienti con degenerazione maculare legata all'età (gruppi AMD) prima e dopo iniezioni intravitreali di Avastin
- pazienti diabetici con diversi tipi di retinopatia diabetica, prima e dopo l'Avastin intravitreale (gruppi diabetici) Metodi: Saranno raccolti campioni da diversi fluidi oculari da ciascun gruppo di pazienti. Nei campioni di fluidi oculari verranno determinati 10 fattori di crescita e altre 10 citochine.
Risultati: I risultati delle misurazioni biochimiche saranno interpretati statisticamente al fine di ottenere conclusioni per la pratica clinica.
Conclusioni: le conclusioni di questo studio saranno utilizzate esclusivamente per pubblicazioni e comunicazioni di ricerca, nonché per la pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Iasi, Romania, 700506
- Railway Universitary Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 20 anni
- pazienti non diabetici che necessitano di chirurgia della cataratta o vitrectomia per diversi disturbi non proliferativi del segmento posteriore - gruppi di controllo
- pazienti diabetici che richiedono trattamenti oftalmologici per diversi gradi di riduzione dell'acuità visiva - gruppi di diabetici
- pazienti diabetici che richiedono intervento di cataratta o vitrectomia - gruppi di diabetici
- pazienti con degenerazione maculare legata all'età che richiedono trattamenti oftalmologici per diversi gradi di riduzione dell'acuità visiva - gruppi di degenerazione maculare legata all'età
- pazienti con degenerazione maculare legata all'età che richiedono intervento di cataratta o vitrectomia - gruppi di degenerazione maculare legata all'età
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore ai 20 anni
- pazienti che non hanno accettato e firmato il consenso informato della sperimentazione
- pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia anti-VEGF per qualsiasi malattia oculare proliferativa o infiammatoria
- pazienti che hanno ricevuto qualsiasi tipo di iniezione intraoculare con qualsiasi agente farmaceutico
- pazienti con qualsiasi tipo clinico di neoplasia nei loro antecedenti patologici
- pazienti con trauma penetrante recente (di età inferiore a 1 anno)
- pazienti operati per diversi disturbi oculari che richiedono l'associazione con antimetaboliti (es. 5-FU o mitomicina C con trabeculectomia)
- pazienti con infiammazioni o infezioni intraoculari o altre patologie che controindicano la chirurgia a globo aperto o le iniezioni intraoculari con bloccanti anti-VEGF
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Avastin
|
1,25 mg di Bevacizumab (Avastin) saranno iniettati per via intravitreale a 4 settimane di intervallo nei gruppi di retinopatie proliferative (degenerazione maculare essudativa correlata all'età e retinopatia diabetica proliferativa)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Fattori di crescita e altre misure di citochine
Lasso di tempo: Intervallo di 1 mese
|
Intervallo di 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: NARCISA IANOPOL, Researcher, Railway Universitary Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Degenerazione maculare
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- KIA-ProRet
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Prove cliniche su Avastin iniezione intravitreale
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