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Confronto tra instillazione e impaccamento nella midriasi per neonati prematuri

7 marzo 2012 aggiornato da: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Confronto tra l'instillazione convenzionale e l'impaccamento del fornice congiuntivale inferiore nella midriasi per i neonati prematuri

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto midriatico del 2,5% di fenilefrina e dell'1% di tropicamide mediante instillazione convenzionale e confezionamento del fornice congiuntivale inferiore nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Era necessaria un'adeguata dilatazione della pupilla per lo screening e il trattamento della retinopatia del prematuro (ROP) nei neonati prematuri. Nella pratica clinica generale, i farmaci midriatici venivano instillati molte volte fino a quando la pupilla raggiungeva la dimensione massima. Tuttavia, in molti occhi è stata riscontrata scarsa midriasi nonostante sia stata utilizzata la massima instillazione. Dall'osservazione clinica, abbiamo scoperto che l'impaccamento di farmaci midriatici nel fornice congiuntivale inferiore era molto più efficace per dilatare la pupilla rispetto all'instillazione in alcuni pazienti. Lo scopo di questo studio era confrontare l'effetto midriatico del 2,5% di fenilefrina e dell'1% di tropicamide mediante instillazione convenzionale e confezionamento del fornice congiuntivale inferiore nei neonati prematuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 4 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale inferiore a 32 settimane e/o peso alla nascita inferiore a 1.500 grammi
  • decorso clinico stabile

Criteri di esclusione:

  • storia di chirurgia intraoculare o trattamento laser
  • precedente instillazione di collirio che potrebbe influire sulle dimensioni della pupilla
  • grave malattia di base o decorso clinico instabile che i farmaci midriatici o l'esame potrebbero aggravare le loro condizioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Braccio di imballaggio del fornice congiuntivale inferiore. Per gli occhi che ricevevano impaccamento del fornice congiuntivale inferiore (gruppo di studio), un piccolo pezzo di ovatta imbevuto con una goccia di fenilefrina al 2,5% e una goccia di tropicamide all'1% è stato impaccato nel fornice congiuntivale inferiore.
Droga: 1% tropicamide e 2,5% fenilefrina
Per gli occhi che ricevevano impaccamento del fornice congiuntivale inferiore (gruppo di studio), un piccolo pezzo di ovatta imbevuto con una goccia di fenilefrina al 2,5% e una goccia di tropicamide all'1% è stato impaccato nel fornice congiuntivale inferiore. Per gli occhi che ricevevano l'instillazione (gruppo di controllo), il 2,5% di fenilefrina e l'1% di tropicamide sono stati instillati alternativamente ogni 5 minuti per due dosi ciascuno.
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Braccio di instillazione convenzionale. Per gli occhi che ricevevano l'instillazione (gruppo di controllo), il 2,5% di fenilefrina e l'1% di tropicamide sono stati instillati alternativamente ogni 5 minuti per due dosi ciascuno.
Droga: 1% tropicamide e 2,5% fenilefrina
Per gli occhi che ricevevano impaccamento del fornice congiuntivale inferiore (gruppo di studio), un piccolo pezzo di ovatta imbevuto con una goccia di fenilefrina al 2,5% e una goccia di tropicamide all'1% è stato impaccato nel fornice congiuntivale inferiore. Per gli occhi che ricevevano l'instillazione (gruppo di controllo), il 2,5% di fenilefrina e l'1% di tropicamide sono stati instillati alternativamente ogni 5 minuti per due dosi ciascuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario era il diametro della pupilla orizzontale misurato con un righello in millimetri
Lasso di tempo: 40 minuti dopo i farmaci midriatici
40 minuti dopo i farmaci midriatici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yosanan Yospaiboon, M.D., Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Khon Kaen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I50221
  • HE480729

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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