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Effetto della tempistica del clampaggio del cordone ombelicale sugli esiti ematologici e clinici dei neonati

1 agosto 2012 aggiornato da: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Effetto della tempistica del clampaggio del cordone ombelicale sugli esiti ematologici e clinici dei neonati alla nascita e a tre mesi di età

Nei paesi in via di sviluppo fino al 50% dei bambini diventa anemico entro i 12 mesi di età (1. L'anemia da carenza di ferro è un importante fattore di rischio per la mortalità e la morbilità neonatale e infantile in Pakistan. Ha effetti dannosi sullo sviluppo neurologico dei neonati e può essere irreversibile anche dopo la terapia con ferro(2). Il tipo di interventi economici durante il periodo perinatale per la prevenzione dell'anemia nella prima infanzia è limitato. Il clampaggio ritardato del cordone ha un effetto benefico sulla prevenzione dell'anemia nella prima infanzia a causa dell'aumento delle riserve di ferro alla nascita (3. Tuttavia ci sono controversie sull'incorporazione della pratica del clamping ritardato del cordone nella gestione della terza fase del travaglio a livello globale (4). La scarsità di linee guida nazionali e la mancanza di dati sostanziali in Pakistan su questo argomento richiedono fortemente tali studi. Questo studio può contribuire a sviluppare un protocollo sulla tempistica del clamping del cordone che sarà conveniente nella prevenzione dell'anemia da carenza di ferro nella popolazione infantile dei ricercatori.

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato e l'ipotesi degli investigatori è che il clampaggio ritardato del cordone si tradurrà in livelli più elevati di emoglobina (Hb), ematocrito (Hct) e ferritina al terzo mese rispetto al clamping precoce del cordone.

OBIETTIVI:

A- Primario:

  1. Studiare l'effetto dei tempi di clampaggio del cordone ombelicale su emoglobina (Hb), ematocrito (Hct) alla nascita, 48 ore e Hb, Hct e ferritina a tre mesi di età.
  2. Studiare l'effetto della tempistica del clampaggio del cordone ombelicale sul profilo clinico a breve termine dei neonati come ittero, distress respiratorio, anemia, policitemia ecc. durante le prime 24-48 ore di vita.

B- Secondario:

Valutare se il clampaggio ritardato del cordone sia associato a effetti indesiderati sulle madri seguite fino a 48 ore dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il clampaggio ritardato del cordone ombelicale (DCC) comporta una trasfusione di circa 30-40 ml di volume di sangue placentare in più al neonato e un aumento di 30-35 mg delle riserve di ferro alla nascita(5). le cellule fluiscono verso gli organi vitali, un migliore adattamento cardiopolmonare, ulteriori depositi di ferro e meno anemia nella tarda infanzia(6). È evidente da diversi studi che non sono stati osservati effetti avversi del DCC nelle madri così come nei loro neonati(7). L'effetto benefico del clampaggio ritardato del cordone non si osserva solo nei neonati a termine, ma ha anche un impatto positivo sui neonati prematuri e piccoli per l'età gestazionale (SGA). Il fabbisogno di trasfusioni di cellule concentrate nei primi sei mesi si è significativamente ridotto, come notato da diversi studi(8). È anche associato a un minor rischio di emorragia intraventricolare e di sepsi ad esordio tardivo nei neonati prematuri(9).

La pratica del clampaggio precoce del cordone (ECC) è comunemente seguita nelle nostre unità di maternità. Si ritiene che riduca il rischio di emorragia post partum (PPH) e la durata della terza fase del travaglio. Ma allo stesso tempo non fornisce alcun beneficio al neonato(4).Al contrario aumenta la possibilità di trasfusioni fetali, danno ipovolemico, anemia neonatale, sindrome da distress respiratorio e diabete di tipo 2 in età avanzata(5).Il rischio di anche l'immunizzazione iso nelle madri Rhesus negative è aumentata con l'ECC(10).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • The Aga Khan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppie madre-bambino, tra 35 settimane e 41 settimane complete di gravidanza, programmate per partorire attraverso taglio cesareo vaginale o elettivo del segmento inferiore (ELSCS)

Criteri di esclusione:

  • Donne con gestazione multipla
  • Complicanze come ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH), diabete mellito gestazionale (GDM), pre/eclampsia, insufficienza placentare, CTG subottimale (decelerazione tardiva, decelerazione variabile)
  • Rh-isoimmunizzazione
  • Malattie croniche materne (ipertensione, cardiomiopatie, malattie renali croniche, emoglobinopatie
  • Fattore di rischio preesistente per emorragia postpartum, come polidramnios, pregressa PPH
  • Neonati con diagnosi prenatale di malformazioni congenite di qualsiasi sistema (CVS, GIT, SNC RENALE, RESP), anomalie o sindromi
  • Taglio cesareo d'urgenza (EmLSCS)
  • Necessità di rianimazione neonatale alla nascita e ricovero in terapia intensiva neonatale per cause non direttamente correlate alla sperimentazione di intervento.

I criteri da 1 a 6 saranno applicati prima della randomizzazione e i criteri 7 e 8 valutati dopo la randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Primo gruppo di serraggio del cavo
Gruppo Early Cord Clamping (Clamping del cordone ombelicale entro 30 secondi dal parto della spalla del neonato).
Procedura: Serraggio precoce del cavo
Clampaggio precoce del cordone ombelicale (Clamping del cordone ombelicale entro 30 secondi dal parto della spalla del neonato)
Altri nomi:
  • Bloccaggio del cavo
  • Neonato
  • Anemia
Sperimentale: Gruppo di chiusura ritardata del cavo
Gruppo di clamping del cordone ombelicale ritardato (Clamping del cordone ombelicale entro 2 minuti dal parto della spalla del neonato).
Procedura: Bloccaggio ritardato del cavo
Clampaggio ritardato del cordone ombelicale (Clamping del cordone ombelicale dopo 2 minuti dal parto della spalla del neonato
Altri nomi:
  • Ferritina
  • Bloccaggio del cavo
  • Infante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche ematologiche dei neonati
Lasso di tempo: Dalla nascita al terzo mese di età
Caratteristiche ematologiche infantili (emoglobina, ematocrito alla nascita (cordone), 48 ore di età ed emoglobina, ematocrito e ferritina sierica al terzo mese).
Dalla nascita al terzo mese di età
Profili clinici a breve termine
Lasso di tempo: Dalla nascita a 48 ore di età
Profilo clinico neonatale a breve termine (distress respiratorio, policitemia ematocrito ≥65%), anemia neonatale, ittero clinico iperbilirubinemia), necessità di fototerapia o exanguinotrasfusione)
Dalla nascita a 48 ore di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche materne
Lasso di tempo: Dalla consegna a 48 ore dopo il parto
Caratteristiche materne (PPH primaria, durata della terza fase del travaglio ≥ 30 min, perdita di sangue media durante la terza fase del travaglio, necessità di ossitocina terapeutica, rimozione manuale della placenta e Hb a 48 ore dopo il parto).
Dalla consegna a 48 ore dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Zulfiqar Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
  • Investigatore principale: Dr Huma Shaireen, MBBS, FCPS, The Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. World Health Organozation. Newborns: No longer going unnoticed. The World Health Report:2005.p 79-101. . 2005 [updated 2005; cited]; Available from: http://www.who.int/whr/2005/en/. 2. Shafir T, Angulo-Barroso R, Jing Y, Angelilli ML, Jacobson SW, Lozoff B. Iron deficiency and infant motor development. Early Hum Dev. 2008 Jul;84(7):479-85. 3. Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. 4. Ononeze AB, Hutchon DJ. Attitude of obstetricians towards delayed cord clamping: a questionnaire-based study. J Obstet Gynaecol. 2009 Apr;29(3):223-4. 5. Bhutta ZA, Ahmed T, Black RE, Cousens S, Dewey K, Giugliani E, et al. What works? Interventions for maternal and child undernutrition and survival. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):417-40. 6. Zaramella P, Freato F, Quaresima V, Secchieri S, Milan A, Grisafi D, et al. Early versus late cord clamping: effects on peripheral blood flow and cardiac function in term infants. Early Hum Dev. 2008 Mar;84(3):195-200. 7. McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008(2):CD004074. 8. Strauss RG, Mock DM, Johnson KJ, Cress GA, Burmeister LF, Zimmerman MB, et al. A randomized clinical trial comparing immediate versus delayed clamping of the umbilical cord in preterm infants: short-term clinical and laboratory endpoints. Transfusion. 2008 Apr;48(4):658-65. 9. Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. 10. Levy T, Blickstein I. Timing of cord clamping revisited. J Perinat Med. 2006;34(4):293-7.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 991-Ped/ERC-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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