- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01111136
Intervento sullo stress per l'orticaria cronica
23 novembre 2010 aggiornato da: University of Mississippi Medical Center
Effetto dell'intervento sullo stress psicologico per i pazienti con orticaria cronica
Lo stress e l'orticaria cronica sono stati collegati.
Lo scopo dello studio è valutare l'orticaria cronica e i livelli di stress di un paziente prima e dopo che ha attraversato sei sessioni progettate per aiutare quel partecipante a gestire il proprio stress.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota interventistico a braccio singolo è valutare l'effetto dell'intervento sullo stress psicologico per i pazienti con orticaria cronica, poiché molti di questi pazienti riferiscono livelli elevati di stress prima e/o dopo l'insorgenza dell'orticaria.
I partecipanti si incontreranno individualmente con un residente in psichiatria del Centro medico dell'Università del Mississippi per un'ora una volta alla settimana per sei settimane consecutive per essere istruiti sulle tecniche di intervento sullo stress psicologico.
Non esiste un gruppo di controllo per questo studio pilota.
Tutti i partecipanti completeranno un pacchetto di questionari psicologici e dermatologici prima della prima sessione con il residente in psichiatria e una settimana dopo la sessione finale.
Tutti i partecipanti registreranno giornalmente 1) i sintomi dell'orticaria e 2) il tipo e il numero di farmaci assunti per l'orticaria cronica.
Se l'intervento sullo stress psicologico si dimostra efficace, allora questa modalità terapeutica andrebbe a vantaggio dei pazienti con orticaria cronica, evitando l'aggiunta e/o la continuazione di farmaci che potrebbero avere effetti collaterali negativi significativi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 64 anni che hanno avuto l'orticaria per più di 6 settimane.
- L'orticaria persiste nonostante la terapia medica.
- Punteggio minimo di attività dell'orticaria pari a 2 (un punto per ciascuna delle due categorie: numero di orticaria e gravità del prurito).
Criteri di esclusione:
- Orticaria secondaria a vasculite.
- Orticaria come parte di una risposta anafilattica.
- Uso di Omalizumab entro 3 mesi prima del periodo di arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: intervento sullo stress
Intervento sullo stress.
|
Per valutare lo stress psicologico, i partecipanti completeranno la scala dello stress percepito, lo schermo veloce dell'inventario della depressione di Beck, l'indice di sensibilità all'ansia-III, la scala diagnostica dello stress post-traumatico e le scale dello stress da ansia da depressione; per valutare gli aspetti cognitivi e comportamentali dell'evitamento emotivo, i partecipanti completeranno il questionario sull'evitamento emotivo, nonché il questionario sull'accettazione e l'azione, la scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni, la scala sugli atteggiamenti di malattia e il questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti; e per valutare la qualità della vita in relazione alle condizioni della sua pelle, i partecipanti completeranno il questionario Dermatology Life Quality Index.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di attività dell'orticaria
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Misura il livello giornaliero di prurito cutaneo e il numero di orticaria man mano che lo studio procede.
|
7 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di stress.
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Verrà effettuata una serie di questionari prima della prima sessione e dopo la sesta/ultima sessione per confrontare il livello di stress.
|
7 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John W. Tole, D.O., University of Mississippi Medical Center
- Direttore dello studio: Gailen D. Marshall, MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Powell RJ, Du Toit GL, Siddique N, Leech SC, Dixon TA, Clark AT, Mirakian R, Walker SM, Huber PA, Nasser SM; British Society for Allergy and Clinical Immunology (BSACI). BSACI guidelines for the management of chronic urticaria and angio-oedema. Clin Exp Allergy. 2007 May;37(5):631-50. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02678.x.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-0052
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