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Trattamento della sindrome del dolore miofasciale con iniezione di lidocaina e terapia fisica.

4 ottobre 2014 aggiornato da: Luz Helena Lugo Agudelo, Grupo Rehabilitacion en Salud

Trattamento della sindrome del dolore miofasciale con iniezione di lidocaina e terapia fisica, da sola o in combinazione: uno studio clinico controllato, randomizzato, in singolo cieco.

Sfondo: La sindrome del dolore miofasciale (MPS) del cingolo scapolare e della regione cervicale è un problema muscoloscheletrico comune che è spesso cronico o ricorrente. Ha dimostrato l'efficacia di diversi trattamenti come l'esercizio fisico, l'iniezione ma non confrontandoli tra loro. L'obiettivo di questa ricerca era dimostrare se l'iniezione di lidocaina nei punti trigger combinata con un programma di terapia fisica fosse più efficace di ciascun trattamento separato nel migliorare il dolore, la funzione e la qualità della vita in un gruppo di pazienti con sindrome del dolore miofasciale (MPS) della spalla cintura e regione cervicale.

Disegno: sperimentazione clinica in singolo cieco, randomizzata, controllata con tre gruppi paralleli nei dipartimenti di medicina fisica e riabilitazione di due ospedali urbani. C'erano 127 pazienti con dolore miofasciale nel cingolo scapolare per più di sei settimane di lunghezza e dolore superiore a 40 mm sulla scala analogica visiva (VAS). C'erano tre gruppi di intervento: terapia fisica (PT), iniezione di lidocaina (LI) o la combinazione di entrambi (PT + LI). L'esito primario a un mese era il VAS, mentre gli esiti secondari sono stati misurati utilizzando la scala del dolore SF36 a uno e tre mesi.

Parole chiave: dolore miofasciale, punti trigger, iniezione di lidocaina, fisioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco, in diversi centri sanitari a Medellin. I soggetti sono pazienti con punti trigger miofasciali (MTP) nei muscoli del cingolo scapolare (elevatore della scapola, trapezio, infraspinato) diagnosticati da dolore al collo e alla spalla di durata superiore a 6 settimane, e che non hanno ricevuto un trattamento riabilitativo e non stanno attualmente assumendo analgesici farmaci. Abbiamo calcolato un campione di 45 pazienti in ciascun gruppo.

I medici fisici e riabilitatori che hanno valutato i pazienti e l'infermiere che ha valutato i pazienti erano all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. I medici che hanno eseguito l'iniezione di MTP non hanno partecipato alla valutazione degli esiti primari e secondari. I fisioterapisti che hanno condotto il programma di esercizi terapeutici non hanno partecipato alla valutazione degli esiti primari e secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Clínica de Las Américas
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • IPS Universitaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cervicale almeno sei settimane
  • Almeno 40 mm nel VAS
  • Non possono essere ricevuti trattamenti come fisioterapia o analgesici
  • Punteggio massimo di PHQ 16 punti

Criteri di esclusione:

  • Depressione
  • fibromialgia
  • Radicolopatia cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Fisioterapia
Dodici sessioni, 3 a settimana.
Altro: Fisioterapia
Dodici sessioni (3 a settimana)
Altri nomi:
  • programma di esercizio terapeutico standardizzato
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione di lidocaina
Blocco del punto trigger miofasciale (MTP) con iniezione di lidocaina, dose unica.
Droga: Iniezione di lidocaina
blocco del punto trigger miofasciale (MTP) con iniezione di lidocaina, dose unica.
Altri nomi:
  • bloccando il punto trigger miofasciale
SPERIMENTALE: Iniezione di lidocaina + fisioterapia
Blocco del punto trigger miofasciale (MTP) con iniezione di lidocaina più un programma di esercizio terapeutico standardizzato, dodici sessioni, 3 a settimana.
Altro: Iniezione di lidocaina + fisioterapia
blocco del punto trigger miofasciale (MTP) con l'iniezione di lidocaina più un programma di esercizio terapeutico standardizzato (dodici sessioni, 3 a settimana)
Altri nomi:
  • blocco più un programma di esercizio terapeutico standardizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
VAS con un punteggio di 0-100, dove 100 è il valore che rappresenta il più alto grado di dolore e 0 il più basso. Il successo del trattamento è stato definito come una riduzione del dolore di almeno il 20% del punteggio precedente sulla VAS dopo 4 settimane dalla valutazione iniziale, o di 14 mm sulla VAS; questa scala è una misura affidabile di valutazione del dolore che è stata convalidata in precedenza
4 settimane
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
VAS con un punteggio di 0-100, dove 100 è il valore che rappresenta il più alto grado di dolore e 0 il più basso. Il successo del trattamento è stato definito come una riduzione del dolore di almeno il 20% del punteggio precedente sulla VAS dopo 4 settimane dalla valutazione iniziale, o di 14 mm sulla VAS; questa scala è una misura affidabile di valutazione del dolore che è stata convalidata in precedenza
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PHQ 9 Funzione misurata con le manovre del dorso della mano e della bocca della mano. Complicanze e reazioni avverse Necessità di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 4 settimane
Il PHQ-9 è stato sviluppato dalla Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Lo strumento di autovalutazione chiede alle persone quanto sono state infastidite da uno qualsiasi dei nove problemi nelle due settimane precedenti. Gli elementi vengono valutati da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Gli item vengono sommati e il punteggio totale (da 0 a 27) rappresenta la gravità dei sintomi depressivi. 0 - 4 Nessuno-minimo Nessuno, 5 - 9 Lieve, 10 - 14 Moderato, 15 - 19 Moderatamente grave, 20 - 27 Grave
4 settimane
Qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: 4 settimane
L'SF-36 è composto da 36 item che affrontano la percezione del paziente della propria qualità della vita (QoL) nei seguenti otto domini: funzione fisica (FP), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (RE) e salute mentale (MH) e un cambiamento di salute. I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta la QoL migliore e più positiva in quell'area e 0 è la peggiore. C'è un punteggio totale della scala, tutte le sottoscale vanno da 0 a 100. Questa scala è stata convalidata in Colombia.
4 settimane
PHQ 9 Funzione misurata con le manovre del dorso della mano e della bocca della mano. Complicanze e reazioni avverse Necessità di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PHQ-9 è stato sviluppato dalla Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Lo strumento di autovalutazione chiede alle persone quanto sono state infastidite da uno qualsiasi dei nove problemi nelle due settimane precedenti. Gli elementi vengono valutati da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Gli item vengono sommati e il punteggio totale (da 0 a 27) rappresenta la gravità dei sintomi depressivi. 0 - 4 Nessuno-minimo Nessuno, 5 - 9 Lieve, 10 - 14 Moderato, 15 - 19 Moderatamente grave, 20 - 27 Grave
12 settimane
Qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: 12 settimane
L'SF-36 è composto da 36 item che affrontano la percezione del paziente della propria qualità della vita (QoL) nei seguenti otto domini: funzione fisica (FP), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (RE) e salute mentale (MH) e un cambiamento di salute. I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta la QoL migliore e più positiva in quell'area e 0 è la peggiore. C'è un punteggio totale della scala, tutte le sottoscale vanno da 0 a 100. Questa scala è stata convalidata in Colombia.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Rehabilitacion en Salud

Collaboratori

Universidad de Antioquia

Investigatori

  • Investigatore principale: Luz H Lugo Agudelo, Professor, Universidad de Antioquia Grupo Rehabilitacion en Salud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GrupoRS0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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