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Behandlung des myofaszialen Schmerzsyndroms mit Lidocain-Injektion und Physiotherapie.

4. Oktober 2014 aktualisiert von: Luz Helena Lugo Agudelo, Grupo Rehabilitacion en Salud

Behandlung des myofaszialen Schmerzsyndroms mit Lidocain-Injektion und Physiotherapie, allein oder in Kombination: eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Hintergrund: Das myofasziale Schmerzsyndrom (MPS) des Schultergürtels und der Halsregion ist ein häufiges muskuloskelettales Problem, das oft chronisch oder rezidivierend ist. Es hat die Wirksamkeit verschiedener Behandlungen wie Bewegung, Injektion nachgewiesen, aber nicht miteinander verglichen. Das Ziel dieser Forschung war es zu zeigen, ob die Injektion von Lidocain in Triggerpunkte in Kombination mit einem physikalischen Therapieprogramm bei der Verbesserung von Schmerzen, Funktion und Lebensqualität bei einer Gruppe von Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom (MPS) der Schulter wirksamer war als jede einzelne Behandlung Gürtel und Halsregion.

Design: Einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit drei parallelen Gruppen in den Abteilungen für Physikalische Medizin und Rehabilitation zweier städtischer Krankenhäuser. Es gab 127 Patienten mit myofaszialen Schmerzen im Schultergürtel für mehr als sechs Wochen und Schmerzen größer als 40 mm auf der visuellen Analogskala (VAS). Es gab drei Interventionsgruppen: Physiotherapie (PT), Lidocain-Injektion (LI) oder die Kombination aus beiden (PT + LI). Das primäre Ergebnis nach einem Monat war die VAS, und die sekundären Ergebnisse wurden unter Verwendung der SF36-Schmerzskala nach einem und drei Monaten gemessen.

Schlüsselwörter: Myofasziale Schmerzen, Triggerpunkte, Lidocain-Injektion, physikalische Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie in verschiedenen Gesundheitszentren in Medellin vor. Die Probanden sind Patienten mit myofaszialen Triggerpunkten (MTP) in den Muskeln des Schultergürtels (Levator scapulae, Trapezius, Infraspinatus), bei denen Nacken- und Schulterschmerzen diagnostiziert wurden und die länger als 6 Wochen andauern und die keine Rehabilitationsbehandlung erhalten haben und derzeit keine Analgetika einnehmen Medikamente. Wir haben eine Stichprobe von 45 Patienten in jeder Gruppe berechnet.

Die Physio- und Rehabilitationsärzte, die die Patienten beurteilten, und die Krankenschwester, die die Patienten beurteilte, waren gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet. Ärzte, die die MTP-Injektion durchführten, nahmen nicht an der Bewertung der primären und sekundären Endpunkte teil. Physiotherapeuten, die das therapeutische Übungsprogramm durchführten, nahmen nicht an der Bewertung der primären und sekundären Ergebnisse teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Clínica de Las Américas
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • IPS Universitaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zervikale Schmerzen mindestens sechs Wochen
  • Mindestens 40 mm im VAS
  • Sie haben keine Behandlung wie Physiotherapie oder Analgetika erhalten
  • Maximale Punktzahl von PHQ 16 Punkten

Ausschlusskriterien:

  • Depression
  • Fibromyalgie
  • Zervikale Radikulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Physiotherapie
Zwölf Sitzungen, 3 pro Woche.
Sonstiges: Physiotherapie
Zwölf Sitzungen (3 pro Woche)
Andere Namen:
  • standardisiertes therapeutisches Bewegungsprogramm
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain-Injektion
Blockierung des myofaszialen Triggerpunkts (MTP) mit Lidocain-Injektion, einzigartige Dosis.
Arzneimittel: Lidocain-Injektion
Blockierung des myofaszialen Triggerpunkts (MTP) mit Lidocain-Injektion, einzigartige Dosis.
Andere Namen:
  • blockiert den myofaszialen Triggerpunkt
EXPERIMENTAL: Lidocain-Injektion + physikalische Therapie
Blockierung des myofaszialen Triggerpunkts (MTP) mit Lidocain-Injektion plus einem standardisierten therapeutischen Übungsprogramm, zwölf Sitzungen, 3 pro Woche.
Sonstiges: Lidocain-Injektion + physikalische Therapie
Blockierung des myofaszialen Triggerpunkts (MTP) mit Lidocain-Injektion plus einem standardisierten therapeutischen Übungsprogramm (zwölf Sitzungen, 3 pro Woche)
Andere Namen:
  • Blockade plus ein standardisiertes therapeutisches Bewegungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen
VAS mit einem Score von 0-100, wobei 100 der Wert für den stärksten und 0 für den niedrigsten Schmerzwert ist. Eine erfolgreiche Behandlung wurde definiert als eine Verringerung der Schmerzen um mindestens 20 % des vorherigen Werts auf der VAS nach 4 Wochen nach der Erstbewertung oder 14 mm auf der VAS; Diese Skala ist ein zuverlässiges Schmerzbewertungsmaß, das zuvor validiert wurde
4 Wochen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen
VAS mit einem Score von 0-100, wobei 100 der Wert für den stärksten und 0 für den niedrigsten Schmerzwert ist. Eine erfolgreiche Behandlung wurde definiert als eine Verringerung der Schmerzen um mindestens 20 % des vorherigen Werts auf der VAS nach 4 Wochen nach der Erstbewertung oder 14 mm auf der VAS; Diese Skala ist ein zuverlässiges Schmerzbewertungsmaß, das zuvor validiert wurde
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ 9-Funktion gemessen mit den Hand-Rücken- und Hand-Mund-Manövern. Komplikationen und Nebenwirkungen Notwendige Notfallmedikation
Zeitfenster: 4 Wochen
Der PHQ-9 wurde aus der Primary Care Evaluation of Mental Disorders entwickelt. Das Selbstberichtsinstrument fragt Einzelpersonen, wie sehr sie sich in den letzten zwei Wochen durch eines der neun Probleme gestört gefühlt haben. Items werden von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Items werden summiert und die Gesamtpunktzahl (von 0 bis 27) repräsentiert die Schwere der depressiven Symptome. 0–4 keine bis minimal keine, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig stark, 20–27 stark
4 Wochen
Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: 4 Wochen
Der SF-36 besteht aus 36 Items, die sich mit der Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Lebensqualität (QoL) in den folgenden acht Bereichen befassen: körperliche Funktion (PF), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (RE) und psychische Gesundheit (MH) und ein Item Veränderung der Gesundheit. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei 100 die beste und positivste QoL in diesem Bereich und 0 die schlechteste ist. Es gibt eine Gesamtskalenpunktzahl, alle Subskalen reichen von 0 bis 100. Diese Skala wurde in Kolumbien validiert.
4 Wochen
PHQ 9-Funktion gemessen mit den Hand-Rücken- und Hand-Mund-Manövern. Komplikationen und Nebenwirkungen Notwendige Notfallmedikation
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PHQ-9 wurde aus der Primary Care Evaluation of Mental Disorders entwickelt. Das Selbstberichtsinstrument fragt Einzelpersonen, wie sehr sie sich in den letzten zwei Wochen durch eines der neun Probleme gestört gefühlt haben. Items werden von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Items werden summiert und die Gesamtpunktzahl (von 0 bis 27) repräsentiert die Schwere der depressiven Symptome. 0–4 keine bis minimal keine, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig stark, 20–27 stark
12 Wochen
Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: 12 Wochen
Der SF-36 besteht aus 36 Items, die sich mit der Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Lebensqualität (QoL) in den folgenden acht Bereichen befassen: körperliche Funktion (PF), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (RE) und psychische Gesundheit (MH) und ein Item Veränderung der Gesundheit. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei 100 die beste und positivste QoL in diesem Bereich und 0 die schlechteste ist. Es gibt eine Gesamtskalenpunktzahl, alle Subskalen reichen von 0 bis 100. Diese Skala wurde in Kolumbien validiert.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Rehabilitacion en Salud

Mitarbeiter

Universidad de Antioquia

Ermittler

  • Hauptermittler: Luz H Lugo Agudelo, Professor, Universidad de Antioquia Grupo Rehabilitacion en Salud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GrupoRS0001

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