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Tratamiento del síndrome de dolor miofascial con inyección de lidocaína y fisioterapia.

4 de octubre de 2014 actualizado por: Luz Helena Lugo Agudelo, Grupo Rehabilitacion en Salud

Tratamiento del síndrome de dolor miofascial con inyección de lidocaína y fisioterapia, solos o en combinación: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, simple ciego.

Antecedentes: El síndrome de dolor miofascial (MPS) de la cintura escapular y la región cervical es un problema musculoesquelético común que a menudo es crónico o recurrente. Se ha demostrado la eficacia de diferentes tratamientos como el ejercicio, la inyección pero no comparándolos entre sí. El objetivo de esta investigación fue demostrar si la inyección de lidocaína en los puntos gatillo combinada con un programa de fisioterapia era más eficaz que cada tratamiento por separado para mejorar el dolor, la función y la calidad de vida en un grupo de pacientes con síndrome de dolor miofascial (MPS) del hombro. cintura y región cervical.

Diseño: Ensayo clínico simple ciego, aleatorizado, controlado con tres grupos paralelos en los departamentos de medicina física y rehabilitación de dos hospitales urbanos. Hubo 127 pacientes con dolor miofascial en la cintura escapular durante más de seis semanas de duración y dolor mayor de 40 mm en la escala analógica visual (EVA). Hubo tres grupos de intervención: fisioterapia (PT), inyección de lidocaína (LI) o la combinación de ambos (PT + LI). El desenlace primario al mes fue la EVA, y los desenlaces secundarios se midieron mediante la escala de dolor SF36 al mes ya los tres meses.

Palabras clave: dolor miofascial, puntos gatillo, inyección de lidocaína, fisioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proponemos un ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego, en diferentes centros de salud de Medellín. Los sujetos son pacientes con puntos gatillo miofasciales (PTM) en músculos de la cintura escapular (elevador de la escápula, trapecio, infraespinoso) diagnosticados de dolor de cuello y hombro de más de 6 semanas de evolución, que no han recibido tratamiento rehabilitador y que actualmente no están tomando analgésicos. medicamentos Hemos calculado una muestra de 45 pacientes en cada grupo.

Los médicos físicos y de rehabilitación que evaluaron a los pacientes y la enfermera que evaluó a los pacientes desconocían la asignación del tratamiento. Los médicos que realizaron la inyección de MTP no participaron en la evaluación de los resultados primarios y secundarios. Los fisioterapeutas que realizaron el programa de ejercicio terapéutico no participaron en la evaluación de los resultados primarios y secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Clínica de Las Américas
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • IPS Universitaria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor cervical por lo menos seis semanas
  • Al menos 40 mm en el EVA
  • No pueden recibir tratamiento como fisioterapia o analgésicos.
  • Puntaje máximo de PHQ 16 puntos

Criterio de exclusión:

  • Depresión
  • fibromialgia
  • Radiculopatía cervical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia física
Doce sesiones, 3 por semana.
Otro: Terapia física
Doce sesiones (3 por semana)
Otros nombres:
  • programa estandarizado de ejercicios terapeuticos
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de lidocaína
Bloqueo del punto gatillo miofascial (MTP) con inyección de lidocaína, dosis única.
Droga: Inyección de lidocaína
bloqueo del punto gatillo miofascial (MTP) con inyección de lidocaína, dosis única.
Otros nombres:
  • bloqueando el punto gatillo miofascial
EXPERIMENTAL: Inyección de lidocaína + fisioterapia
Bloqueo del punto gatillo miofascial (MTP) con inyección de lidocaína más un programa de ejercicio terapéutico estandarizado, doce sesiones, 3 por semana.
Otro: Inyección de lidocaína + fisioterapia
bloqueo del punto gatillo miofascial (MTP) con inyección de lidocaína más un programa de ejercicio terapéutico estandarizado (doce sesiones, 3 por semana)
Otros nombres:
  • bloqueo más un programa de ejercicio terapéutico estandarizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 semanas
EVA con una puntuación de 0-100, donde 100 es el valor que representa el mayor grado de dolor y 0 el menor. El tratamiento exitoso se definió como una reducción del dolor de al menos el 20 % de la puntuación anterior en la EVA después de 4 semanas de la evaluación inicial, o 14 mm en la EVA; esta escala es una medida fiable de evaluación del dolor que ha sido validada previamente
4 semanas
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
EVA con una puntuación de 0-100, donde 100 es el valor que representa el mayor grado de dolor y 0 el menor. El tratamiento exitoso se definió como una reducción del dolor de al menos el 20 % de la puntuación anterior en la EVA después de 4 semanas de la evaluación inicial, o 14 mm en la EVA; esta escala es una medida fiable de evaluación del dolor que ha sido validada previamente
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función PHQ 9 medida con las maniobras Mano Atrás y Mano Boca. Complicaciones y reacciones adversas Necesidad de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 4 semanas
El PHQ-9 se desarrolló a partir de la Evaluación de Atención Primaria de los Trastornos Mentales. El instrumento de autoinforme pregunta a las personas cuánto les ha molestado alguno de los nueve problemas durante las dos semanas anteriores. Los elementos se califican de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Los elementos se suman y la puntuación total (de 0 a 27) representa la gravedad de los síntomas depresivos. 0 - 4 Ninguno-mínimo Ninguno, 5 - 9 Leve, 10 - 14 Moderado, 15 - 19 Moderadamente severo, 20 - 27 Grave
4 semanas
Calidad de Vida SF-36
Periodo de tiempo: 4 semanas
El SF-36 consta de 36 ítems que abordan la percepción del paciente sobre su calidad de vida (QoL) en los siguientes ocho dominios: función física (FP), limitaciones de rol debido a problemas físicos (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), limitaciones de rol por problemas emocionales (RE), y salud mental (MH), y un ítem cambio en la salud. Las puntuaciones de las subescalas varían de 0 a 100, siendo 100 la calidad de vida mejor y más positiva en esa área y 0 la peor. Hay una puntuación de escala total, todas las subescalas van de 0 a 100. Esta escala fue validada en Colombia.
4 semanas
Función PHQ 9 medida con las maniobras Mano Atrás y Mano Boca. Complicaciones y reacciones adversas Necesidad de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 12 semanas
El PHQ-9 se desarrolló a partir de la Evaluación de Atención Primaria de los Trastornos Mentales. El instrumento de autoinforme pregunta a las personas cuánto les ha molestado alguno de los nueve problemas durante las dos semanas anteriores. Los elementos se califican de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Los elementos se suman y la puntuación total (de 0 a 27) representa la gravedad de los síntomas depresivos. 0 - 4 Ninguno-mínimo Ninguno, 5 - 9 Leve, 10 - 14 Moderado, 15 - 19 Moderadamente severo, 20 - 27 Grave
12 semanas
Calidad de Vida SF-36
Periodo de tiempo: 12 semanas
El SF-36 consta de 36 ítems que abordan la percepción del paciente sobre su calidad de vida (QoL) en los siguientes ocho dominios: función física (FP), limitaciones de rol debido a problemas físicos (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), limitaciones de rol por problemas emocionales (RE), y salud mental (MH), y un ítem cambio en la salud. Las puntuaciones de las subescalas varían de 0 a 100, siendo 100 la calidad de vida mejor y más positiva en esa área y 0 la peor. Hay una puntuación de escala total, todas las subescalas van de 0 a 100. Esta escala fue validada en Colombia.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grupo Rehabilitacion en Salud

Colaboradores

Universidad de Antioquia

Investigadores

  • Investigador principal: Luz H Lugo Agudelo, Professor, Universidad de Antioquia Grupo Rehabilitacion en Salud

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GrupoRS0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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