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Studio sulla prevenzione della micafungin per la malattia fungina invasiva in pazienti pediatrici e adolescenti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche

11 luglio 2014 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Efficacia e sicurezza di Micafungin Sodium per la profilassi contro la malattia fungina invasiva durante la neutropenia in pazienti pediatrici e adolescenti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'effetto profilattico di micafungin dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Micafungin viene somministrato fino alla conferma dell'attecchimento dei neutrofili o del fallimento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'assenza di malattia fungina invasiva provata, probabile, possibile, sospetta (IFD) fino alla fine della terapia di profilassi e durante 4 settimane dopo l'interruzione della profilassi con micafungin dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche in pazienti pediatrici e adolescenti con neutropenia . I pazienti riceveranno micafungin fino al primo dei seguenti: 1) attecchimento dei neutrofili; 2) sviluppo di malattie fungine invasive provate, dimostrabili, possibili o sospette; 3) sviluppo di tossicità farmacologica inaccettabile; 4) ritiro dalla partecipazione allo studio o interruzione del trattamento in studio. Viene valutato anche il profilo di sicurezza di micafungin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Chongno-gu
      • Seoul, Chongno-gu, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti riceveranno trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche incluso il secondo trapianto autologo
  2. Pazienti sotto i 21 anni, pediatrici, adolescenti.

Criteri di esclusione:

  1. Livello di aspartato transaminasi o alanina transaminasi > 5 volte UNL
  2. Bilirubina > 2,5 volte UNL
  3. Storia di allergia, sensibilità o qualsiasi reazione seria a un'echinocandina
  4. Malattia fungina invasiva al momento dell'arruolamento
  5. Terapia antimicotica sistemica entro 72 ore prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio
  6. Test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Micafungina
Droga: micafungin
Ai pazienti idonei che hanno fornito il modulo di consenso informato verrà somministrato micafungin a 50 mg/giorno (1 mg/kg/giorno per i pazienti che pesano
Altri nomi:
  • Mycamine
  • Micafungina sodica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di assenza di IFD valutato mediante esame fisico e test del galattomannano sierico
Lasso di tempo: 4 settimane
Assenza di malattia fungina invasiva (IFD) comprovata, probabile, possibile fino alla fine della terapia di profilassi e durante le 4 settimane successive all'interruzione della profilassi con Micafungin dopo l'HSCT
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 100 giorni
Mortalità correlata all'IFD
100 giorni
Sicurezza valutata da test di laboratorio ed eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Profili di sicurezza
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUCH-1102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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