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Ruolo del circuito oppioidergico sopraspinale nell'analgesia indotta da TMS prefrontale

10 marzo 2014 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Gli studi hanno dimostrato che la stimolazione magnetica transcranica (TMS), una forma non invasiva di stimolazione cerebrale, può ridurre il dolore in laboratorio e in clinica. Lo scopo di questo studio è indagare su come la TMS allevia il dolore e influenza i circuiti del dolore nel cervello. Una delle ipotesi principali dello studio è che il blocco degli oppioidi ridurrà significativamente il sollievo dal dolore prodotto dalla TMS della corteccia prefrontale sinistra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le forme non invasive di stimolazione cerebrale come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e la stimolazione magnetica transcranica (TMS) sono attualmente allo studio come terapie alternative o aggiuntive per il dolore. L'interesse clinico per queste tecniche continua a crescere a causa dell'aumento dell'abuso di oppiacei e delle inadeguate strategie di gestione del dolore. Nonostante questo entusiasmo, gli studi sull'efficacia della TMS ripetitiva (rTMS) per il dolore hanno prodotto risultati contrastanti. Alcune delle ricerche più promettenti e informative si sono concentrate sulla rTMS per il dolore perioperatorio. In due diversi studi postoperatori, una singola sessione di rTMS della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico ha ridotto l'autosomministrazione di morfina del 40% rispetto alla stimolazione fittizia. Questi dati sono particolarmente affascinanti dato il ruolo della DLPFC nell'elaborazione top-down del dolore.

Centrato all'incrocio delle aree di Brodmann (BA) 9 e 46, il DLPFC rimane un obiettivo terapeutico popolare per rTMS data la sua posizione accessibile e il presunto ruolo nella cognizione di alto ordine e nella valenza emotiva. Studi su animali e umani suggeriscono che le regioni cingulofrontali come DLPFC possono modulare la percezione del dolore attraverso il reclutamento di strutture oppioidergiche del mesencefalo e del tronco encefalico come il grigio periacqueduttale (PAG) e il midollo rostroventromediale (RVM), rispettivamente. Questi dati delineano i circuiti funzionali che potrebbero essere coinvolti negli effetti analgesici della DLPFC rTMS.

Mentre molti studi mirano a valutare l'efficacia clinica di DLPFC rTMS per la gestione del dolore, pochi hanno esaminato come influisce sull'elaborazione del dolore. L'imaging della firma cerebrale del dolore prima e dopo la DLPFC sinistra rTMS potrebbe rivelare informazioni sui circuiti del dolore e aiutare a chiarire il meccanismo mediante il quale la rTMS prefrontale può produrre analgesia. Precedenti studi suggeriscono che il blocco degli oppioidi abolisce l'analgesia indotta da DLPFC rTMS sinistra ma non destra. In questo studio, la nostra ipotesi a priori era che la DLPFC sinistra rTMS avrebbe attenuato la risposta del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) agli stimoli dolorosi nelle regioni di elaborazione del dolore. Più specificamente, abbiamo anticipato che i cambiamenti del segnale BOLD del mesencefalo e del midollo indotti dalla DLPFC sinistra rTMS sarebbero stati aboliti dal pretrattamento con l'antagonista μ-oppioide naloxone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani
  • nessuna storia di depressione o dolore
  • nessun metallo nel corpo
  • nessun farmaco che abbassa la soglia convulsiva

Criteri di esclusione:

  • storia di depressione o dolore
  • storia di convulsioni o epilessia
  • impianti metallici nel corpo
  • farmaci che abbassano la soglia convulsiva
  • farmaci psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
I partecipanti hanno ricevuto soluzione salina per via endovenosa immediatamente prima della finta e vera rTMS della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. I parametri del paradigma di stimolazione sono i seguenti: 10 Hz, 5 secondi acceso, 10 secondi spento, 20 minuti, 4000 impulsi).
Procedura: Sham rTMS
Il sistema eSham è stato implementato insieme a una bobina TMS fittizia specializzata di Neuronetics. Questa bobina ha una piastra metallica nascosta al suo interno che impedisce al campo magnetico di influenzare il cervello. Gli elettrodi del cuoio capelluto sono stati utilizzati per imitare la sensazione del vero rTMS. Questo approccio è stato convalidato in studi precedenti.
Altri nomi:
  • Sistema terapeutico modello 2100 di Neuronetics
Procedura: Vero rTMS
Per stimolare la corteccia prefrontale dorsolaterale è stata utilizzata una bobina a forma di 8 con anima in ferro e stato solido. Il sito di stimolazione è stato stimato utilizzando il metodo Beam F3 basato sul sistema 10-20 EEG.
Altri nomi:
  • Sistema terapeutico modello 2100 di Neuronetics
Comparatore attivo: Nalossone
I partecipanti hanno ricevuto naloxone per via endovenosa (0,1 mg/kg) immediatamente prima della finta e vera rTMS della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. I parametri del paradigma di stimolazione sono i seguenti: 10 Hz, 5 secondi acceso, 10 secondi spento, 20 minuti, 4000 impulsi).
Procedura: Sham rTMS
Il sistema eSham è stato implementato insieme a una bobina TMS fittizia specializzata di Neuronetics. Questa bobina ha una piastra metallica nascosta al suo interno che impedisce al campo magnetico di influenzare il cervello. Gli elettrodi del cuoio capelluto sono stati utilizzati per imitare la sensazione del vero rTMS. Questo approccio è stato convalidato in studi precedenti.
Altri nomi:
  • Sistema terapeutico modello 2100 di Neuronetics
Procedura: Vero rTMS
Per stimolare la corteccia prefrontale dorsolaterale è stata utilizzata una bobina a forma di 8 con anima in ferro e stato solido. Il sito di stimolazione è stato stimato utilizzando il metodo Beam F3 basato sul sistema 10-20 EEG.
Altri nomi:
  • Sistema terapeutico modello 2100 di Neuronetics

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline (60 minuti dall'inizio dell'esperimento), Post-Sham (90 minuti), Post-Real (120 minuti)
Ci sono due visite sperimentali separate da una settimana. Durante ogni esperimento, le valutazioni del dolore verranno misurate ogni 30 minuti. I "test preliminari" verranno eseguiti dopo 30 minuti dall'inizio dell'esperimento. Lo scopo del test preliminare è selezionare la temperatura che verrà utilizzata per indurre il dolore durante l'esperimento. Il "test di riferimento" verrà eseguito dopo 60 minuti dall'inizio dell'esperimento. "After sham rTMS" verrà eseguito dopo 90 minuti dall'inizio dell'esperimento. "Dopo il vero rTMS" sarà fatto 120 minuti dall'inizio dello studio. La scala del dolore utilizzata in una scala analogica visiva (VAS). C'era un sistema di valutazione a 11 punti in cui "0" rappresentava nessun dolore e "10" rappresentava un dolore insopportabile.
Baseline (60 minuti dall'inizio dell'esperimento), Post-Sham (90 minuti), Post-Real (120 minuti)
Cambiamento del segnale BOLD nelle regioni di elaborazione del dolore durante il dolore, comprese le strutture oppioidergiche sopraspinali
Lasso di tempo: Baseline (60 minuti dall'inizio dell'esperimento), Post-Sham (90 minuti), Post-Real (120 minuti)
Ci sono due visite sperimentali separate da una settimana. Durante ogni esperimento, il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) sarà misurato al basale (60 minuti dall'inizio dell'esperimento), post-sham rTMS (90 minuti dall'inizio dell'esperimento) e post-reale (120 minuti dall'inizio dell'esperimento).
Baseline (60 minuti dall'inizio dell'esperimento), Post-Sham (90 minuti), Post-Real (120 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joseph J Taylor, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1F30DA033748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1F30DA033748-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Sham rTMS

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